Đăng ký cấp mới số lưu hành đối với trang bị thiết bị y tế thuộc loại C và D

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế:

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D: Xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành thiết bị y tế.

2. Thiết bị y tế thuộc loại C, D được đăng ký lưu hành thông qua một trong các hình thức sau:

- Cấp mới số lưu hành (Xem chi tiết tại Mục 3 bên dưới).

- Cấp nhanh số lưu hành mới.

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới.

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

3. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang bị thiết bị y tế thuộc loại C và D

3.1. Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(5) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(6) Giấy chứng nhận hợp quy.

(7) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (mẫu số 05 phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(8) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định pháp luật.

Đối với trường hợp xử lý ưu tiên xem chi tiết tại thủ tục số 1 ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025)

Thời hạn giải quyết:

- Trường hợp xử lý bình thường: Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
- Trường hợp xử lý ưu tiên: xác định hồ sơ có đủ điều kiện xử lý ưu tiên hay không trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp đủ điều kiện xử lý ưu tiên, thực hiện xử lý ưu tiên ngay theo quy định.

Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nôp hồ sơ cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

3.2. Trường hợp thiết bị y tế là phương tiện do phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu (theo Mẫu số 05 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(5) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(6) Quyết định phê duyệt mẫu.

(7) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) (mẫu số 05 phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(8) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

Đối với trường hợp xử lý ưu tiên xem chi tiết tại thủ tục số 2 ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025)

Thời hạn giải quyết: 

- Trường hợp xử lý bình thường: Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

- Trường hợp xử lý ưu tiên: xác định hồ sơ có đủ điều kiện xử lý ưu tiên hay không trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp đủ điều kiện xử lý ưu tiên, thực hiện xử lý ưu tiên ngay theo quy định.

Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nôp hồ sơ cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

3.3. Trường hợp các thiết bị y tế khác

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế khác thuộc loại C, D (theo mẫu số 08 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

(5) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(6) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) (mẫu số 05 phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(7) Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

(8) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

(9) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật 

Đối với trường hợp xử lý ưu tiên xem chi tiết tại thủ tục số 5 ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025)

Thời hạn giải quyết: 

- Trường hợp xử lý bình thường: Sau 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
- Trường hợp xử lý ưu tiên: xác định hồ sơ có đủ điều kiện xử lý ưu tiên hay không trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp đủ điều kiện xử lý ưu tiên, thực hiện xử lý ưu tiên ngay theo quy định

Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nôp hồ sơ cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế