Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10529:2014 về Găng tay y tế làm từ latex cao su thiên nhiên - chiết xuất protein

• Số hiệu: TCVN10529:2014
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2014

Quy trình găng cắt (quy trình A)
Vật liệu	Giá trị trung bình μg/g	Trong phòng thử nghiệm				Liên phòng thử nghiệm						Số phòng thử nghiệm
		sr	r	(r)		sR		R		(R)
1	14,3	3,48	9,7	68,3		7,57		21,2		148,5		5
2	68,3	6,46	18,1	26,5		12,6		35,2		51,5		5
3	162,2	6,79	19,0	11,7		25,1		70,3		43,3		5
4	200,6	13,6	37,9	18,9		28,2		78,9		39,3		5
Quy trình “găng lồng găng” (quy trình B)
Vật liệu	Giá trị trung bình μg/g	Trong phòng thử nghiệm					Liên phòng thử nghiệm					Số phòng thử nghiệm
		sr	r		(r)		sR		R		(R)
1	13,8	1,66	4,64		33,6		4,70		13,2		95,2	6
2	53,1	4,97	13,93		26,3		16,3		45,6		86,0	6
3	140,0	5,25	14,70		10,5		21,7		60,9		43,5	6
4	164,2	11,21	31,40		19,1		32,6		91,4		55,6	6
Ký hiệu được sử dụng: sr là độ lệch chuẩn trong cùng phòng thử nghiệm (tính theo đơn vị của phép đo); r là độ lặp lại, nghĩa là độ chụm trong phòng thử nghiệm (tính theo đơn vị của phép đo); (r) là độ lặp lại (tính bằng phần trăm của mức trung bình); sR là độ lệch chuẩn liên phòng thử nghiệm (đối với toàn bộ sự thay đổi liên phòng thử nghiệm tính theo đơn vị của phép đo); R là độ tái lập, nghĩa là độ chụm liên phòng thử nghiệm (tính theo đơn vị của phép đo); (R) là độ tái lập (tính bằng phần trăm của mức trung bình); Số phòng thử nghiệm là số sau khi loại bỏ các phòng thử nghiệm có giá trị ngoại biên quá nhiều.

E.3. Các dẫn giải bổ sung

Đối với quy trình găng cắt, phân tích cho thấy rằng hai phòng thử nghiệm đã có các giá trị ngoại biên quá nhiều. Mặc dù giá trị ngoại biên đã thực hiện các phép thay thế, sử dụng các quy trình trong ISO/TR 9272:1986, độ lặp lại và độ tái lập vẫn khá tồi tệ. Các kết quả được thể hiện trong Bảng E.1 đối với quy trình “găng cắt” là từ phân tích khi cả hai phòng thử nghiệm có quá nhiều giá trị ngoại biên được xóa khỏi cơ sở dữ liệu, nghĩa là cho năm phòng thử nghiệm tham gia. Đối với quy trình “găng lồng găng”, một trong hai phòng thử nghiệm trên cũng đã có các giá trị ngoại biên quá nhiều, nên cũng lại tạo ra độ chụm kém. Các kết quả được nêu trong Bảng E.1 đối với quy trình “găng lồng găng” là kết quả phân tích khi một phòng thử nghiệm này bị xóa khỏi cơ sở dữ liệu, nghĩa là cho sáu phòng thử nghiệm tham gia .

E.4. Độ chệch

Độ chệch là sự khác biệt giữa kết quả thử nghiệm trung bình đo được và giá trị đối chứng hoặc giá trị thật của phép đo đang tiến hành. Các giá trị đối chứng không hiện hữu đối với các quy trình này và do vậy Độ chệch không thể được đánh giá.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Markell, Anal. Biochem. (Phân tích sinh hóa), 87, trang 206, (1978).

[2] ISO 9272, Rubber and rubber products — Determination of precision for test method standards (in preparation) (Cao su và sản phẩm cao su — Xác định độ chụm đối với các tiêu chuẩn về phương pháp thử (đang biên soạn)).

[3] ISO/TR 9272:1986, Rubber and rubber products — Determination of precision for test method standards (Cao su và sản phẩm cao su — Xác định độ chụm đối với các tiêu chuẩn về phương pháp thử).

...

...

...

[5] Lowry và cộng sự, J. Biol. Chem. (Tạp chí Hóa sinh), 199, p. 265 (1951).

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Nguyên lý

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Thiết bị, dụng cụ

...

...

...

6. Cách tiến hành

7. Tính kết quả

8. Báo cáo thử nghiệm

Phụ lục A (qui định) Kiểm tra xác nhận

Phụ lục B (qui định) Sự hấp phụ của protein trên ống polypropylen và polyetylen

Phụ lục C (tham khảo) Các phương pháp phân tích khác

Phụ lục D (tham khảo) Sự trừ nền

Phụ lục E (tham khảo) Độ chụm

Thư mục tài liệu tham khảo

...

...

...