Khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng

Trong trường hợp chế phẩm đăng ký lưu hành mới, chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung (đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực) nhưng có thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm thì bắt buộc phải tiến hành khảo nghiệm tại cơ sở khảo nghiệm.

Để kinh doanh cơ sở khảo nghiệm, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện và hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định pháp luật.

1. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm

Thứ nhất, cơ sở khảo nghiệm là cơ sở y tế.

Thứ hai, yêu cầu về nhân sự: người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.

Thứ ba, đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất:

- Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.

Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

- Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;

Thứ tư, hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Điều kiện kinh doanh khảo nghiệm chế phẩm diệt công trùng

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm:

(1) Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm (theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

(2) Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm;

(3) Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP);

(4) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;

(5) Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

(6) Văn bản ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và nhận kết quả nếu không phải là người đại diện theo pháp luật. 

Phương thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày Bộ Y tế nhận được thông báo từ cơ sở, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.