Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008 Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực

• Số hiệu: TCVN7782:2008
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2008

TCVN ISO 9001:2000	TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007)
1 Phạm vi	1 Phạm vi áp dụng
1.1 Khái quát
1.2 Áp dụng
2 Tiêu chuẩn trích dẫn	2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa	3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Hệ thống quản lý chất lượng
4.1 Yêu cầu chung	4.1.5; 4.2, Hệ thống quản lý chất lượng
4.2 Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu	4.3 Kiểm soát tài liệu; 5.1.2; và 5.4 Quy trình trước kiểm tra
4.2.1. Khái quát	4.2.3
4.2.2 Sổ tay chất lượng	4.2.4
4.2.3 Kiểm soát tài liệu	4.3. Kiểm soát tài liệu; 4.13, Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật và 5.3, Thiết bị phòng thí nghiệm
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ	4.13. Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật và 5.8, Báo cáo kết quả
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1 Cam kết của lãnh đạo	4.1.2, 4.1.5 điểm a) và h), 4.2.1 và 4.2.3
5.2 Hướng vào khách hàng	4.1.2, 5.2.3 và 5.4.2
5.3 Chính sách chất lượng	4.1.5 và 4.2.3
5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lượng	4.2.3
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng	4.1.5
5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1. Trách nhiệm và quyền hạn	4.1.5 f), 5.1.3 và 5.1.4
5.5.2. Đại diện của lãnh đạo	4.1.5 i)
5.5.3. Trao đổi thông tin nội bộ	4.2.1, 4.2.4 và 5.2.8
5.6. Xem xét của lãnh đạo
5.6.1. Khái quát	4.15 Xem xét của lãnh đạo
5.6.2. Đầu vào của việc xem xét	4.15.2
5.6.3. Đầu ra của việc xem xét	4.15.3, 4.15.4 và 5.7.1
6. Quản lý nguồn lực
6.1. Khái quát	4.1.5 a)
6.2. Nguồn nhân lực
6.2.1. Khái quát	4.1.5 g) và 5.1 Nhân sự
6.2.2. Năng lực, nhận thức và đào tạo	5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 và 5.1.12
6.3. Cơ sở hạ tầng	4.6. Dịch vụ và vật tư bên ngoài; 5.2, Điều kiện tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm
6.4. Môi trường làm việc	5.2. Điều kiện tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm
7. Tạo sản phẩm
7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm	4.10.1; 5.2 Điều kiện tiện nghi và môi trường; 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm và 5.8, Báo cáo kết quả
7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng
7.2.1. Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm	4.4. Xem xét hợp đồng
7.2.2. Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm	4.4. Xem xét hợp đồng
7.2.3. Trao đổi thông tin với khách hàng	4.7. Dịch vụ tư vấn; 4.8 Giải quyết khiếu nại; 5.5.6; 5.5.7 và 5.8 Báo cáo kết quả
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển	5.2. Điều kiện tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm
7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển
7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển
7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
7.3.7 Kiểm soát thay đổi của thiết kế và phát triển
7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua hàng	4.5.1; 4.6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài
7.4.2 Thông tin mua hàng
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào	4.6.2 và 5.5.3
7.5 sản phẩm và cung cấp dịch vụ
7.5.1 Kiểm soát sản phẩm và cung cấp dịch vụ	4.2.5; 5.2 Điều kiện tiện nghi và môi trường và 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm; 5.4, Quy trình trước kiểm tra; 5.5, Quy trình kiểm tra và 5.7, Quy trình sau kiểm tra
7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ	5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm, 5.5.1 và 5.5.2
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc	5.4.5; 5.6 Đảm bảo chất lượng của quy trình kiểm tra
7.5.4 Tài sản của khách hàng
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm	5.5, Quy trình kiểm tra
7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường	4.2.5; 5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm và 5.6, Đảm bảo chất lượng của quy trình kiểm tra
8 Đo lường, phân tích và cải tiến
8.1 Khái quát	4.9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp
8.2 Theo dõi và đo lường	5.6 Đảm bảo chất lượng của quy trình kiểm tra
8.2.1 Thỏa mãn khách hàng	4.8 Giải quyết khiếu nại
8.2.2 Đánh giá nội bộ	4.14 Đánh giá nội bộ
8.2.3 Quá trình theo dõi và đo lường	4.2.5
8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm	5.5 Quy trình kiểm tra; 5.6, Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra; và 5.7, Quy trình sau kiểm tra
8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp	4.9.1, 4.9.2 và 4.10 Hành động khắc phục
8.4 Phân tích dữ liệu	4.9.1, 4.12.1 và 4.12.2
8.5 Cải tiến
8.5.1 Cải tiến liên tục	4.12 Cải tiến liên tục
8.5.2 Hành động khắc phục	4.12.2, 4.12.3 và 4.10 Hành động khắc phục
8.5.3 Hành động phòng ngừa	4.11 Hành động phòng ngừa

Bảng A.2 - Mối quan hệ giữa TCVN ISO/IEC 17025:2007 và tiêu chuẩn này

TCVN ISO/IEC 17025:2007

TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007)

1 Phạm vi áp dụng

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4 Yêu cầu về quản lý

4 Yêu cầu về quản lý

4.1 Tổ chức

4.1 Tổ chức và quản lý

4.2 Hệ thống quản lý

4.2 Hệ thống quản lý chất lượng

4.3 Kiểm soát tài liệu

4.3 Kiểm soát tài liệu

4.4 Xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

...

...

...

4.5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn

4.5 Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu

4.6 Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm

4.6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài

4.7 Dịch vụ đối với khách hàng

4.7 Dịch vụ tư vấn

4.8 Khiếu nại

4.8 Giải quyết khiếu nại

4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp

...

...

...

4.10 Cải tiến

4.12 Cải tiến liên tục

4.11 Hành động khắc phục

4.10 Hành động khắc phục

4.12 Hành động phòng ngừa

4.11 Hành động phòng ngừa

4.13 Kiểm soát hồ sơ

4.13 Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật

4.14 Đánh giá nội bộ

...

...

...

4.15 Xem xét của lãnh đạo

4.15 Xem xét của lãnh đạo

5 Yêu cầu kỹ thuật

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Yêu cầu chung

5.2 Nhân sự

5.1 Nhân sự

5.3 Điều kiện tiện nghi và môi trường

...

...

...

5.4 Phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

5.5 Quy trình kiểm tra

5.5 Thiết bị

5.3 Thiết bị của phòng thí nghiệm

5.6 Liên kết chuẩn đo lường

5.6 Đảm bảo chất lượng của quy trình kiểm tra

5.7 Lấy mẫu

5.4 Quy trình trước kiểm tra

5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

...

...

...

5.9 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn

5.6 Đảm bảo chất lượng của quy trình kiểm tra

5.10 Báo cáo kết quả

5.8 Báo cáo kết quả

Phụ lục B

(tham khảo)

Các khuyến nghị về bảo vệ hệ thống thông tin phòng thí nghiệm (LIS)

B.1 Yêu cầu chung

...

...

...

Các khuyến nghị nêu trong phụ lục này phải mang lại cho hệ thống thông tin của phòng thí nghiệm (LIS) tính toàn vẹn của dữ liệu/thông tin ở mức cao.

CHÚ THÍCH: Các khuyến nghị này không áp dụng cho:

- máy tính tay để bàn;

- máy tính kỹ thuật lập trình nhỏ;

- dịch vụ mua và nguồn lực bên ngoài;

- máy tính chỉ dùng để xử lý văn bản, bảng tính hoặc các chức năng một người sử dụng tương tự;

- bộ vi xử lý chuyên dụng là bộ phận thích hợp của thiết bị kiểm tra.

B.2 Môi trường

B.2.1 Các phương tiện và thiết bị máy tính cần sạch sẽ, bảo trì tốt và đặt trong vị trí và môi trường tuân thủ quy định của nhà cung cấp.

...

...

...

B.2.3 Dây điện hoặc cáp máy tính cần được bảo vệ nếu đặt trong khu vực lối đi.

B.2.4 Cần có nguồn cấp điện liên tục (UPS) dự phòng.

B.2.5 Thông tin cần được bảo vệ khỏi việc truy cập trái phép.

B.3 Sổ tay thủ tục

B.3.1 Cần có sẵn sổ tay thủ tục máy tính hoàn chỉnh, có thể là bản điện tử cho những người được phép sử dụng máy tính.

B.3.2 Sổ tay thủ tục máy tính của phòng thí nghiệm cần được giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được chỉ định thực hiện xem xét và phê duyệt ở những khoảng thời gian xác định.

B.3.3 Cần có các thủ tục bằng văn bản đối với các hành động cần thiết để bảo vệ dữ liệu hoặc thiết bị máy tính hoặc cả hai trong trường hợp cháy hoặc hỏng phần cứng/phần mềm.

B.4 An ninh hệ thống

B.4.1 Chương trình máy tính cần được bảo vệ thích hợp để ngăn ngừa người sử dụng ngẫu nhiên hoặc trái phép thay đổi hoặc phá hoại.

...

...

...

B.4.3 Nếu có thể truy cập dữ liệu trong hệ thống máy tính khác thông qua LIS (ví dụ như hồ sơ nhà thuốc hoặc điều trị), thì cần có biện pháp bảo đảm an toàn máy tính thích hợp để ngăn ngừa việc truy cập trái phép các dữ liệu này qua LIS. LIS không được phép huỷ hoại an toàn dữ liệu của hệ thống khác.

B.5 Nhập dữ liệu và báo cáo

B.5.1 Dữ liệu về bệnh nhân trên báo cáo và màn hình hiển thị cần được so sánh với đầu vào gốc để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu truyền ở những khoảng thời gian xác định bằng cách phát hiện các lỗi trong việc truyền, lưu giữ hoặc xử lý dữ liệu.

B.5.2 Khi trong hệ thống lưu giữ nhiều bản sao các bảng (ví dụ bảng khoảng chuẩn sinh học trong hệ thống thông tin phòng thí nghiệm và hệ thống thông tin của bệnh viện) thì cần định kỳ so sánh chúng để đảm bảo tính nhất quán trong tất cả các bản sao đang sử dụng. Cần có các quy trình sao chụp hoặc so sánh thích hợp.

B.5.3 Hệ thống tài liệu cần đảm bảo rằng các tính toán bằng máy tính thực hiện dựa trên dữ liệu về bệnh nhân được xem xét định kỳ.

B.5.4 Đầu ra của LIS cho hồ sơ y tế tạo nên dữ liệu trực tiếp về chăm sóc bệnh nhân. Theo đó, giám đốc phòng thí nghiệm cần phê duyệt, xem xét nội dung và định dạng của các báo cáo của phòng thí nghiệm để đảm bảo rằng chúng truyền đạt thông tin về các kết quả của phòng thí nghiệm một cách hiệu quả và đáp ứng các nhu cầu của nhân viên y tế.

B.5.5 Cần xem xét các dữ liệu được nhập vào hệ thống máy tính bằng tay hoặc bằng phương pháp tự động để xác nhận tính chính xác của dữ liệu đầu vào trước khi chấp nhận và báo cáo cuối cùng bằng máy tính.

B.5.6 Tất cả các việc nhập kết quả cần được kiểm tra dựa trên dãy giá trị xác định trước cho một kiểm tra/xét nghiệm cụ thể để phát hiện những kết quả vô lý hoặc không có khả năng xảy ra trước khi chấp nhận và báo cáo cuối cùng bằng máy tính.

B.5.7 Hệ thống báo cáo cần có chú giải về chất lượng mẫu có thể có ảnh hưởng xấu đến độ chính xác của kết quả kiểm tra/xét nghiệm (ví dụ các mẫu lipid máu, tan máu) và chú giải cho việc giải thích kết quả.

...

...

...

B.6 Truy xuất và lưu dữ liệu

B.6.1 Cần phải dễ dàng và nhanh chóng truy xuất được các dữ liệu lưu giữ kết quả của bệnh nhân và thông tin thu được trong một khoảng thời gian phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân.

B.6.2 Máy tính cần có khả năng sao chép toàn bộ các kết quả kiểm tra thu được, bao gồm cả gốc khoảng chuẩn sinh học đã cho đối với một kiểm tra và dấu hiệu, chú          thích hoặc chú giải kèm theo kết quả, cũng như độ không đảm bảo đo tại thời điểm thực hiện phép đo.

B.6.3 Phải có khả năng truy xuất các dữ liệu bệnh nhân và phòng thí nghiệm, "trực tuyến”, trong một khoảng thời gian ấn định, tuỳ thuộc vào nhu cầu của từng tổ chức.

B.6.4 Phương tiện lưu trữ dữ liệu, như băng từ và đĩa, cần được ghi nhãn, lưu giữ và bảo vệ thích hợp chống việc làm hỏng hoặc sử dụng trái phép.

B.6.5 Cần có bản sao dự phòng có hiệu lực để ngăn ngừa việc mất dữ liệu kết quả của bệnh nhân trong trường hợp lỗi phần cứng hoặc phần mềm.

B.6.6 Cần phải thường xuyên theo dõi và thử hệ thống bảo động của máy tính (thường là bảng điều khiển của máy chủ theo dõi hoạt động phần cứng và phần mềm) để đảm bảo chúng hoạt động đúng.

B.7 Phần cứng và phần mềm

B.7.1 Cần có sẵn thủ tục bằng văn bản và hồ sơ hoàn chỉnh của tất cả các hoạt động bảo dưỡng phòng ngừa cho các phần cứng của máy tính.

...

...

...

B.7.3 Các lỗi phát hiện trong quá trình hệ thống sao lưu cần được lập thành văn bản, cùng với hành động khắc phục được thực hiện và báo cáo cho người có trách nhiệm của phòng thí nghiệm.

B.7.4 Mọi thay đổi phần cứng hoặc phần mềm hệ thống cần được kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng và lập thành văn bản hoàn chỉnh để xác nhận rằng các thay đổi là thích hợp và có thể chấp nhận.

B.7.5 Giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được chỉ định cho nhiệm vụ này có trách nhiệm đối với việc phân phối các kết quả kiểm tra chính xác và hiệu quả tới bác sĩ có yêu cầu và cần phê duyệt tất cả các thay đổi trong hệ thống máy tính có thể ảnh hưởng đến việc      chăm sóc bệnh nhân.

B.7.6 Cần kiểm tra việc thực hiện đúng của các chương trình khi cài đặt lần đầu và sau khi tiến hành các thay đổi hoặc sửa đổi.

B.7.7 Cần nêu rõ mục đích của chương trình, cách thức hoạt động và mối tương tác với các chương trình khác. Mức độ chi tiết cần phù hợp để giúp cho việc xử lý sự cố, sửa đổi hoặc lập trình hệ thống khi có thể áp dụng, của người vận hành máy tính.

B.7.8 Những người làm việc với hệ thống máy tính cần được hướng dẫn cách sử dụng hệ thống mới hoặc sửa đổi hệ thống cũ.

B.7.9 Phòng thí nghiệm cần chỉ định người có trách nhiệm tiếp nhận báo cáo kịp thời về các sự cố máy tính lớn.

B.8 Bảo trì hệ thống

B.8.1 Cần lập kế hoạch bảo trì "thời gian chết" để giảm thiểu việc gián đoạn dịch vụ chăm sóc bệnh nhân.

...

...

...

B.8.3 Cần có thủ tục bằng văn bản cho việc xử lý thời gian chết trên các hệ thống khác như hệ thống thông tin của bệnh viện, để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Cần có sẵn các thủ tục xác nhận việc phục hồi của hệ thống khác và việc thay thế hoặc cập nhận dữ liệu.

B.8.4 Cần lập thành văn bản tất cả thời gian chết ngoài kế hoạch của máy tính, khoảng thời gian suy giảm hệ thống (thời gian đáp ứng) và các vấn đề khác của máy tính, bao gồm cả nguyên nhân lỗi vá hành động khắc phục được thực hiện.

B.8.5 Cần xây dựng các kế hoạch bằng văn bản đối phó với tình huống bất ngờ để xử lý các dịch vụ trong trường hợp lỗi hệ thống máy tính sao cho các kết quả của bệnh nhân được báo cáo một cách kịp thời và hữu ích.

B.8.6 Các hồ sơ cần xác nhận việc lưu tài liệu thường xuyên và cho phép người vận hành theo dõi mọi công việc thực hiện trên hệ thống máy tính.

Phụ lục C

(tham khảo)

Đạo đức nghề nghiệp của phòng thí nghiệm y tế

C.1 Quy định chung

...

...

...

Người có trách nhiệm quản lý phòng thí nghiệm cần chấp nhận rằng họ có thể có trách nhiệm toàn bộ và cao hơn so vối yêu cầu tối thiểu của luật pháp.

Giữa các quốc gia, thực tế chấp nhận được sẽ thay đổi ở mức độ nhất định. Phòng thí nghiệm sẽ cần xác định nguyên tắc hoặc yêu cầu nào thích hợp cho tình trạng bản thân và nêu chi tiết trong sổ tay chất lượng.

Các phòng thí nghiệm không được tham gia vào các hoạt động pháp luật không cho phép và cần bảo vệ danh dự nghề nghiệp của mình.

C.2 Nguyên tắc chung

C.2.1 Nguyên tắc chung về đạo đức chăm sóc sức khoẻ là sức khoẻ của bệnh nhân là tối cao. Tuy nhiên, quan hệ giữa phòng thí nghiệm và bệnh nhân là phức tạp bởi thực tế là có thể có mối quan hệ hợp đồng giữa người yêu cầu và phòng thí nghiệm. Mặc dù quan hệ này (thường là về thương mại) thường có thể được xem là quan trọng hơn, nhưng phòng thí nghiệm cần có nghĩa vụ đảm bảo rằng sức khoẻ và lợi ích của bệnh nhân luôn là cân nhắc trước tiên và có quyền ưu tiên.

C.2.2 Phòng thí nghiệm cần đối xử công bằng với bệnh nhân và không có sự phân biệt.

C.3 Thu thập thông tin

C.3.1 Phòng thí nghiệm cần thu thập đầy đủ thông tin để nhận dạng đúng bệnh nhân, cho phép thực hiện các kiểm tra yêu cầu và các quy trình khác của phòng thí nghiệm, tuy nhiên không nên thu thập những thông tin cá nhân không cần thiết.

Bệnh nhân phải nhận thức được việc thu thập thông tin và mục đích thu thập.

...

...

...

C.4 Lấy mẫu ban đầu

C.4.1 Tất cả các quy trình tiến hành trên bệnh nhân đều   cần được sự đồng ý trước của bệnh nhân. Đối với hầu hết các quy trình thông thường của phòng thí nghiệm, sự đồng ý chính là khi bản thân bệnh nhân mang mẫu yêu cầu đến phòng thí nghiệm và sẵn sàng trải qua quy trình thu thập thông thường ví dụ như tiêm tĩnh mạch. Bệnh nhân trên giường bệnh thường có cơ hội để từ chối.

Các quy trình đặc biệt, bao gồm cả các quy trình xâm phạm nhiều hơn, sẽ đòi hỏi giải thích chi tiết hơn và, trong một số trường hợp, cần đồng ý bằng văn bản. Điều này xảy ra khi tiếp sau quy trình này có nhiều khả năng biến chứng.

Trong tình huống khẩn cấp, không thể chờ sự đồng ý và trong những trường hợp được phép tiến hành các quy trình cần thiết, với điều kiện là các quy trình đó là vì lợi ích tốt nhất của bệnh nhân.

C.4.2 Một số kiểm tra/xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm di truyền học hoặc huyết học) có thể đòi hỏi có thể cần sự thảo luận đặc biệt. Việc này thường được tiến hành bởi nhân viên y tế hoặc bác sĩ yêu cầu, tuy nhiên phòng thí nghiệm cần nỗ lực để thấy là không trao đổi trực tiếp với bệnh nhân các kết quả có tính chất nghiệm trọng khi chưa có sự bàn bạc đầy đủ.

C.4.3 Cần có sự riêng tư thích hợp trong quá trình tiếp nhận và lấy mẫu, đồng thời phải phù hợp với loại mẫu ban đầu được lấy và thông tin yêu cầu.

C.4.4 Nếu mẫu ban đầu được chuyển đến phòng thí nghiệm ở điều kiện không thích hợp cho kiểm tra/xét nghiệm yêu cầu thì cần loại bỏ và thông báo cho bác sĩ liên quan.

C.5 Thực hiện việc kiểm tra/xét nghiệm

Tất cả các kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm cần được tiến hành theo tiêu chuẩn phù hợp với trình độ kỹ năng và năng lực nghề nghiệp yêu cầu.

...

...

...

Trong trường hợp nhà điều tra bệnh học hoặc phòng thí nghiệm có thể xác định khối lượng công việc liên quan đến kiểm tra/xét nghiệm yêu cầu (ví dụ số lượng bloc có thể lấy từ mẫu mô) thì cần có lựa chọn hợp lý cho tình huống cụ thể đó.

C.6 Báo cáo kết quả

C.6.1 Kết quả kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm thuộc về một bệnh nhân cụ thể là thông tin bí mật nếu như không được quyền công bố. Thông thường, các kết quả sẽ được báo cáo cho bác sĩ yêu cầu và có thể báo cáo với các bên khác với sự đồng ý của bệnh nhân hoặc theo yêu cầu của luật pháp. Có thể sử dụng các kết quả kiểm tra/xét nghiệm của phòng thí nghiệm đã được tách khỏi mọi nhận dạng của bệnh nhân cho mục đích như dịch tễ học, nhân khẩu học hoặc các phân tích thống kê khác.

C.6.2 Các quyết định liên quan đến việc đồng ý báo cáo kết quả cho các bên khác (ví dụ như các chuyên gia tư vấn mà bệnh nhân đã tìm đến) cần được đưa ra một cách thận trọng, có tính đến phong tục của địa phương. Phòng thí nghiệm cần có quy trình bằng văn bản nêu chi tiết cách xử lý các yêu cầu khác nhau và thông tin này cần có sẵn để cung cấp theo yêu cầu của bệnh nhân.

C.6.3 Ngoài việc báo cáo chính xác các kết quả của phòng thí nghiệm, phòng thí nghiệm còn có thêm trách nhiệm đảm bảo, trong chừng mực có thể, rằng các kiểm tra/xét nghiệm được giải thích đúng và thực hiện cho lợi ích tốt nhất của bệnh nhân. Lời khuyên của chuyên gia liên quan đến việc lựa chọn và giải thích các kiểm tra/xét nghiệm là một phần của dịch vụ của phòng thí nghiệm.

C.7 Lưu giữ và duy trì hồ sơ bệnh án

C.7.1 Phòng thí nghiệm cần đảm bảo rằng thông tin được lưu giữ sao cho có sự bảo vệ hợp lý chống thất lạc, truy cập trái phép hoặc làm giả mạo và sử dụng sai mục đích.

C.7.2 Ở các quốc gia khác nhau, việc duy trì hồ sơ bệnh án có thể được xác định bởi các yêu cầu luật định và chế định khác nhau và các yêu cầu này sẽ cần được xem xét cùng với các hướng dẫn do các tổ chức chuyên ngành liên quan ban hành.

Cũng cần tính đến các tập quán địa phương, đặc biệt là sự tin tưởng của các bác sĩ vào hồ sơ của phòng thí nghiệm hơn so vối hồ sơ của họ.

...

...

...

C.7.4 Phòng thí nghiệm cần xây dựng các phương thức duy trì hồ sơ riêng, chỉ ra thời gian lưu giữ các kết quả kiểm tra/xét nghiệm khác nhau. Hệ thống cần phải cho phép người được uỷ quyền dễ dàng truy cập khi có yêu cầu.

C.8 Truy cập hồ sơ của phòng thí nghiệm y tế

C.8.1 Tuỳ theo thói quen khác nhau ở những nơi khác nhau trên thế giới mà việc tiếp cận hồ sơ của phòng thí nghiệm y tế sẽ có phần khác nhau. Thông thường, bệnh nhân muốn tiếp cận sẽ thông qua bác sĩ đề nghị. Ở nhiều nước, việc tiếp cận thường được sẵn có cho:

a) người đề nghị kiểm tra/xét nghiệm;

b) nhân viên phòng thí nghiệm, nếu cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của họ;

c) các cá nhân có thẩm quyền khác.

Quyền của trẻ em và những người thiểu năng trí tuệ cũng có sự khác biệt giữa các quốc gia. Đôi khi, thông tin về sức khoẻ có thể được giấu kín với những người mà bình thường có quyền được biết. Điều này có thể vì lý do tuân theo luật pháp hoặc an toàn cá nhân và khi việc tiếp cận có thể liên quan đến việc công khai trái phép vấn đề của cá nhân khác.

C.8.2 Phòng thí nghiệm cần xây dựng phương thức cho việc xử lý các yêu cầu khác nhau theo luật lệ và phong tục địa phương.

C.9 Sử dụng mẫu cho mục đích kiểm tra khác với mục đích yêu cầu

...

...

...

C.10 Sự thỏa thuận về tài chính

C.10.1 Phòng thí nghiệm y tế không nên tham gia vào các thỏa thuận về tài chính với các bác sĩ hoặc tổ chức tài trợ liên quan trong trường hợp những thỏa thuận này đóng vai trò đút lót cho việc kiểm tra/xét nghiệm hoặc bệnh nhân hoặc gây cản trở cho việc đánh giá độc lập của bác sĩ về điều gì là tốt nhất cho bệnh nhân.

C.10.2 Khi có thể, phòng dùng cho việc lấy mẫu ban đầu cần độc lập hoàn toàn và tách biệt với phòng của bác sĩ liên quan, tuy nhiên trong trường hợp không thể thực hiện được thì các thỏa thuận về tài chính cần tuân thủ tập quán thương mại bình thường.

C.10.3 Phòng thí nghiệm cần tránh các tính huống này sinh xung đột lợi ích. Trong trường hợp không thể tránh khỏi thì cần công khai các lợi ích và thực hiện các bước để giảm thiểu ảnh hưởng này.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (Từ vựng quốc tế về các thuật ngữ cơ bản và thuật ngữ chung trong đo lường)

[2] TCVN 7777-2 (ISO/IEC Guide 43-2), Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 2: Lựa chọn và sử dụng chương trình thử nghiệm của tổ chức công nhận phòng thí nghiệm

[3] TCVN 5954 (ISO/IEC Guide 58), Hệ thống công nhận phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn - Yêu cầu chung về hoạt động và thừa nhận

...

...

...

[5] ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability(Thống kê - Từ vựng và ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ thống kê chung và thuật ngữ dùng trong xác suất)

[6] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc chung và định nghĩa

[7] ISO 15190, Medical laboratories - Requirements for safety (Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn)

[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials (Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro - Đo các đại lượng trong mẫu gốc sinh học - Mô tà vật liệu đối chiếu)

[9] TCVN ISO/IEC 17011, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp

[10] EN 1614, Health informatics - Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine (Tin học sức khoẻ - Mô tả các loại thuộc tính chuyên dụng trong phòng thí nghiệm y tế)

[11] EN 12435, Health intormatics - Expression of the results of measurements in health sciences (Tin học sức khỏe - Biểu diễn kết quả đo trong khoa học về sức khoẻ)

[12] BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: London, 2002 (Hướng dẫn thực hành công nhận trong phòng thí nghiệm y tế)

[13] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third edition, W.B. Saunders Co. Philadelphia, PA, 1999

...

...

...

[15] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing Office Washington, 1996

[16] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General) CAP, Northfield, IL, 1997 (Danh mục chung về phòng thí nghiệm)

[17] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries, CAP, Northfield, IL, 1999 (Báo cáo về mẫu ung thư: Tổng hợp phương thức và ca bệnh)

[18] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation, CAP, Northfield, IL, 1996 (Tiêu chuẩn về công nhận phòng thí nghiệm)

[19] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997-04-04. (Quy ước về nhân quyền và sinh y học)

[20] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J„ PALOTAY, J.L„ BECKET, R.S. and BROCHU, L. (eds), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International, College of American Pathologists, Northfield, IL, 1993 (Thuật ngữ y tế được hệ thống hóa)

[21] DYBKặR, R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. clin. Biochem., 35(2), pp141 -173, 1997 (Từ vựng sử dụng trong quy trình đo và mô tả vật liệu quy chiếu trong phòng thí nghiệm y tế)

[22] DYBKặR, R„ JORDAL, R., JiRGENSEN, P.J„ HANSSON, p„ HJELM, M., KAIHOLA, H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed guidelines, Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212, pp60-82, 1993 (Sổ tay chất lượng đối với phòng thí nghiệm y tế bao gồm cả các thành phần của hệ thống quản lý. Hướng dẫn đề xuất)

[23] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guidelines for the identification and distribution of patient samples in the medical laboratory (Hướng dẫn nhận biết và phân phối mẫu của bệnh nhân trong phòng thí nghiệm y tế)

...

...

...

[25] DYBKặR, R., MARTIN, D.v. and ROWAN, R.M.. (eds.), Good practice in decentralized analytical clinical measurement, ECCLS, IFCC. WHO. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1992; 52 suppl., 209, pp1 -116, 1992 (Thực hành tốt trong việc đo điều trị phân tích phi tập trung)

[26] EL-NAGEH, M. HEUCK, C., APPEL, w„ VANDEPITTE, J„ ENGBAEK, K. and GIBBS, W.N., Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories, WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO, Alexandria, 1992 (Nền tảng của đảm bảo chất lượng đối với các phòng thí nghiệm trung gian và ngoại vi)

[27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J. Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995 (Hệ thống chất lượng đối với phòng thí nghiệm y tế: Hướng dẫn thực hiện và theo dõi)

[28] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and MCKELVIE, H., Ethical Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO, Alexandria, 1999

[29] EL-NAGEH, M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems for Anatomical and Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18, WHO-EMRO, Alexandria, 1998 (Hệ thống chất lượng đối với phòng thí nghiệm giải phẫu và pháp y)

[30] GALEN, R.S., GAMBINO, S.R., Beyond Normality. The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses. John Wiley, New York, 1975 (Giá trị dự đoán và hiệu lực của chẩn đoán y tế)

[31] Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1st edition, 1993 (corrected and reprinted in 1995) (Hướng dẫn biểu diễn độ không đảm bảo đo)

[32] International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Pederation of Clinical Chemistry, Nomenclature of quantities and units in thrombosis and haemostasis (Recommendation 1993). Thromb. Haemost., 71, pp375-394, 1994 (Thuật ngữ về đại lượng và đơn vị trong huyết khối và cầm máu)

[33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents. Portland Press: London, 1992 (Thuật ngữ hóa sinh và các tài liệu liên quan)

...

...

...

[35] International Union of Immunological Societies, Allergen nomenclature, Bulletin WHO, 64, pp767-770, 1984 (Thuật ngữ về dị ứng nguyên)

[36] International Union of Microbiological Societies, Approved list of bacterial names, American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1989 (Danh mục được phê chuẩn tên vi khuẩn)

[37] International Union of Microbiological Societies, Classification and Nomenclature of Viruses, Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses, Karger, Basle, 1991 (Phân loại và thuật ngữ virus)

[38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The Silver Book, Blackwell, Oxford, 1995 (Tóm tắt thuật ngữ và thuật ngữ về các thuộc tinh trong nghiên cứu của khoa học phòng thí nghiệm y tế)

[39] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds), Code of practice for implementation of a quality system in laboratories in the health care sector, CCKL, Bilthoven, NL, 1991 (Quy phạm thực hành để áp dụng hệ thống quản lý trong phòng thí nghiệm trong lĩnh vực y tế)

[40] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem, 62, pp1193-1208, 1990 (Thuật ngữ về lấy mẫu trong hóa phân tích)

[41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-l. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995), Pure Appl Chem, 67, pp1563-74, 1995 (Các thuộc tính và đơn vị trong nghiên cứu khoa học của phòng thí nghiệm y tế)

[42] JANSEN,    R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W. QUERALTO,  J.M., ZẫRAH, s. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35, 121-132, 1997 (Các tiêu chí thiết yếu đối với hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế)

[43] JANSEN, R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W. QUERALTO, J.M., ZẫRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 36, pp249-252, 1998 (Các tiêu chí thiết yếu bổ sung đối với hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm y tế)

...

...

...

[45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory - Third Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1997 (Chuẩn bị và kiểm tra nước thử trong phòng thí nghiệm y tế)

[46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals -    Fourth Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002 (Sổ tay quy trình kỹ thuật của phòng thí nghiệm y tế)

[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management - Second Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002 (Quản lý rác thải của phòng thí nghiệm y tế - Xuất bản lần thứ hai, Hướng dẫn được phê duyệt)

[48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1998 H (Lựa chọn và đánh giá phòng thí nghiệm tham chiếu, Hướng dẫn được phê duyệt)

[49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine Specimens - Second Edition; Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.2001 (Xét nghiệm nước tiểu và lấy mẫu thông thường, Vận chuyển và bảo quản mẫu nước tiểu - Xuất bản lần thứ hai, hướng dẫn được phê duyệt)

[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1996 (An toàn phòng thí nghiệm y tế)

[51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, Approved Standard — Fourth Edition, NCCLS, Wayne, PA.,1998 (Quy trình lấy mẫu máu chẩn đoán bằng tiêm tĩnh mạch)

[52] NCCLS. H51-A, A Quality System Model for Health Care, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1998 (Mô hình hệ thống chất lượng cho chăm sóc sức khoẻ)

[53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections - Second Edition; Approved Guideline NCCLS Wayne, PA, 2002 (Bảo vệ công nhân phòng thí nghiệm khỏi bị nhiễm trung do nghề nghiệp)

...

...

...

[55] SOLBERG, H.E. Establishment and use of reíerence values, In: BURTIS, C.A. ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders Co.. Philadelphia, PA, 1999 (Lập và sử dụng giá trị chuẩn)

[56] World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances. WHO, Geneva, 1996 (Tên gọi phi độc quyền quốc tế đối với các dược liệu)

[57] World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional Office of South East Asia. In the series Technology and Organization of Laboratory Services WHO SEARO, Singapore, 1995 (Đảm bảo chất lượng cho các nước đang phát triển)

[58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines, WHO EURO, Copenhagen, 1991 (Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm y tế)

MỤC LỤC

Lời nói đầu ………………………………………………………………………………………………

Lời giới thiệu ……………………………………………………………………………………………

1. Phạm vi áp dụng ……………………………………………………………………………………

...

...

...

3. Thuật ngữ và định nghĩa ……………………………………………………………………………

4. Yêu cầu về quản lý …………………………………………………………………………………

4.1. Tổ chức và quản lý ………………………………………………………………………………..

4.2. Hệ thống quản lý chất lượng ……………………………………………………………………..

4.3. Kiểm soát tài liệu …………………………………………………………………………………

4.4. Xem xét hợp đồng …………………………………………………………………………………

4.5. Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu ………………………………………………………

4.6. Dịch vụ và vật tư bên ngoài ………………………………………………………………………

4.7. Dịch vụ tư vấn ………………………………………………………………………………………

...

...

...

4.9. Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp ………………………………………………………

4.10. Hành động khắc phục ……………………………………………………………………………

4.11. Hành động phòng ngừa …………………………………………………………………………

4.12. Cải tiến liên tục ……………………………………………………………………………………

4.13. Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật ……………………………………………………………………

4.14. Đánh giá nội bộ ……………………………………………………………………………………

4.15. Xem xét của lãnh đạo ……………………………………………………………………………

5. Yêu cầu kỹ thuật ……………………………………………………………………………………..

5.1. Nhân sự ………………………………………………………………………………………………

...

...

...

5.3. Thiết bị thử nghiệm …………………………………………………………………………………

5.4. Quy trình trước kiểm tra …………………………………………………………………………….

5.5. Quy trình kiểm tra …………………………………………………………………………………..

5.6. Đảm bảo chất lượng của quy trình kiểm tra ……………………………………………………..

5.7. Quy trình sau kiểm tra ……………………………………………………………………………….

5.8. Báo cáo kết quả ………………………………………………………………………………………

Các phụ lục

Phụ lục A (tham khảo) Mối tương quan với TCVN ISO 9001:2000 và TCVN ISO/IEC 17025:2007

Phụ lục B (tham khảo) Các khuyến nghị về bảo vệ hệ thống thông tin phòng thí nghiệm (LIS)….

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo ……………………………………………………………………………...