Điều kiện để được nhập khẩu thuốc thú y

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

(1) Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

(2) Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

(3) Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y (Xem chi tiết tại công việc: Cấp chứng chỉ hành nghề thú y);

(4) Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc. Cụ thể, kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

(5) Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

(6) Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

(7) Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

(8) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

(Hình từ internet)

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (Mẫu tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật nhập khẩu thuốc thú y (Mẫu tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Chứng chỉ hành nghề nhập khẩu thuốc thú y.

Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y.

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Trường hợp Cục Thú y không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý:

- Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong 05 năm.

- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc nhập, xuất từng lô thuốc thú y.