Sản xuất chế phẩm diệt côn trùng

Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

1. Điều kiện để được sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Doanh nghiệp sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn khi đáp ứng các điều kiện sau:

Thứ nhất, điều kiện về nhân sự: có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên và là người làm việc toàn thời gian tại daonh nghiệp sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Thứ hai, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa:

- Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.

- Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.

- Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.

- Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.

- Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.

- Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy.  Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ.  Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó.  Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.

- Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.

- Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.

- Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì

- Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.

- Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh.

Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

- Yêu cầu về bao bì:

+ Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.

Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất.

Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

+ Vật chứa, bao bì chứa đựng hóa chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của hóa chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.

Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất

- Các hóa chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hóa chất. Không được bảo quản chung các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn hóa chất, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.

- Hóa chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố hóa chất.

- Quá trình vận chuyển hóa chất phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.

Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất

- Hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

- Thiết bị san chiết, đóng gói hóa chất phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

- Bao bì, vật chứa và nhãn hóa chất sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu về bao bì như trên.

- Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói hóa chất phải được huấn luyện về an toàn hóa chất.

Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do doanh nghiệp sản xuất. Trường hợp doanh nghiệp sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực, cụ thể:

- Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp;

- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định.

>> Tham khảo chi tiết tại công việc: Kiểm nghiệm chế phẩm.

Thứ ba, hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Thành phần hồ sơ

(1) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

(2) Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP);

(3) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho có xác nhận của doanh nghiệp sản xuất;

(4) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất có xác nhận của doanh nghiệp sản xuất.

(5) Giấy ủy quyền thực hiện thủ tục nếu người thay mặt doanh nghiệp thực hiện thủ tục không phải là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp.

Yêu cầu đối với hồ sơ

- Hồ sơ được lập thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

- Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự như trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Cách thức nộp hồ sơ

Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến.

Lưu ý: Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì phải đảm bảo:

- Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

- Các thông tin công bố được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thông tin của doanh nghiệp sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ) được công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.