Khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng

Trong trường hợp chế phẩm đăng ký lưu hành mới, chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung (đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực) nhưng có thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất

Để kinh doanh cơ sở khảo nghiệm, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện và hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định pháp luật.

1. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm

Thứ nhất, yêu cầu về nhân sự: người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.

Thứ hai, đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất:

- Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

- Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;

Thứ tư, hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng

(Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

(1) Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm (theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

(2) Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm;

(3) Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP);

(4) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189;

(5) Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

(6) Văn bản ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và nhận kết quả nếu không phải là người đại diện theo pháp luật.

Phương thức nộp hồ sơ: Trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.