Đăng ký cấp mới số lưu hành đối với trang bị thiết bị y tế thuộc loại C và D

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế:

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D: Xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành thiết bị y tế.

2. Thiết bị y tế thuộc loại C, D được đăng ký lưu hành thông qua một trong các hình thức sau:

- Cấp mới số lưu hành (Xem chi tiết tại Mục 3 bên dưới).

- Cấp nhanh số lưu hành mới.

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới.

3. Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D cụ thể như sau:

3.1. Trường hợp thiết bị y tế được cấp mới số lưu hành

- Thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

- Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Chủ sở hữu thiết bị y tế; loại thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

+ Không thuộc các trường hợp sau:

++ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế.

++ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế.

++ Thay đổi quy cách đóng gói.

++ Thay đổi cơ sở bảo hành.

++ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của thiết bị y tế. Các thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

3.2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế

Trường hợp thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (theo Mẫu 03.01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế đứng tên đăng ký lưu hành (theo Mẫu tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp (theo Mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(5) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(6) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

(7) Giấy chứng nhận hợp quy.

(8) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023.

Trường hợp thiết bị y tế là phương tiện do phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lượng:

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu (theo Mẫu 03.02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Quyết định phê duyệt mẫu.

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế đứng tên đăng ký lưu hành (theo Mẫu tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

(5) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp (theo Mẫu tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(6) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(7) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây với tắt là hồ sơ CSDT).

(8) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023.

Trường hợp các thiết bị y tế khác

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế khác thuộc loại C, D (theo Mẫu 03.05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (theo Mẫu tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT), trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế đứng tên đăng ký lưu hành.

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp (theo Mẫu tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(5) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(6) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

(7) Đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

(8) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Điều 31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

3.3. Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nôp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

3.4. Thời hạn cấp số lưu hành:

- Đối với thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lượng: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

- Đối với thiết bị y tế khác: Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

Lưu ý: Số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.