Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 22:2019/BKHCN về Thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa

• Số hiệu: QCVN22:2019/BKHCN
• Loại văn bản: Quy chuẩn
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 20/12/2019

TT	Nội dung kiểm tra	Yêu cầu
I	Kiểm tra ngoại quan
1	Thông tin thiết bị xạ trị áp sát	Thiết bị phải có nhãn mác và hồ sơ thể hiện đầy đủ thông tin về quốc gia/nhà sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).
2	Tình trạng hoạt động của thiết bị xạ trị áp sát	-Thiết bị phải ở tình trạng còn sử dụng được. - Thiết bị chính và bàn điều khiển phải sạch sẽ, không bị nứt vỡ và không bị biến dạng.
3	Ống dẫn nguồn, bộ áp, ống thông và dây dẫn nguồn	- Ống dẫn nguồn, bộ áp và ống thông không bị tắc nghẽn, không bị đứt gãy, biến dạng và được gắn chắc chắn. - Dây dẫn nguồn không bị han rỉ, đứt gãy, biến dạng.
4	Đèn cảnh báo	Có đèn cảnh báo trong phòng xạ trị, tại cửa phòng xạ trị và tại bàn điều khiển. Đèn cảnh báo phải hoạt động tốt.
II	Kiểm tra kỹ thuật
1	Hệ thống thao tác bằng tay trong trường hợp khẩn cấp	Hệ thống thao tác bằng tay hoạt động tốt để đưa nguồn phóng xạ về vị trí an toàn trong trường hợp khẩn cấp.
2	Khóa liên động	Khóa liên động hoạt động ổn định, nguồn phóng xạ phải tự động thu về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát khi mở cửa phòng xạ trị.
3	Nút dừng khẩn cấp	Nguồn phóng xạ phải được thu về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát khi ấn nút dừng khẩn cấp.
4	Bộ chia kênh	Bộ chia kênh cho phép dẫn nguồn phóng xạ vào đúng các kênh theo kế hoạch đã được lập trình.
5	Tính năng an toàn khi mất điện hoặc mất áp suất khí (áp dụng cho loại thiết bị vận chuyển nguồn bằng khí nén)	Nguồn phóng xạ phải được thu về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát khi mất điện hoặc mất áp suất khí.
III	Kiểm tra đo lường
1	Cường độ nguồn phóng xạ	Độ lệch giữa cường độ của nguồn phóng xạ đo được so với giá trị theo chứng chỉ của nhà sản xuất (có tính tới phân rã phóng xạ tại thời điểm kiểm định) phải nằm trong khoảng ± 5% giá trị theo chứng chỉ của nhà sản xuất (có tính tới phân rã phóng xạ tại thời điểm kiểm định).
2	Độ chính xác của vị trí dừng nguồn	Độ lệch giữa vị trí dừng nguồn đặt và vị trí dừng nguồn đo được phải nằm trong khoảng ± 2 mm.
3	Độ chính xác của thời gian dừng	Độ lệch giữa thời gian dừng đặt và thời gian dừng đo được phải nằm trong khoảng ± 1% thời gian đặt.
4	Mức rò bức xạ	Suất liều tại vị trí cách bề mặt thiết bị xạ trị áp sát 50 cm theo mọi hướng khi nguồn đã được đưa về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị không được vượt quá 10 µSv/h.

2.2. Phương pháp kiểm định

Phương pháp kiểm định để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị xạ trị áp sát nêu tại Mục 2.1 được thực hiện theo Phụ lục 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị xạ trị áp sát

3.1.1. Không được sử dụng thiết bị xạ trị áp sát nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

3.1.2. Phải kiểm định thiết bị xạ trị áp sát trước khi sử dụng lần đầu, định kỳ 1 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị (trừ trường hợp nạp nguồn mới).

3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị xạ trị áp sát phải được thực hiện bởi tổ chức được cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị xạ trị áp sát.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị xạ trị áp sát do cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

...

...

...

3.3. Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định

3.3.1. Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị xạ trị áp sát sau khi kiểm định và được kết luận đạt toàn bộ các yêu cầu quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.3.2. Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu 2.3/GCNKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.3.3. Tem kiểm định theo Mẫu 2.4/TKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị xạ trị áp sát tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.

4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị xạ trị áp sát

4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp tại Mục 2.1 và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định

...

...

...

4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2.3. Trường hợp thiết bị xạ trị áp sát được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị xạ trị áp sát trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.

4.2.4. Trường hợp thiết bị xạ trị áp sát được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định, thông báo bằng văn bản về Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi đặt thiết bị, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

4.3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước

Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.

5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

PHỤ LỤC I

...

...

...

A.1. Quy định chung

Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với hướng dẫn tại Phụ lục này với điều kiện phải đánh giá được đầy đủ các nội dung kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

A.2. Nội dung kiểm tra

Nội dung kiểm tra quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được thực hiện đầy đủ khi kiểm định thiết bị xạ trị áp sát.

Kết quả kiểm tra phải được lập thành Biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 2.1/BBKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này. Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) ngay khi kết thúc việc kiểm tra.

Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra nêu tại Biên bản kiểm định, Người kiểm định phải tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị xạ trị áp sát theo hướng dẫn tại Mục A.5 Phụ lục này và lập Báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2.2/BCĐGKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này. Báo cáo đánh giá kiểm định phải chỉ rõ thông số nào của thiết bị xạ trị áp sát không đạt yêu cầu, các nhận xét và kiến nghị khắc phục.

Mỗi Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định được lập thành 02 (hai) bản, mỗi bên giữ 01 (một) bản.

A.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

Tổ chức thực hiện kiểm định phải có đủ và sử dụng các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra nêu tại Bảng 2 dưới đây.

...

...

...

STT

Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

1

Thiết bị đo điện tích có các thông số kỹ thuật tối thiểu:

- Dải đo hiệu điện thế: (-450 ÷ 450) V;

- Dải đo dòng điện: (0,01 ÷ 500) nA;

- Dải đo điện tích: (0,01 ÷ 999,999) nC.

2

Buồng ion hóa dạng giếng: chiều cao tối thiểu 156 mm, thể tích vùng nhạy tối thiểu 245 cm^3

...

...

...

Thước kiểm tra vị trí nguồn chuyên dụng, độ chính xác tới mm

4

Phim chuyên dụng dùng để đánh giá độ chính xác vị trí dừng nguồn

5

Đồng hồ bấm giờ, độ chính xác tới ms

6

Thước đo độ dài, độ chính xác tới mm

7

Nhiệt kế, áp kế

...

...

...

Thiết bị đo suất liều bức xạ cầm tay có các thông số kỹ thuật tối thiểu:

- Dải đo suất liều: (0,01 ÷ 100) µSv/h;

- Dải đo năng lượng: 40 keV ÷ 1,5 MeV.

A.4. Điều kiện thực hiện kiểm định

Người kiểm định phải thực hiện các biện pháp hành chính và kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết.

Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân trong quá trình thực hiện kiểm tra.

Phải vận hành thiết bị xạ trị áp sát theo đúng quy trình trong tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị.

A.5. Tiến hành kiểm định

A.5.1. Kiểm tra ngoại quan

...

...

...

- Kiểm tra thông tin quốc gia/nhà sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và ghi vào Biên bản kiểm định (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.2. Kiểm tra tình trạng hoạt động của thiết bị xạ trị áp sát, tính toàn vẹn của ống dẫn nguồn, bộ áp, ống thông và dây dẫn nguồn

- Kiểm tra tình trạng hoạt động của thiết bị, tính toàn vẹn của ống dẫn nguồn, bộ áp, ống thông và dây dẫn nguồn. Ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 và Tiểu mục 3 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.3. Kiểm tra hoạt động của đèn cảnh báo

- Kết nối bộ áp vào bộ chia kênh thông qua ống dẫn nguồn. Lập trình cho nguồn dừng tại vị trí xạ trị. Quan sát hoạt động của đèn cảnh báo trong phòng xạ trị, tại cửa phòng xạ trị và tại bàn điều khiển. Ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2. Kiểm tra kỹ thuật

...

...

...

- Kết nối bộ áp vào bộ chia kênh thông qua ống dẫn nguồn. Lập trình cho nguồn giả dừng tại vị trí xạ trị. Vận hành hệ thống thao tác bằng tay để đưa nguồn giả về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị. Ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2.2. Kiểm tra hoạt động của khóa liên động

- Kết nối bộ áp vào bộ chia kênh thông qua ống dẫn nguồn. Đóng cửa phòng xạ trị, lập trình cho nguồn giả dừng tại vị trí xạ trị và chạy chương trình xạ trị. Mở cửa phòng xạ trị khi nguồn giả vẫn đang ở vị trí xạ trị. Kiểm tra xem chương trình xạ trị có bị hủy hay không. Kiểm tra lỗi hiển thị trên bàn điều khiển và bản in để bảo đảm hồ sơ về các lỗi được ghi lại chính xác. Ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2.3. Kiểm tra hoạt động của nút dừng khẩn cấp

- Kết nối bộ áp vào bộ chia kênh thông qua ống dẫn nguồn. Lập trình cho nguồn giả dừng tại vị trí xạ trị. Sau khi ấn nút dừng khẩn cấp trên bàn điều khiển và trong phòng xạ trị, kiểm tra xem nguồn giả đã được đưa về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị hay không. Kiểm tra lỗi hiển thị trên bàn điều khiển và bản in để bảo đảm hồ sơ về các lỗi được ghi lại chính xác. Ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2.4. Kiểm tra chức năng của bộ chia kênh

...

...

...

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2.5. Kiểm tra tính năng an toàn khi mất điện hoặc mất áp suất khí

- Kết nối bộ áp vào bộ chia kênh thông qua ống dẫn nguồn. Lập trình cho nguồn giả dừng tại vị trí xạ trị. Ngắt nguồn điện ngoài cung cấp cho thiết bị xạ trị (hoặc giảm áp suất của thiết bị đối với loại thiết bị vận chuyển nguồn bằng khí nén).

- Đối với thiết bị không có nguồn điện dự phòng, kiểm tra xem nguồn giả có được đưa về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị hay không. Kiểm tra độ chính xác của vị trí dừng nguồn, kênh, tham số xạ trị và thời gian dừng khi nguồn điện được hồi phục.

- Đối với thiết bị có nguồn điện dự phòng, kiểm tra xem quá trình xạ trị có bị ngắt quãng khi bị mất nguồn điện ngoài hay không.

- Kiểm tra các chỉ số trên bàn điều khiển và bản in để bảo đảm hồ sơ về các lỗi được ghi lại chính xác. Ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 5 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.3. Kiểm tra đo lường

A.5.3.1. Kiểm tra cường độ nguồn phóng xạ

...

...

...

- Đo nhiệt độ T và áp suất P gần buồng ion hóa.

- Kết nối buồng ion hóa với máy nạp nguồn và thiết bị đo điện tích.

- Nạp nguồn vào buồng ion hóa thông qua ống dẫn nguồn và ống thông.

Xác định điểm chuẩn bên trong buồng ion hóa:

- Đặt điện thế cho buồng ion hóa ở giá trị sử dụng V₁ (thường sử dụng cùng giá trị điện thế khi buồng ion hóa được hiệu chuẩn).

- Đo dòng điện tại các vị trí dừng theo bước dịch chuyển của nguồn trong buồng ion hóa. Ghi lại giá trị hiển thị trên thiết bị đo điện tích tại mỗi vị trí dừng nguồn sau khi giá trị này ổn định.

- Xác định vị trí có giá trị đo cao nhất, đây chính là điểm chuẩn của buồng ion hóa.

- Tại vị trí nguồn ở điểm chuẩn, đo thêm ít nhất hai lần nữa. Ghi lại giá trị đo M_L của mỗi lần đo và tính giá trị đo trung bình M_Ltb.

Xác định cường độ nguồn:

...

...

...

- Tiến hành đo tại điểm chuẩn bên trong buồng ion hóa ít nhất 3 lần. Ghi lại giá trị đo MN của mỗi lần đo và tính giá trị đo trung bình M_Ntb.

- Xác định hiệu suất thu thập điện tích Aion theo công thức A.5.1:

- Xác định cường độ nguồn từ kết quả đo theo công thức A.5.2:

Trong đó:

+ S_k là cường độ nguồn, đơn vị là cGy m^2 h^-1, R m^2 h^-1, GBq hoặc Ci;

+ M_Ltb là giá trị đo trung bình tại điểm chuẩn của buồng ion hóa, đơn vị là nA;

+ N_c là hệ số chuẩn của buồng ion hóa và N_elec là hệ số chuẩn của thiết bị đo điện tích, đơn vị là cGy m^2 h^-1 A^-1, R m^2 h^-1 A^-1, GBq nA^-1 hoặc Ci nA^-1;

...

...

...

Trong đó: T và P là nhiệt độ và áp suất không khí gần buồng ion hóa tại thời điểm kiểm tra, đơn vị là ^oC và hPa. T₀ và P₀ là nhiệt độ và áp suất không khí phòng khi hiệu chuẩn buồng ion hóa và thiết bị đo điện tích, đơn vị ^oC và hPa.

- Xác định cường độ nguồn theo chứng chỉ của nhà sản xuất tại thời điểm kiểm tra S(t) theo công thức A.5.4:

Trong đó:

+ S₀ là cường độ nguồn ban đầu tại thời điểm xác định cường độ theo chứng chỉ nguồn, đơn vị là cGy m^2 h^-1, R m^2 h^-1, GBq hoặc Ci;

+ t là thời gian tính từ thời điểm xác định cường độ theo chứng chỉ nguồn đến thời điểm kiểm tra, đơn vị là ngày;

+ T_1/2 là chu kỳ bán rã của nguồn phóng xạ, đơn vị là ngày.

- Độ lệch giữa cường độ của nguồn phóng xạ đo được so với giá trị theo chứng chỉ của nhà sản xuất tại thời điểm kiểm tra (S_%) được tính theo công thức A.5.5:

...

...

...

- Đánh giá kết quả theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.3.2. Kiểm tra độ chính xác của vị trí dừng nguồn

Trường hợp sử dụng con chạy (trên thước kiểm tra vị trí nguồn chuyên dụng):

- Đẩy con chạy về mốc 0 của thước kiểm tra vị trí nguồn.

- Kết nối thước với máy nạp nguồn thông qua ống dẫn nguồn.

- Lập trình, chọn chế độ kiểm tra vị trí nguồn, nhập kênh kết nối, vị trí muốn kiểm tra và vị trí dừng nguồn trên máy tính. Ghi lại vị trí của nguồn đã lập trình.

- Khởi động để đưa nguồn giả đến vị trí lập trình.

- Đưa nguồn giả trở về vị trí an toàn trong thiết bị xạ trị áp sát. Ghi lại kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

Trường hợp sử dụng phim chuyên dụng:

...

...

...

- Kết nối thước kiểm tra vị trí nguồn với máy nạp nguồn thông qua ống dẫn nguồn.

- Lập trình vị trí dừng nguồn. Ghi lại vị trí dừng nguồn đã lập trình.

- Khởi động để đưa nguồn đến vị trí lập trình.

- Thu nguồn về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát.

- Ghi lại kết quả kiểm tra trên phim vào Biên bản kiểm định.

Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.3.3. Kiểm tra độ chính xác của thời gian dừng

- Kết nối bộ áp vào bộ chia kênh thông qua ống dẫn nguồn. Lập trình cho nguồn giả dừng tại vị trí xạ trị.

- Sử dụng đồng hồ bấm giờ đo thời gian dừng thực tế và ghi kết quả kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

...

...

...

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.3.4. Kiểm tra mức rò bức xạ

- Đưa nguồn phóng xạ về vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát.

- Sử dụng thiết bị đo suất liều bức xạ cầm tay đo suất liều tại các vị trí cách bề mặt thiết bị xạ trị 0,5 m theo các hướng.

- Ghi lại kết quả vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

PHỤ LỤC II

...

...

...

TT

Tên biểu mẫu

Ký hiệu

1

Biên bản kiểm định

Mẫu 2.1/BBKĐ

2

Báo cáo đánh giá kiểm định

Mẫu 2.2/BCĐGKĐ

...

...

...

Giấy chứng nhận kiểm định

Mẫu 2.3/GCNKĐ

4

Tem kiểm định

Mẫu 2.4/TĐK

Mẫu 2.1/BBKĐ

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

...

...

...

.............., ngày … tháng … năm …

BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH

(THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT)

Số ……..

Chúng tôi gồm:

1. …………………………………………Số chứng chỉ hành nghề: ……………….

2. …………………………………………Số chứng chỉ hành nghề: ……………….

Thuộc tổ chức thực hiện kiểm định: ……………………………………………………………

...

...

...

Đã tiến hành kiểm định thiết bị xạ trị áp sát tại:

- Cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

- Địa chỉ (trụ sở chính): …………………………………………………………………………..

Quy trình kiểm định áp dụng: ……………………………………………………………………

Đại diện cơ sở chứng kiến kiểm định và thông qua Biên bản kiểm định:

1. …………………………………… Chức vụ: …………………………………….

2. …………………………………… Chức vụ: …………………………………….

I - THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Mã hiệu: ……………………………………………………………………………………..

...

...

...

3. Năm sản xuất: ………………………………………………………………………….......

4. Nhà sản xuất/quốc gia: ……………………………………………………………………

5. Đồng vị phóng xạ được sử dụng: ……………………………………………………….

6. Hoạt độ: ………………………………………. 7. Ngày xác định: ……………………..

8. Nơi đặt thiết bị: …………………………………………………………………………….

II. THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH

Mô tả chi tiết các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số xêri, thời hạn kiểm định (nếu có).

TT

Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

...

...

...

Số xêri

Thời hạn
kiểm định

1

2

...

...

...

…

…

...

...

...

...

...

...

III - HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu £ Định kỳ £ Sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận £

...

...

...

1. Kiểm tra ngoại quan

TT

Hạng mục kiểm tra

Nhận xét

1

Thông tin thiết bị xạ trị áp sát

2

Tình trạng hoạt động của thiết bị xạ trị áp sát

...

...

...

3

Ống dẫn nguồn, bộ áp, ống thông và dây dẫn nguồn

4

Đèn cảnh báo

2. Kiểm tra kỹ thuật

TT

Hạng mục kiểm tra

...

...

...

1

Hệ thống thao tác bằng tay trong trường hợp khẩn cấp

2

Khóa liên động

3

Nút dừng khẩn cấp

...

...

...

Bộ chia kênh

5

Tính năng an toàn khi mất điện hoặc mất áp suất khí

3. Kiểm tra đo lường

3.1. Kiểm tra cường độ của nguồn phóng xạ

3.1.1. Xác định điểm chuẩn bên trong buồng ion hóa:

Thông số kiểm tra:

...

...

...

- Kênh số: ………………………………………………….

- Thời gian dừng tại mỗi vị trí:…………………………. s

- Điện thế đặt cho buồng ion hóa: ……………………… V

- Nhiệt độ: …………………… ^oC Áp suất: …………… hPa

Kết quả đo:

Số thứ tự của vị trí dừng nguồn

Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn (hiển thị trên
hệ thống điều khiển)

(mm)

M

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

3.1.2. Xác định giá trị đo trung bình tại điểm chuẩn:

Thông số kiểm tra:

- Bước dịch chuyển nguồn: ………………………… mm

- Kênh số: …………………………………………….

- Thời gian dừng tại điểm chuẩn: ………………….. s

- Điện thế đặt cho buồng ion hóa: ………………….. V

- Nhiệt độ: ……………….. ^oC Áp suất: …………………. hPa

...

...

...

Tại điện thế đặt cho buồng ion hóa V₁: .......V

Số thứ tự của vị trí dừng nguồn

(Vị trí có dòng điện cao nhất xác định ở mục 3.1.1)

Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn
(hiển thị trên
hệ thống điều khiển)

(mm)

M_L1

(nA)

M_L2

(nA)

...

...

...

(nA)

Giá trị trung bình M_Ltb

(nA)

...

...

...

Tại điện thế đặt cho buồng ion hóa V₂: .......V

Số thứ tự của vị trí dừng nguồn

(Vị trí có dòng điện cao nhất xác định ở mục 3.1.1)

Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn
(hiển thị trên
hệ thống điều khiển)

(mm)

M_N1

(nA)

M_N2

(nA)

...

...

...

(nA)

Giá trị trung bình M_Ntb

(nA)

...

...

...

Thông số kiểm tra:

- Bước nguồn: ……………………………….. mm

- Kênh số: …………………………………….

- Số thứ tự của vị trí dừng nguồn: …………..

- Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn: …… mm

- Thời gian dừng tại mỗi vị trí: …………………….. s

- Vị trí dừng nguồn đo được: ………………………..

(Phim hoặc ảnh chụp của nguồn tại vị trí dừng nguồn được lưu kèm theo Biên bản kiểm định).

3.3. Kiểm tra độ chính xác của thời gian dừng

...

...

...

- Bước nguồn: ………………………………………………… mm

- Kênh số: ………………………………………………………..

- Số thứ tự của vị trí dừng nguồn: ………………………………

- Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn: …………. mm

- Thời gian dừng tại mỗi vị trí: ……………………………………….… s

- Thời gian đo được: ……………………………………………..…….. s

3.4. Kiểm tra mức rò bức xạ

- Nguồn phóng xạ nằm tại vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát.

- Giá trị suất liều phông môi trường: ………………….. µSv/h.

...

...

...

Vị trí đo

Kết quả đo lần 1

(µSv/h)

Kết quả đo lần 2

(µSv/h)

Kết quả đo lần 3

(µSv/h)

Giá trị
trung bình

(µSv/h)

...

...

...

2

...

...

...

3

…

...

...

...

Biên bản được lập ngày ………. tháng …….. năm ………

Tại: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Biên bản được lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.

Chúng tôi, những người ký tên dưới đây hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác đối với kết quả kiểm tra ghi tại Biên bản này./.

...

...

...

NGƯỜI CHỨNG KIẾN
(Ký, ghi rõ họ, tên)

NGƯỜI KIỂM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ, tên)

Mẫu 2.2/BCĐGKĐ

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.............., ngày … tháng … năm …

...

...

...

Số ……..

- Căn cứ Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế.

- Căn cứ Biên bản kiểm định số ………… ngày ……tháng …… năm ……

I. CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT

1. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………..

2. Địa chỉ (trụ sở chính): …………………………………………………………………………

II. THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Mã hiệu: ………………………………………………………………………………………..

2. Số xêri: …………………………………………………………………………………………

...

...

...

4. Hãng/quốc gia sản xuất: ……………………………………………………………………..

5. Đồng vị phóng xạ được sử dụng: …………………………………………………………...

6. Hoạt độ: ………………………………………. 7. Ngày xác định: …………………………

8. Nơi đặt thiết bị: ………………………………………………………………………………..

II. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu £ Định kỳ £ Sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận £

IV. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

TT

...

...

...

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

Thông tin thiết bị xạ trị áp sát

2

Tình trạng hoạt động của thiết bị xạ trị áp sát

3

...

...

...

4

Đèn cảnh báo

- Nhận xét: ……………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………….

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ……………………………..

………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………….

...

...

...

TT

Hạng mục kiểm tra

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

Hệ thống thao tác bằng tay trong trường hợp khẩn cấp

2

Khóa liên động

...

...

...

3

Nút dừng khẩn cấp

4

Bộ chia kênh

5

Tính năng an toàn khi mất điện hoặc mất áp suất khí

...

...

...

………………………………………………………………………………………………………….

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ……………………………..

………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………….

3. Kiểm tra đo lường

3.1. Kiểm tra cường độ của nguồn phóng xạ

Thông số kiểm tra:

- Bước dịch chuyển nguồn: ………………………. mm

- Kênh số: …………………………………………….

...

...

...

- Điện thế đặt cho buồng ion hóa: ………………….

- Nhiệt độ: ……………… ^oC, Áp suất: …………… hPa

Xác định cường độ nguồn theo kết quả đo:

M_Ltb

(nA)

M_Ntb

(nA)

A_ion

K_tp

...

...

...

(...............)

N_elec

(...............)

S_k

(................)

...

...

...

Xác định cường độ nguồn theo chứng chỉ:

S₀

(...................)

t

(ngày)

T_1/2

(ngày)

...

...

...

(..........................)

Đánh giá kết quả kiểm tra:

Giá trị đo đạc
S_k

(.................)

Giá trị theo chứng chỉ
S_t

...

...

...

Độ lệch

 (%)

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

...

...

...

- Nhận xét: …………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………….

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ……………………………..

………………………………………………………………………………………………………….

3.2. Kiểm tra độ chính xác của vị trí dừng nguồn

Thông số kiểm tra:

- Bước nguồn: ………………………………… mm

- Kênh số: ………………………………………..

- Số thứ tự vị trí dừng nguồn: …………………

...

...

...

- Thời gian dừng tại mỗi vị trí: ………………….. s

TT

Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn
(đặt trên
hệ thống điều khiển)

(mm)

Khoảng cách từ vị trí dừng nguồn đến máy nạp nguồn đo được

(mm)

Độ lệch

(mm)

Yêu cầu theo quy định

...

...

...

(Đạt/Không đạt)

1

…

...

...

...

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………..

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ……………………………

………………………………………………………………………………………………………..

3.3. Kiểm tra độ chính xác thời gian dừng

Thông số kiểm tra:

...

...

...

- Kênh số: ……………………………………………

- Vị trí dừng: …………………………………………

- Chiều dài: …………………………………………. mm

- Thời gian dừng tại mỗi vị trí: …………………….. s

TT

Thời gian đặt

(s)

Thời gian đo được

(s)

...

...

...

(%)

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

...

...

...

…

- Nhận xét: …………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………….

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): …………………………..

...

...

...

3.4. Kiểm tra mức rò bức xạ

- Nguồn phóng xạ nằm tại vị trí an toàn bên trong thiết bị xạ trị áp sát.

- Giá trị suất liều phông môi trường: ……………. µSv/h.

TT

Vị trí đo

Suất liều trung bình

(µSv/h)

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

...

...

...

1

- Nhận xét: ……………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ……………………………….

……………………………………………………………………………………………………………

...

...

...

1. Thiết bị xạ trị áp sát được kiểm định có kết quả:

Đạt £

Không đạt £

2. Các nội dung không đạt yêu cầu:

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

...

...

...

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

THỦ TRƯỞNG
TỔ CHỨC TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH
(Ký tên, đóng dấu)

Người kiểm định
(Ký, ghi rõ họ, tên)

Mẫu 2.3/GCNKĐ

GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH

...

...

...

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Địa chỉ (Add.)..............

Điện thoại (Tel.) ……………

GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH

CERTIFICATE OF VERIFICATION

Số (N^o):

Tên đối tượng:

Object:

Mã hiệu:                                                         Số xêri:

...

...

...

Nhà sản xuất:                                                Năm:

Manufacturer:                                               Year:

Đặc trưng kỹ thuật:

Specifications:

Nơi đặt thiết bị:

Place:

Tổ chức, cá nhân sử dụng:

User:

Phương pháp thực hiện: theo QCVN 22:2019/BKHCN

...

...

...

Kết luận: Đạt yêu cầu theo QCVN 22:2019/BKHCN

Conclusion: Complied with QCVN 22:2019/BKHCN

Số tem kiểm định:

Verification stamp N^0 :

Thời hạn đến: (*)

Valid until:

…, ngày …. tháng … năm …

...

...

...

Người kiểm định
Verified by

THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC
Director

(*) Với điều kiện tuân thủ các quy định về sử dụng và bảo quản.

(With respecifulness of rules of use and maintenance)

Hướng dẫn cho Mẫu 2.3/GCNKĐ:

1. Giấy chứng nhận được trình bày trên khổ giấy A4.

2. Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.

3. Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy xóa. Tên và kí hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày đúng quy định về đơn vị đo pháp định.

4. Số xêri: Ghi theo số xêri của thiết bị xạ trị áp sát. Trường hợp số xêri bị mờ hoặc mất, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số cho thiết bị. Số xêri được đánh theo mẫu như sau: xx/20xx/Y/Z, trong đó, xx là số xêri mới (đánh theo thứ tự chữ số Ả - rập), 20xx là năm cấp mới, Y là tên viết tắt của loại thiết bị, Z là tên viết tắt của tổ chức thực hiện kiểm định.

...

...

...

6. Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của thiết bị xạ trị áp sát.

7. Nơi đặt thiết bị: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị xạ trị áp sát (phòng đặt thiết bị, địa chỉ tổ chức, cá nhân sử dụng).

8. Tổ chức, cá nhân sử dụng: Ghi tên cơ sở sử dụng thiết bị xạ trị áp sát như trong quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy đăng ký hành nghề.

9. Thời hạn đến: Ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm định.

10. Phần ký Giấy chứng nhận kiểm định:

a) Có đủ chữ ký, họ và tên của người kiểm định. Người kiểm định phải là người có chứng chỉ hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị xạ trị áp sát;

b) Có đủ chữ ký, họ và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu hành chính của tổ chức thực hiện kiểm định.

Mẫu 2.4/TKĐ

...

...

...

Chú thích:

[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.

[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2019).

[3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2020).

[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức kiểm định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.

[5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm định tự chọn.

[6]. Kích thước của tem:

...

...

...

- C = 1/5 B;

- Giới hạn kích thước của tem: 50mm £ A £ 60 mm.