Lưu hành trang thiết bị y tế

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

Doanh nghiệp được phép hoạt động đưa trang thiết bị y tế ra lưu hành trên thị trường khi đảm bảo đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, cụ thể:

1. Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu, trừ các trường hợp sau:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật.

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm.

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

Xem chi tiết thủ tục tại các công việc:

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

- Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

- Đăng ký cấp nhanh số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D

- Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C,D

- Đăng ký cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

2.  Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP).

3. Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

4. Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Lưu ý: Trường hợp thông tin (3), (4) không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.