Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Hoạt động sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức: sản xuất, gia công và san chia đóng gói thuốc thú y.

1. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1.1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

1.2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường cụ thể:

- Đối với địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

- Đối với nhà xưởng:

+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải (Tham khảo tại QCVN 01-24:2010/BNNPTNT);

- Đối với kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

1.3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y, cụ thể:

- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có trang thiết bị phù hợp.

1.4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

1.5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có trang thiết bị phù hợp.

1.6. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y (Xem chi tiết tại công việc Cấp chứng chỉ hành nghề thú y);

1.7. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

1.8. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

(Hình từ internet)

2. Thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký điều kiện sản xuất thuốc thú y (Mẫu tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y (Mẫu tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Danh mục các loại thuốc thú y sản xuất;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Chứng chỉ hành nghề thú y (Xem chi tiết tại công việc Cấp chứng chỉ hành nghề thú y);

- Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Xem chi tiết tại công việc Báo cáo đánh giá tác động môi trường).

Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN (Tham khảo tại bài viết: Phải làm gì để Công bố hợp quy cho sản phẩm, hàng hóa…?). Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực, không cần phải đánh giá quá trình sản xuất.

Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y.

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất; nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Giấy chứng nhận đủ điều sản xuất thuốc thú y có giá trị trong vòng 05 năm.