Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 Thiết bị điện y tế - thiết bị theo dõi áp suất riêng

• Số hiệu: TCVN7303-2-23:2009
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2009

Các phép đo	Nồng độ O2	Số đọc pO2	Nồng độ CO2	Số đọc pCO2
1 (khí thử 1)	12 ± 0,1 %	x	5 ± 0,1 %	y
2 (khí thử 2)	6 ± 0,1 %	x .  ± 6 mm Hg	10 ± 0,1 %	y .  ± 6 mm Hg
3 (khí thử 3)	12 ± 0,1 %	x ± 6 mm Hg	5 ± 0,1 %	y ± 6 mm Hg
CHÚ THÍCH: Trong bảng trên, x và y là giá trị thực tế của áp suất riêng phần đã hiển thị và tính bằng mm Hg

Tác động liên kết của độ không tuyến tính và hiện tượng trễ đối với thiết bị đã được hiệu chuẩn ở ngoài khoảng đã nêu trong bảng phải được nhà sản xuất công bố trong tài liệu kèm theo.

Kiểm tra sự phù hợp trong khoảng chung nhất, tại hai điểm có nhiệt độ cài đặt trung bình là 43^oC.

CHÚ THÍCH: Đối với phép thử tuyến tính, tất cả các giá trị nên để dấu ngang bằng nhau sử dụng dấu chấm và phép chia như đã viện dẫn.

Ví dụ một phép thử hiệu chuẩn:

- hiệu chuẩn khi thử;

- khoang trộn khí thử (xem Hình 103) có phương tiện nối với chai khí thử và bộ chuyển đổi (pO₂, pCO₂ hoặc kết hợp cả hai).

- đường ống.

Bảng 102 – Hiệu chuẩn khí thử

Khí thử

...

...

...

CO2

Phần còn lại

Chai khí 1

12 ± 0,1 %

5 ± 0,1 %

N₂

Chai khí 2

6 ± 0,1 %

10 ± 0,1 %

...

...

...

CHÚ THÍCH: Sai số khí thử phải là ± 0,1 % giá trị tuyệt đối

Quy trình:

Hiệu chuẩn thiết bị theo tài liệu kèm theo.

Đặt lưu lượng khí thử trong khoảng từ 10 ml/min đến 20 ml/min.

Lấy một số đọc với từng khí thử 1, khí thử 2 và khí thử 1, để ổn định trong thời gian 10 min cho mỗi khí thử.

Tại mỗi giai đoạn, các số đọc phải ở phạm vi các số liệu trong Bảng 101.

Phép thử có thể được lặp lại nếu các số đọc còn dao động và do đó không đi đến kết quả cuối cùng.

Lặp lại cùng quy trình với bộ cảm biến pCO₂.

CHÚ THÍCH: Trong thời gian ngắn nửa giờ, độ lệch là không đáng kể và có thể bỏ qua.

...

...

...

Nhà sản xuất phải công bố độ lệch trên giờ đối với O₂ và CO₂, hoặc từ các phép thử trong phòng thí nghiệm có sử dụng khí thử đã làm ẩm hoặc là kết quả từ những giá trị thống kê tập hợp từ các phép đo in vivo.

51.5.4. Nhiễu loạn khí và hơi nước

Nhà sản xuất phải công bố mọi nhiễu loạn của khí hoặc hơi nước, khi chuẩn bị tài liệu kèm theo, để biết nguyên nhân gây ra sai lệch bên ngoài khoảng quy định.

51.5.5. Thời gian phản ứng

Trong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải công bố thời gian tối đa cần để thiết bị hiển thị từ 10 % đến 90 % phản ứng tới một bước thay đổi giữa khí thử 1 và 2. Phép thử phải được lặp lại ba lần. Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét.

51.8. Báo động

51.8.1. Cơ cấu báo động sinh lý

Thiết bị theo dõi phải được trang bị ít nhất một cơ cấu báo động âm thanh và một cơ cấu báo động sinh lý.

51.8.2. Cơ cấu báo động kỹ thuật

...

...

...

*51.8.3. Ngừng hoặc ngắt tất cả báo động sinh lý và báo động kỹ thuật

Thiết bị theo dõi có thể được trang bị phương tiện để ngừng hoặc ngắt tất cả các báo động sinh lý và báo động kỹ thuật. Người vận hành phải hiểu biết để kích hoạt phương tiện này trong sử dụng bình thường. Sự lựa chọn (cấu hình) chức năng ngừng hoặc ngắt phải được bảo vệ. Tài liệu kèm theo phải mô tả quy trình lựa chọn.

Nếu thiết bị theo dõi được trang bị phương tiện để ngừng hoặc ngắt các báo động sinh lý và báo động kỹ thuật, thì chỉ có thể lựa chọn một chức năng ngừng hoặc ngắt.

Khoảng thời gian ngừng có thể điều chỉnh được, nhưng người vận hành không được thực hiện điều chỉnh trong sử dụng bình thường. Khoảng thời gian và/hoặc khoảng điều chỉnh của khoảng thời gian phải được quy định trong hướng dẫn người vận hành.

Nếu người vận hành kích hoạt báo động ngừng hoặc ngắt trong sử dụng bình thường, thì điều này phải được chỉ thị bằng hình ảnh.

Ngoại trừ trường hợp khi yêu cầu cách ly bệnh nhân, các báo động phải được ngắt hoặc ngừng ở gần bệnh nhân.

51.8.4. Làm lặng/cài đặt lại báo động

Thiết bị kiểm tra phải được trang bị phương tiện để làm lặng/cài đặt lại các báo động.

51.8.5. Báo động chưa được tắt

...

...

...

51.8.6. Báo động đã được tắt

Thiết bị báo động có thể được trang bị báo động đã được tắt. Trong trường hợp này, người vận hành phải tác động để làm lặng và cài đặt lại báo động bằng tay.

51.8.7. Thời gian trễ báo động thiết bị theo dõi

Thời gian trễ cần thiết để truyền tải báo động từ thiết bị báo động đến thiết bị ở xa không được vượt quá 5 s.

Thử theo dõi thời gian trễ báo động của thiết bị theo dõi của các báo động từ xa bằng cách kích thích một báo động bằng thiết bị tại chỗ và đo thời gian trễ tại thiết bị từ xa.

51.8.8. Kiểm tra từ xa ngắt và ngừng báo động

Nếu yêu cầu cách ly bệnh nhân, theo đề nghị của người vận hành và khả năng đáp ứng của anh ta, các báo động có thể được ngừng hoặc ngắt từ xa. Sự lựa chọn (cấu hình) ngừng hoặc ngắt từ xa phải được bảo vệ. Tài liệu kèm theo phải mô tả quy trình lựa chọn.

51.8.9. Điều khiển từ xa làm lặng/cài đặt lại

Làm lặng/cài đặt lại có thể được kiểm tra từ xa.

...

...

...

51.8.101. Báo động sinh lý

Các thời hạn báo động sinh lý sẽ bao phủ toàn bộ dải đo của thiết bị. Phần mềm của thiết bị điều khiển phải có chức năng vắng mặt đối với tất cả các báo động sinh lý.

Hỏng nguồn cấp trong thời gian ngắn, nhỏ hơn 5 s (đứt nguồn điện lưới) không làm thay đổi các giới hạn báo động đã cài đặt.

51.8.102. Ngắt hoặc ngừng báo động sinh lý

Thiết bị theo dõi có thể được trang bị phương tiện để ngắt hoặc ngừng báo động sinh lý.

51.8.103. Ngắt báo động sinh lý riêng lẻ

Thiết bị theo dõi là theo dõi một số thông số sinh lý có thể được trang bị phương tiện để ngắt báo động sinh lý riêng lẻ. Phương tiện ngắt như vậy biểu thị âm thanh hoặc hình ảnh của các báo động sinh lý riêng lẻ. Mỗi tình trạng ngắt phải được chỉ thị hình ảnh và sẽ nhận biết từng thông số sinh lý bị ngắt.

*51.8.104. Làm lặng/cài đặt lại báo động sinh lý

Sau khi làm lặng/cài đặt lại, thiết bị báo động sẽ tự động cài đặt lại nếu các thông số được theo dõi ở trong phạm vi giới hạn được điều chỉnh hoặc nếu tình trạng bất thường của bệnh nhân không còn tồn tại nữa.

...

...

...

Thời gian trễ của báo động sinh lý sau khi giá trị thông số đã vượt quá giới hạn báo động không được vượt quá 30 s.

Việc gây ra trễ phải được quy định trong sổ tay người vận hành

Kiểm tra thời gian trễ bằng cách mô phỏng một báo động rồi đo thời gian cho đến khi hiển thị âm thanh và hình ảnh biểu thị báo động từ xa.

51.8.106. Biểu thị âm thanh của báo động sinh lý

Biểu thị âm thanh phải không liên tục.

Sau khi làm lặng/cài đặt lại đối với báo động sinh lý do người vận hành làm lặng/cài đặt lại (bởi vì một báo động sinh lý gay gắt hơn có thể kế theo).

Biểu thị âm thanh của báo động sinh lý có thể bị ngắt hoặc ngừng.

51.8.107. Biểu thị hình ảnh của báo động sinh lý

Biểu thị hình ảnh phải hoặc liên tục hoặc gián đoạn.

...

...

...

Nếu thiết bị là bộ phận của một thiết bị theo dõi đa chức năng và nếu có một số thông số sinh lý được theo dõi thì thông số tạo ra báo động sinh lý sẽ được hiển thị bằng hình ảnh.

Nếu thiết bị được trang bị có phương tiện để làm ngừng biểu thị hình ảnh của báo động sinh lý thì phải có cùng thời gian như đối với biểu thị báo động âm thanh.

51.8.109. Làm lặng/cài đặt lại báo động sinh lý

Làm lặng/cài đặt lại phải không làm dừng biểu thị hình ảnh với điều kiện là thông số không ở trong phạm vi giới hạn điều chỉnh hoặc nếu trạng thái bất thường của bệnh nhân tiếp diễn.

Báo động đã được tắt:

Sau khi làm lặng/cài đặt lại, thiết bị báo động phải tự động cài đặt lại nếu thông số theo dõi ở trong phạm vi các giới hạn điều chỉnh hoặc nếu trạng thái bất thường của bệnh nhân không còn tồn tại nữa.

Báo động chưa được tắt:

Thiết bị báo động âm thanh và hình ảnh phải tự động cài đặt lại với hoặc không có làm lặng/cài đặt lại nếu thông số kiểm tra ở trong phạm vi các giới hạn điều chỉnh hoặc nếu trạng thái bất thường của bệnh nhân không còn tồn tại nữa.

*51.8.110. Ngắt hoặc ngừng báo động sinh lý

...

...

...

Nếu thiết bị được trang bị có phương tiện để ngắt hoặc ngừng báo động, phương tiện này cũng sẽ ngắt hoặc ngừng âm thanh báo động sinh lý.

*51.8.111. Báo động kỹ thuật

Báo động kỹ thuật phải là báo động chưa được tắt.

Trong trường hợp một báo động kỹ thuật, giá trị đo của thông số phải được hiển thị theo cách nào đó để người vận hành có thể nhận biết ý nghĩa của giá trị đo.

Trong tình trạng báo động kỹ thuật, thông số báo động sinh lý có thể không có khả năng khởi động một báo động sinh lý.

51.8.112. Biểu thị âm thanh của báo động kỹ thuật

Biểu thị âm thanh phải hoặc liên tục hoặc gián đoạn.

Biểu thị âm thanh của báo động kỹ thuật phải được hiển thị ngay khi thiết bị phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật.

Ngắt hoặc ngừng sẽ bị loại bỏ, hoặc làm lặng và bị loại bỏ biểu thị âm thanh của báo động báo động.

...

...

...

Làm lặng/cài đặt lại sẽ chỉ áp dụng đối với báo động kỹ thuật đã được người vận hành làm lặng/cài đặt lại.

51.8.113. Biểu thị hình ảnh của báo động kỹ thuật

Biểu thị hình ảnh phải hoặc liên tục hoặc gián đoạn.

Ngắt hoặc ngừng báo động sẽ không loại bỏ, hoặc dừng và loại bỏ biểu thị hình ảnh của báo động kỹ thuật.

Nếu thiết bị có thể nhận được từ một số báo động kỹ thuật, nguyên do của báo động kỹ thuật phải được hiển thị bằng hình ảnh.

Làm lặng/cài đặt lại sẽ không dừng báo động biểu thị hình ảnh miễn là nguyên do của báo động kỹ thuật liên tục.

51.8.114. Kết nối tới thiết bị điều khiển từ xa

Nếu thiết bị kiểm tra được trang bị có bề mặt giao cắt tới thiết bị điều khiển từ xa để báo động kép, thiết bị phải được thiết kế sao đó để một lỗi trong thiết bị điều khiển từ xa hoặc mạng lưới sẽ không ảnh hưởng đến chức năng báo động đúng của thiết bị tạo ra báo động.

51.8.115. Thiết bị phải có phương tiện để theo dõi thời gian trôi qua khi bộ chuyển đổi áp dụng lên da bệnh nhân (đồng hồ bấm giờ) và để kích hoạt báo động tại cuối của thời gian cài đặt trước. Điều này bảo vệ bệnh nhân khỏi bị bỏng gây ra do vượt quá thời gian ứng dụng cho phép. Báo động này phải có cả hai âm thanh và hình ảnh, và phải là báo động đã được tắt.

...

...

...

Thiết bị sẽ báo động nếu bộ chuyển đổi mất tiếp xúc với bệnh nhân. Báo động này ít nhất phải là âm thanh.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử.

Mục 9 – Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi, phép thử môi trường

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

52. Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

52.1. Trạng thái đơn lỗi

Bổ sung:

Áp dụng IEC 60601-1-4.

...

...

...

Mục 10 – Yêu cầu về cấu trúc

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

56. Thành phần và lắp ráp tổng thể

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

56.6. Nhiệt độ và thiết bị điều khiển quá tải

Bổ sung:

Xem 42.3 của Tiêu chuẩn riêng này.

56.7. Nguồn điện bên trong

Thiết bị được trang bị và chuyển động bằng nguồn điện bên trong phải có một chỉ thị, khi thích hợp, để nhắc nhở người sử dụng chỉ có một thời gian theo dõi được giới hạn là có sẵn.

...

...

...

57. Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố trí

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

57.3. Dây điện nguồn

c) Thiết diện của dây dẫn

Bổ sung:

Chú thích cho Bảng XV: Đối với thiết bị loại II có dòng định mức danh định đến và bằng 3 A, thiết diện của dây dẫn của dây điện nguồn phải không nhỏ hơn 0,5 mm^2.

Hình 101 – Phép thử vật kéo căng cáp của bộ chuyển đổi (xem 21.1)

...

...

...

Đây là phép thử đại diện, có thể sử dụng phương pháp tương đương.

Vật liệu yêu cầu cho phép thử:

1) Cặp nhiệt hiện số.

2) Cặp nhiệt kiểu K crom-alumin, độ lặp lại đến 0,1 ^oC (phép đo có thể thay đổi phải được thiết lập và trích dẫn cho từng chứng chỉ thiết bị).

3) Phương tiện để áp dụng lực cho bộ chuyển đổi.

4) Vật liệu cách ly bọt.

5)

Kích thước tính bằng milimét

...

...

...

Kích thước tính bằng milimét

Hình 103b – Bố trí phép thử độ tuyến tính và hiện tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước của nhà sản xuất

Kích thước tính bằng milimét

Hình 103c – Bố trí phép thử độ tuyến tính và hiện tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước của kết nối ống

CHÚ DẪN

1          Cáp nguồn điện lưới (nếu áp dụng)

...

...

...

3          Bàn làm bằng vật liệu cách điện

4          Thiết bị đưa thử

5          Bộ chuyển đổi với cáp

6          Mô phỏng tải bệnh nhân (nếu áp dụng)

7          Cáp đầu vào tín hiệu/đầu ra tín hiệu (nếu áp dụng)

Hình 104 – Bố trí phép thử EMC để phát dẫn và bức xạ, và phép thử khả năng được bảo vệ bức xạ (xem 36.201.1.7, 36.202 và 36.202.2a)

Phụ lục L

(tham khảo)

...

...

...

Áp dụng Phụ lục L của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung:

IEC 601-1-1:1992 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 1 Collateral standard: Safety requirements for medical electrical (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ thống điện y tế).

IEC 601-1-2:1993 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 2 Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử).

IEC 601-1-4:1996 Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for safety – 4 Collateral standard: Programmable electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình).

IEC 601-3-1:1996 Medical electrical equipment – Part 3-1: Essential performance requirements for transcutameous oxygen and carbon dioxide partial pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 3-1: Yêu cầu tính năng thiết yếu về thiết bị điều khiển áp suất riêng phần của ôxy và cácbon diôxit xuyên qua da).

IEC 61000-4-3:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurment techniques – Radiated, radio-friquency, electromagnetic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC) – Phần 4-3: Thử nghiệm và kỹ thuật đo – Phép thử khả năng được bảo vệ trường bức xạ, tần số radio, điện từ).

IEC 61000-4-6:1996 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4: Testing and measurment techniques – Section 6: Immunity to conđucte disturbances, induced by radio-frequency technique fiels test (Tương thích điện từ (EMC) – Phần 4: Thử nghiệm và kỹ thuật đo – Mục 6: Khả năng được bảo vệ nhiễu loạn dẫn, tiến hành bởi trường tần số radio).

...

...

...

(tham khảo)

Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu chuẩn

Khái quát

Sử dụng máy khử rung tim

Thiết bị này không thuộc loại để sử dụng kết hợp với máy khử rung tim có điện áp tiềm năng mạnh, từ đó, cho dù nó là thiết bị để chăm sóc tích cực, nó hầu như được sử dụng phần lớn trong các ứng dụng có nhi khoa nơi mà máy khử rung tim là hiếm.

Khi sử dụng với người lớn, thiết bị này hầu như chắc chắn được cung cấp trong môi trường tăng liều chăm sóc tích cực hơn là chăm sóc mạch vành, hoặc trong phòng mổ khi mà các phương pháp khác để biểu thị sự ôxy hóa của mô hoặc máu là thích hợp hơn vì chúng đưa ra một đáp ứng nhanh hơn. Bởi vậy, sử dụng cho người lớn bị giới hạn so với việc sử dụng cho trẻ em.

Nhờ có lá kim loại rất mỏng phủ lớp chất điện phân trên các điện cực, bộ chuyển đổi cực phổ (kiểu Clark) được sử dụng để đo khí máu xuyên da không thể an toàn mà vẫn giữ những xung nhịp đập của khử rung tim. Các khảo sát đã chỉ ra rằng, trong một số trường hợp, lá này trở nên bị thủng bởi các xung khử rung tim. Các lỗ thủng rất nhỏ này không thể nhìn thấy được bằng mắt thường nhưng, tuy nhiên, dẫn đến dịch chuyển đáng kể của giá trị đo được. Sự xem xét này phải được tính đến khi quyết định yêu cầu không chứng minh được là thiết bị này đã được bảo vệ chống sự phóng điện của máy khử rung tim.

Tất nhiên, quyền lựa chọn của nhà sản xuất có thể thiết kế thiết bị của họ, nếu họ chọn, trong trường hợp này, tiêu chuẩn riêng này đề ra các yêu cầu mà thiết bị phải tuân thủ. Tiêu chuẩn này ghi nhận rằng những yêu cầu đó được giới hạn về an toàn của thiết bị, và không bao gồm hoạt động chức năng đúng hoặc ban đầu tiếp theo sự phóng điện của máy khử rung tim.

Thuyết minh về điện áp thử của máy khử rung tim

...

...

...

Yêu cầu riêng

Nếu thiết bị được qui định là được bảo vệ chống khử rung tim, thiết bị này phải chịu được điện áp thử là 5 kV như công bố trong khoản h) của Điều 17.

Hướng dẫn và thuyết minh cho các điều cụ thể

1.1. Dự kiến rằng áp dụng ban đầu của trang thiết bị này là để chỉ thị xu hướng trong áp suất riêng phần của ôxy và cácbon diôxit hơn là để cung cấp một số đo tuyệt đối.

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng cho tất cả các trang thiết bị sử dụng để kiểm tra áp suất riêng phần của khí trên bề mặt da, không chú ý tới kỹ thuật sử dụng để đo, mặc dù loại nguyên tắc của kiểm tra được sử dụng trong thời điểm dự thảo Tiêu chuẩn riêng này đòi hỏi phải gắn bộ chuyển đổi với bộ gia nhiệt được sử dụng lên bề mặt da.

Xuất phát ban đầu đã mô phỏng sự phát triển của Tiêu chuẩn riêng này là những tiềm ẩn đối với các tổn thương về nhiệt cho bệnh nhân từ các điện cực và sự cần thiết về độ chính xác và độ lặp lại đối với các phép đo thực hiện bởi các thiết bị kiểm tra. Được biết rằng dẫu cho có sự khởi đầu như trên, thiết bị này thỉnh thoảng vẫn được sử dụng để cung cấp một chỉ thị xác đáng về sự ôxy hóa mô.

Những yêu cầu liên quan đến kiểm soát và đo lường điện năng cung cấp cho điện cực đã được đề cập trong nỗ lực để giảm thiểu tiềm năng gây ra tổn thương về nhiệt. Đồng ý là không có khả năng ngăn ngừa tổn thương nhiệt trong mọi hoàn cảnh cho mọi bệnh nhân, bởi vì có sự khác nhau rất lớn về trạng thái của da và sự rắc mô đã được xem xét với ứng dụng phổ biến của các trang thiết bị này.

Sự bao gồm việc kiểm tra chu sinh trong phạm vi được tính đến trong kỹ thuật đã được thực nghiệm tại thời điểm tài liệu này đã biên soạn công phu nhưng cũng có thể phải chấp nhận kỹ thuật kiểm tra trong suốt thời kỳ có hiệu lực của nó.

5.2 và 14.6 Việc tham khảo thiết bị kiểu B đã được xóa bỏ, bởi vì bộ phận ứng dụng đã được cách ly khỏi đất để tránh dòng không mong muốn tới đất, chúng có thể gây ra sự cố nguy hiểm các dòng chạy qua bệnh nhân, khoản mục khác của thiết bị nối với bệnh nhân tạo nên một sự cố. Những tình huống sử dụng của thiết bị phải sao cho có khả năng là có một số trang thiết bị điện y tế khác kết nối đồng thời với bệnh nhân và điều quan trọng cho sự an toàn của người bệnh là tất cả các trang thiết bị này phải có bộ phận ứng dụng kiểu F.

...

...

...

6.8.2 aa) 8) Điều quan trọng là phải biết thời hạn sử dụng đã kiến nghị của bộ chuyển đổi dùng một lần sao cho có sẵn đủ số bộ chuyển đổi để vận hành liên tục công tác kiểm tra.

6.8.2 aa) 9) Bộ chuyển đổi là linh kiện nhạy cảm của thiết bị và thường xuyên bị hỏng qua những gì đã quan sát của nhiều người sử dụng trong sử dụng bình thường hoặc bảo dưỡng.

14.6. Xem hướng dẫn và các giải thích ở 5.2.

20.2. Đối với thiết bị này B-b không có các ứng dụng an toàn

21.1. Tải được ứng dụng đột ngột là một khái niệm được hiểu biết tường tận trong kỹ thuật cơ học, nó đã được quy định trong phép thử để mô phỏng những lần kéo mạnh mà cáp phải chịu đựng trong sử dụng bình thường. Phải chú ý là tải ứng dụng đột ngột không phải là một tải động.

Biện pháp dễ dàng ứng dụng tải trong phạm vi tiết diện hình côn đã mô tả là có một đĩa chia độ hoặc trang thiết bị tương tự gắn vào cáp, treo thẳng đứng trong mọi trường hợp, rồi thay đổi góc ứng dụng tải trong tương quan với bộ chuyển đổi (trong phạm vi tiết diện đã mô tả) bằng vòng kẹp bản thân bộ chuyển đổi tại các góc khác nhau. Có thể ứng dụng tải hoặc bằng cách đặt tải lên đĩa chia độ hoặc bằng cách đĩa chia độ dừng trên bề mặt có buộc dây chùng, do chưa áp dụng tải, rồi sau đó nâng bộ chuyển đổi lên sao cho dây buộc trở nên căng, như vậy là tải đã được ứng dụng.

Tiết diện hình côn đã mô tả được giới hạn bởi mặt phẳng tương ứng với mặt phẳng dự kiến của ứng dụng bộ chuyển đổi cho bệnh nhân, bởi vì lực đặt vào cáp vượt ra ngoài mặt phẳng này sẽ có rất ít khả năng trong sử dụng bình thường do sự hiện diện của bệnh nhân.

21.5. Mặc dầu một số bộ chuyển đổi ôxy và cácbon dioxit có sẵn hiện hành có thể có khả năng làm việc theo các loại phép thử này, đó là phép thử nghiêm ngặt đối với các trang thiết bị phức tạp và tinh vi như vậy, và cũng không có lý do để yêu cầu sau đấy chúng phải duy trì chức năng.

Bởi vậy, trong mối quan tâm về an toàn, cần được quyết định để yêu cầu, tiếp theo phép thử rơi, bộ chuyển đổi phải không có nguy cơ về nhiệt hoặc về điện nhưng cũng không cần thiết phải có chức năng bình thường.

...

...

...

36. Do trên thực tế nhiễu loạn điện từ do bản thân thiết bị bức xạ hoặc do thiết bị khác đặt gần có thể làm yếu chức năng và do đó, tình huống nguy hiểm có thể tồn tại, thiết bị phải phù hợp với các yêu cầu EMC đã quy định ngay cả nếu nó không phải là một thiết bị hỗ trợ sự sống.

36.202.7. Không có yêu cầu được nêu ra để chống nhiễu loạn có thể gây ra bởi thiết bị phẫu thuật cao tần sử dụng cùng thời gian, trên cùng một bệnh nhân như một bộ theo dõi khí máu qua da. Bộ này cho các tình huống được coi là không thích hợp bởi vì phép đo khí máu qua da đo được trong quá trình phẫu thuật là không bình thường (oxy huyết kế mạch là thiết bị được chọn dùng cho những ứng dụng này do chúng có thời gian đáp ứng nhanh hơn). Hơn nữa, bộ cảm biến phép cực phổ và/hoặc độ pH (bộ chuyển đổi) đã được sử dụng để đo khí máu qua da có trở kháng rất cao và, do những tính chất vật lý đặc biệt của chúng, không thể chịu đựng một cách bình thường dòng cao tần xảy ra trong suốt quá trình của quy trình này.

42.3.103. Nhiệt độ thực tế của bề mặt giao cắt của bộ phận ứng dụng không vượt quá 45 ^oC (hoặc giá trị cực đại tuyệt đối là 46 ^oC trong thời gian lớn hơn 20 s ở trạng thái đơn lỗi, xem 42.3.105) để giảm thiểu rủi ro tổn thương do nhiệt. Nhiệt độ này áp dụng cho bệnh nhân có lưu lượng máu da bình thường. Trong các trạng thái vảy da thay đổi thì sự tiêu tan nhiệt có thể là không đồng đều, đánh giá lâm sàng có thể tuyên bố liệu sử dụng trang thiết bị có thích hợp hay không, làm tăng thêm rủi ro tổn thương do nhiệt.

42.3.107. Dụng cụ kiểm tra không được hiệu chuẩn thường có một vài thông tin phản hồi đặt nhiệt độ thực tế là thế nào. Quy định kỹ thuật chính xác đối với các dụng cụ kiểm tra có hiển thị là độ chính xác lớn nhất có thể đạt được từ loại thiết bị kiểm tra có công nghệ hiện hành. Dụng cụ kiểm tra không có hiển thị hình ảnh không cung cấp thông tin phản hồi đồng đều, nên có một vài loại dụng cụ hiển thị để báo hiệu một trạng thái bên ngoài khoảng nhiệt độ cài đặt. Đối với mọi trường hợp, điều quan trọng là phải kiểm tra được nhiệt độ bởi vì tính năng của trang thiết bị bị thay đổi theo nhiệt độ và còn bởi vì đòi hỏi về khía cạnh an toàn với rủi ro tổn thương do nhiệt.

44.6. Có nhiều khả năng xảy ra đổ tràn trong điều kiện sử dụng bình thường. Sự trục trặc của lò sau khi tràn đổ sẽ là một nguy cơ về an toàn, do đó bộ chuyển đổi phải được bảo vệ chống thấm chất lỏng.

51.5. Phép đo tuyến tính và hiện tượng trễ là nhiệm vụ thông thường rất phức tạp với loại thiết bị và bộ chuyển đổi này. Phòng thử có thể trở nên quá tải bởi khó khăn và các quy trình đắt tiền này, do đó đã mô tả một quy trình tương đối đơn giản.

Ống kim loại được giới thiệu. Nếu không có sẵn, có thể sử dụng ống PVC chiều dài ngắn, đường kính nhỏ, trở kháng khuếch tán cao. Kích thước gợi ý là đường kính trong 3 mm, đường kính ngoài 5 mm và chiều dài 20 cm. Không sử dụng ống silicôn khí thấm qua được và phải xem xét hiệu ứng của nồng độ khí.

Nồng độ của chai khí 1 là trong sử dụng thông thường nhưng cần chú ý đến dung sai. Với nồng độ khí này, áp suất riêng phần trung bình của ôxy là 90 và 45 mm Hg đạt được tại 100 m trên mực nước biển và trước khi làm ẩm. Có trong 10 % giá trị yêu cầu.

Trong cùng điều kiện, áp suất riêng phần trung bình của cacbon diôxit là 37,5 và 75 mm Hg đạt được, vẫn trong phạm vi khoảng 10 % giá trị yêu cầu. Dung sai phối hợp nồng độ khí của cả hai chai chứa ôxy (và, tương tự của cả hai chai chứa cacbon diôxit) là 2,8 % liên quan đến thành phần oxy và 3 % đối với cacbon diôxit.

...

...

...

Áp suất riêng phần đạt được bằng phương pháp phụ thuộc vào độ cao so với mực nước biển và những thay đổi liên quan đến thời tiết của môi trường trung bình từ ± 20 đến 30 mm Hg. Do đó áp suất của áp kế phải đo được những trị số tuyệt đối và không liên quan đến áp suất trên mực nước biển.

pO₂ đo được qua da trong khoảng từ 40 đến 80 mm Hg tại 43 ^oC liên quan đến mức độ cảm biến và tương ứng với khoảng các giá trị ở động mạch khoảng 30 đến 60 mm Hg tại 37 ^oC.

Đối với các giá trị đọc bên ngoài khoảng đã trích dẫn trong các yêu cầu, dẫn giải sau đây sẽ là phù hợp.

Khoảng cần thiết của các giá trị ở động mạch của pO₂ tại 43 ^oC là từ 20 đến 200 mm Hg, tương ứng với 50 % giá trị bão hòa ôxy của trẻ sơ sinh tại 22 mm Hg đến 30 % giá trị pO₂ nêu trên trong không khí tại mực nước biển để xử lý hô hấp bằng ôxy.

Khoảng cần thiết của pO₂ qua da đã đo tại 43 ^oC là từ 30 đến 110 mm Hg, tại mức cảm biến tương ứng với khoảng giá trị pCO₂ ở động mạch tại 37 ^oC là từ 20 đến 80 mm Hg. Điều này liên quan đến giá trị pO₂ tối thiểu thông thường trong quá trình xử lý hô hấp và liên quan đến các giá trị cao thấy ở trẻ em trước khi chết. Người trưởng thành mắc bệnh phổi đôi khi có thể biểu thị giá trị pCO₂ ở động mạch lớn hơn 100 mm Hg mà không có triệu chứng cấp tính.

51.8. Báo động âm thanh và hình ảnh là cần thiết cho việc theo dõi thiết bị để báo cho nhân viên y tế về trạng thái nguy hiểm của bệnh nhân và về thiết bị kém chức năng. Một yêu cầu sống còn nữa là sự cố của nguồn điện không được đặt lại hoặc thay đổi các giới hạn báo động đã được nhân viên y tế cài đặt theo tình trạng của bệnh nhân.

51.8.3. Ngoại trừ khi có các lưu ý khác, chức năng ngắt là một chức năng bao chùm và có thể làm mất tất cả các báo động của thiết bị.

Chức năng ngừng là một chức năng bao chùm và có thể làm mất tạm thời tất cả các báo động của thiết bị.

Báo động ngắt và ngừng loại bỏ tất cả các báo động sinh lý và chỉ thị âm thanh của các báo động kỹ thuật. Kích hoạt báo động ngắt hoặc ngừng cho phép người vận hành ngăn ngừa các báo động nhầm. Các điều kiện lâm sàng có thể được sử dụng báo động ngắt hoặc ngừng, ví dụ, cài đặt thiết bị và thực hiện trên bệnh nhân các tác động như (tắm) rửa, thay (đồ), hút (dịch),...

...

...

...

51.8.104. Một trạng thái bất thường của bệnh nhân nghĩa là có thể xuất hiện các báo động nhưng không liên quan tới một giới hạn báo động bị vượt quá nào. Ví dụ, sự kết thành các sợi nhỏ tâm thất hoặc đường áp lực phẳng thấp là báo động sinh lý nhưng không liên quan đến một giới hạn báo động đã bị vượt quá.

51.8.110. Sự ngừng hoặc ngắt của các báo động sinh lý bằng hình ảnh sẽ không cho phép người vận hành nhận biết ra nguồn báo động.

Sự ngắt hoặc ngừng của các báo động sinh lý có thể chỉ được áp dụng cho các báo động sinh lý bằng âm thanh. Trong trường hợp này, các báo động âm thanh bị loại bỏ nhưng báo động hình ảnh vẫn hiển thị. Việc ngừng hoặc ngắt của các báo động sinh lý bằng âm thanh nhưng không đối với ngừng hoặc ngắt các báo động sinh lý bằng hình ảnh thường được sử dụng chung cho việc theo dõi được quan tâm.

51.8.111. Trong tình trạng báo động kỹ thuật, thông số sinh lý liên quan có thể không có khả năng khởi động báo động sinh lý.

51.8.115. Loại thiết bị có sử dụng bộ biến đổi gia nhiệt có nhiệt độ cao hơn 41 ^oC cần một bộ điều khiển và báo động cho phép người sử dụng nhận biết được mọi thời điểm trong suốt thời gian áp dụng bộ biến đổi trên da bệnh nhân. Do đó, đồng hồ bấm giờ định vị chỉ thời gian trôi qua và báo động cho người sử dụng nếu đặt thời gian bị vượt quá, là một yêu cầu thiết yếu đối với thiết bị này.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Mục 1 – Quy định chung

...

...

...

2. Thuật ngữ và định nghĩa

3. Yêu cầu chung

4. Yêu cầu chung cho các phép thử

5. Phân loại

6. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

Mục 2 – Điều kiện môi trường

Mục 3 – Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

14. Yêu cầu liên quan đến phân loại

17. Sự cách ly

...

...

...

Mục 4 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

21. Độ bền cơ học

Mục 5 – Bảo vệ chống nguy hiểm do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

36. Tương thích điện từ

Mục 6 – Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 – Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác

42. Quá nhiệt

44. Quá lưu lượng, tràn đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích

49. Ngắt điện

...

...

...

51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Mục 9 – Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi, Phép thử môi trường

52. Vận hành không bình thường và trạng thái lỗi

Mục 10 – Yêu cầu cấu trúc

56. Thành phần và lắp ráp tổng thể

57. Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố trí

Phụ lục L (tham khảo) – Các tài liệu tham khảo và ấn phẩm đã đề cập trong Tiêu chuẩn này

Phụ lục AA (tham khảo) – Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu chuẩn

Bảng 101 – Số đọc yêu cầu và dung sai

...

...

...

Hình 101 – Phép thử vật kéo căng cáp của bộ chuyển đổi (xem 21.1)

Hình 102 – Phép thử khối bọt (xem 42.3. 104 và 42.3.105)

Hình 103a – Bố trí phép thử độ tuyến tính và hiện tượng trễ - Khoang trộn khí, lắp ráp

Hình 103b – Bố trí phép thử độ tuyến tính và hiện tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước của nhà sản xuất

Hình 103c – Bố trí phép thử độ tuyến tính và hiện tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước của kết nối ống

Hình 104 – Bố trí phép thử EMC để phát dẫn bức xạ, và phép thử khả năng được bảo vệ bức xạ (xem 36.201.1.7, 36.202 và 36.202.2a)

1) Hiện nay TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) đã được thay thế bằng TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)