Điều kiện để được lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm mới được sản xuất trong nước (trừ chế phẩm được sản xuất để xuất khẩu); chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam hay chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định phải thực hiện đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường.

1. Điều kiện lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm để được lưu hành phải đáp ứng đủ những điều kiện sau:

- Có số đăng ký lưu hành (Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành);

- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo Hướng dẫn cách ghi nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (tại Phụ lục số IX ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

- Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm

(1) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới (theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

(2) Bản sao hợp lệ Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

(3) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm Nghị định 155/2018/NĐ-CP (trừ trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành mới là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm)

(4) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

(5) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm.

Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.

Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp.

(6) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm và được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm)

(7) Mẫu nhãn của chế phẩm của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký.

- Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất.

- Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.

Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

(8) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu) đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

(9) Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam) được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:

- Ngoài việc lập hồ sơ theo bản giấy còn phải kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự như trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

Nơi nộp hồ sơ : Bộ Y tế

Phương thức nộp hồ sơ:

- Nộp trực tiếp;

- Nộp hồ sơ qua bưu điện;

- Nộp trực tuyến nếu Bộ y tế có triển khai đăng ký trực tuyến.

Quy trình giải quyết:

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở được Bộ Y tế thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ (có nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung) hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Trong trường hợp có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu bổ sung sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế .

Hồ sơ sửa đổi, bổ sung được Bộ Y tế tiếp nhận, thẩm định theo quy trình như trên. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở về việc cho phép hay không cho phép khảo nghiệm.

- Trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bổ sung vào hồ sơ các tài liệu số 5, 6.

Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở được Bộ Y tế thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, tên chế phẩm, số đăng ký lưu hành và toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Lưu ý: Trong quá trình lưu hành, cơ sở phải bảo đảm các yêu cầu về bao gói, bảo quản, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm theo quy định tại Điều 33, Điều 34, Điều 35 của Nghị định 91/2016/NĐ-CP.