Thông tư 23/2015/TT-BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu

• Số hiệu: 23/2015/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 20/08/2015

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 23/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 20 tháng 08 năm 2015

THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU

Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 67/2013/NĐ-CP ngày 27 tháng 6 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá về kinh doanh thuốc lá;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này:

QCVN 16-1:2015/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu.

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2015. Hàm lượng tối đa Tar và Nicotin quy định trong QCVN 16-1:2015/BYT được áp dụng đến ngày 31 tháng 12 năm 2020.

Quyết định số 02/2007/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Quy định vệ sinh an toàn đối với sản phẩm thuốc lá” hết hạn hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

Nơi nhận: - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - VPCP (Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Chi cục ATVSTP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng (để đăng bạ); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, K2ĐT, PC, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

QCVN 16-1:2015/BYT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU

National technical regulation for cigarette

Lời nói đầu

QCVN 16-1:2015/BYT do Ban soạn thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được ban hành kèm theo Thông tư số 23/2015/TT-BYT ngày 20 tháng 8 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU

National technical regulation for cigarette

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và yêu cầu quản lý đối với thuốc lá điếu.

2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với:

2.1. Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc lá điếu tại Việt Nam.

2.2. Các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

3.1. Thuốc lá điếu là sản phẩm được sản xuất từ nguyên liệu thuốc lá có hoặc không bổ sung phụ gia; được cuộn trong giấy cuốn để hút, ở dạng thông dụng có hình trụ, có hoặc không gắn đầu lọc.

Trường hợp sản phẩm thuốc lá điếu được sản xuất từ một phần nguyên liệu thay thế lá thuốc lá phải đảm bảo không phát sinh thêm các chất gây hại đối với sức khỏe con người.

3.2. Phụ gia thuốc lá điếu là những chất được chủ động đưa vào quá trình sản xuất, chế biến, bảo quản thuốc lá điếu nhằm giữ hoặc cải thiện đặc tính của thuốc lá điếu.

II. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

1. Hàm lượng tối đa nhựa thuốc lá (Tar) và Nicotin trong thuốc lá điếu

Hàm lượng tối đa Tar và Nicotin trong khói một (01) điếu thuốc lá được quy định như sau:

- Hàm lượng Tar: 16,0 (mg/khói 1 điếu thuốc lá);

- Hàm lượng Nicotin: 1,4 (mg/khói 1 điếu thuốc lá).

2. Sử dụng phụ gia và nguyên liệu thay thế lá thuốc lá trong sản xuất thuốc lá điếu

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc lá điếu tại Việt Nam phải kê khai đầy đủ tên phụ gia và nguyên liệu thay thế lá thuốc lá trong quá trình sản xuất, chế biến thuốc lá điếu cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Yêu cầu về ghi nhãn thuốc lá điếu

Việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá điếu phải thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ trưởng Bộ Công Thương về Hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá.

III. LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

1. Lấy mẫu

Theo TCVN 6684:2008 (ISO 8243:2006) Thuốc lá điếu - Lấy mẫu.

2. Phương pháp thử

2.1. Xác định hàm lượng Nicotin theo TCVN 6684:2008 (ISO 10315:2000) Thuốc lá - Xác định nicotin trong phần ngưng tụ của khói thuốc - Phương pháp sắc ký khí.

2.2. Xác định hàm lượng Tar theo TCVN 6680:2008 (ISO 4387:2000) Thuốc lá điếu - Xác định tổng hàm lượng chất hạt và chất hạt khô không chứa nicotin bằng máy hút thuốc phân tích thông thường.

(Các phương pháp thử này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác tương đương).

IV. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

1. Công bố hợp quy

1.1. Thuốc lá điếu nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trong nước phải được công bố hợp quy theo quy định tại Quy chuẩn này.

1.2. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân, cấp và cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy theo đúng thời hạn quy định.

1.3. Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật được ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và các quy định khác có liên quan.

2. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về thuốc lá điếu

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc lá điếu vi phạm các quy định về kỹ thuật và quản lý quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này và các quy định pháp luật khác có liên quan.

V. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc lá điếu phải công bố hợp quy theo các yêu cầu của Quy chuẩn này tại Cục An toàn thực phẩm.

2. Tổ chức, cá nhân chỉ được nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc lá điếu sau khi đã được Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và đáp ứng các quy định pháp luật hiện hành khác có liên quan.

VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.

2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.

3. Trong trường hợp các tiêu chuẩn và quy định pháp luật được viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No.: 23/2015/TT-BYT	Hanoi, August 20, 2015

CIRCULAR

PROMULGATION OF NATIONAL TECHNICAL REGULATION FOR CIGARETTE

Pursuant to the Law on tobacco harm prevention and control dated June 18, 2012;

Pursuant to the Law on technical regulations and standards dated June 29, 2006;

Pursuant to the Government’s Decree No. 67/2013/ND-CP dated June 27, 2013 elaborating certain articles and providing measures for implementation of the Law on tobacco harm prevention and control with respect of tobacco trading;

Pursuant to the Government's Decree No. 127/2007/ND-CP dated August 01, 2007 detailing the implementation of a number of articles of the Law on technical regulations and standards;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining functions, tasks, powers and organizational structure of Ministry of Health;

At the request of the Director of Vietnam Food Administration;

...

...

...

Article 1. QCVN 16-1:2015/BYT - National technical regulation for cigarette is enclosed herewith.

Article 2. This Circular comes into force from November 01, 2015. The maximum allowable tar and nicotine contents prescribed in the QCVN 16-1:2015/BYT shall prevail up to December 31, 2020 inclusively.

Decision No. 02/2007/QD-BYT dated January 15, 2007 by Minister of Health on “Regulation on hygiene and safety of tobacco products” shall be null and void from the date of entry into force of this Circular.

Article 3. Director of Vietnam Food Administration, heads of Ministry of Health’s departments and affiliates, Directors of Provincial Departments of Health, and relevant agencies, organizations and individuals shall implement this Circular./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

QCVN 16-1:2015/BYT

...

...

...

Foreword

QCVN 16-1:2015/BYT is compiled by the Drafting Board of National technical regulation for cigarette, submitted for approval by the Vietnam Food Administration and promulgated under Circular No. 23/2015/TT-BYT dated August 20, 2015 by Minister of Health.

NATIONAL TECHNICAL REGULATION FOR CIGARETTE

I. GENERAL PROVISIONS

1. Scope:

This Regulation deals with technical and regulatory requirements regarding cigarettes.

2. Regulated entities

This Regulation applies to:

...

...

...

2.2. Relevant regulatory bodies.

3. Definition

For the purposes of this Regulation, these terms are construed as follows:

3.1. “cigarettes” refers to the products made from unmanufactured tobacco, whether or not combined with additives, rolled in paper to a cylindrical form for smoking, whether or not equipped with a filter.

Cigarettes made of tobacco substitutes must not create any substances harmful to people’s health.

3.2. “cigarette additives” refers to substances or chemicals which are intentionally added to cigarettes during manufacturing or storage with the aims of improving or keeping their properties unchanged.

II. TECHNICAL REQUIREMENTS

1. Maximum allowable limits on tar and nicotine contents in cigarettes

The tar and nicotine contents in a single cigarette are provided for as follows:

...

...

...

- Nicotine content: 1.4 (mg/total smoke volume of a single cigarette).

2. Addition of additives and tobacco substitutes during manufacturing

Importers, manufacturers and traders of cigarettes in Vietnam are responsible for submitting declarations of additives and tobacco substitutes added during the manufacturing of cigarettes to competent authorities.

3. Labeling requirements

Labeling and warning messages that appear on the packaging of cigarettes must be conformable with regulations of the Joint Circular No. 05/2013/TTLT-BYT-BCT dated February 08, 2013 by the Minister of Health and Minister of Industry and Trade on guidance on labeling and warning messages of tobacco products.

III. SAMPLING AND TESTING METHODS

1. Sampling

Sampling shall be subject to the TCVN 6684:2008 (ISO 8243:2006) Cigarettes - Sampling.

2. Testing method

...

...

...

2.2. Tar content shall be determined according to TCVN 6680:2008 (ISO 4387:2000) Cigarettes - Determination of total and nicotine-free dry particulate matter using a routine analytical smoking machine.

(These testing methods are optional. Equivalent testing methods may be employed.)

IV. REGULATORY REQUIREMENTS

1. Declaration of conformity

1.1. Cigarettes imported, manufactured and sold in the domestic market must be declared conforming to requirements set out in this Regulation.

1.2. Vietnam Food Administration shall take charge of receiving conformity declaration documentation, issue and re–issue Certificates of Declaration of conformity within the prescribed time limit.

1.3. Methods, processes and procedures for declaration of conformity shall be subject to regulations on declaration of conformity with standards/regulations and methods for conformity assessment in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 by Minister of Science and Technology and relevant legislative documents.

2. Inspection and actions against regulations on cigarettes

Competent authorities shall inspect and take actions against violations against technical and regulatory requirements in this Regulation and relevant committed by importers, manufacturers and traders in cigarettes.

...

...

...

1. Importers, manufacturers and traders in cigarettes must carry out procedures for conformity declaration as prescribed herein with Vietnam Food Administration.

2. Organizations and individuals shall only import, manufacture and trade in cigarettes after they have obtained Certificate of Declaration of conformity from Vietnam Food Administration and satisfied applicable law regulations.

VI. IMPLEMENTION

1. The Vietnam Food Administration shall lead and coordinate with relevant authorities to guide and organize the implementation of this Regulation.

2. Vietnam Food Administration, according to its managerial duties, shall be responsible for proposing to the Ministry of Health the amendments and supplements to this Regulation.

3. If amendments, supplements or replacements of standards and regulations referred to in this Regulation occur, such revisions shall govern.