Bệnh viện

Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Quy chuẩn

Đáp ứng đủ các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Quy mô

- Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;

- Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.

Cơ sở vật chất

- Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động);

- Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định tại Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT; 

- Bảo đảm các điều kiện về phòng cháy, chữa cháy như sau:

+ Có nội quy, biển cấm, biển báo, sơ đồ hoặc biển chỉ dẫn về phòng cháy và chữa cháy, thoát nạn phù hợp với quy chuẩn, tiêu chuẩn về phòng cháy và chữa cháy hoặc theo quy định của Bộ Công an;

+ Có lực lượng phòng cháy và chữa cháy cơ sở, chuyên ngành tương ứng với loại hình cơ sở, được huấn luyện nghiệp vụ phòng cháy và chữa cháy và tổ chức sẵn sàng chữa cháy đáp ứng yêu cầu chữa cháy tại chỗ theo quy định, trừ trường hợp khác quy định;

+ Có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

+ Hệ thống điện, chống sét, chống tĩnh điện, thiết bị sử dụng điện, sinh lửa, sinh nhiệt, việc sử dụng nguồn lửa, nguồn nhiệt phải bảo đảm an toàn về phòng cháy và chữa cháy phù hợp với quy chuẩn, tiêu chuẩn về phòng cháy và chữa cháy hoặc theo quy định của Bộ Công an;

+ Có hệ thống giao thông, cấp nước, thông tin liên lạc phục vụ chữa cháy, hệ thống quản lý cơ sở dữ liệu về phòng cháy, chữa cháy và truyền tin báo sự cố, hệ thống báo cháy, chữa cháy, ngăn cháy, ngăn khói, thoát nạn, phương tiện phòng cháy và chữa cháy khác, phương tiện cứu người bảo đảm về số lượng, chất lượng phù hợp với quy chuẩn, tiêu chuẩn về phòng cháy và chữa cháy hoặc theo quy định của Bộ Công an;

+ Có Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế và văn bản thẩm duyệt thiết kế (nếu có) và văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy đối với dự án, công trình thuộc danh mục quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 136/2020/NĐ-CP, trừ các cơ sở quốc phòng hoạt động phục vụ mục đích quân sự và phương tiện giao thông cơ giới có yêu cầu đặc biệt về bảo đảm an toàn phòng cháy và chữa cháy được các cơ sở quốc phòng chế tạo hoặc hoán cải chuyên dùng cho hoạt động quân sự.

- Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.

- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;

- Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;

- Có máy phát điện dự phòng;

- Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của Thông tư liên tịch 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT.

Thiết bị y tế

- Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;

- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh

Tổ chức

- Các khoa:

+ Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;

+ Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);

+ Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;

+ Khoa dược:

• Bao gồm các bộ phận chính là Nghiệp vụ dược; Kho và cấp phát; Thống kê dược; Dược lâm sàng, thông tin thuốc; Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc; Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.
• Cần được bố trí ở địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet; fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan về thuốc, về nghiệp vụ dược) và tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn và quản lý sử dụng thuốc.
• Hệ thống kho, phòng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, buồng cấp phát cần bố trí ở vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển và cấp phát theo yêu cầu của thực hành tốt phân phối thuốc. Điều kiện của kho thuốc phải đảm bảo về ánh sáng; nhiệt độ; độ ẩm; độ thông thoáng; phòng tránh côn trùng, mối mọt; phòng chống cháy, nổ; bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
• Phòng pha chế thuốc và các dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp và bảo đảm theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đối với các thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư được pha chế ở các phòng pha chế đặc biệt tại các khoa hoặc các đơn vị, trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu, tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ và chất thải độc hại đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người pha chế và an toàn cho môi trường.
• Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc.
• Tùy theo từng điều kiện của bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện quyết định phòng bào chế sao tẩm thuốc và kho thuốc đông y bố trí tại khoa Y học cổ truyền hoặc khoa Dược. Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê và báo cáo theo đúng quy định của công tác khoa Dược;
• Biên chế của khoa Dược thực hiện theo quy định tại Thông tư 22/2011/TT-BYT

+ Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

- Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.

Doanh nghiệp có thể căn cứ cơ cấu tổ chức tại Quyết định 1895/1997/QĐ-BYT để vận dụng cho phù hợp với điều kiện thực tế của bệnh viện.

Nhân sự

- Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;

- Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;

- Trưởng khoa Dược tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ trách khoa.

- Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.

- Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

+ Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

+ Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.

+ Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải được thể hiện bằng văn bản;

+ Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.

- Các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;

- Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

- Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

- Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

Khám sức khỏe

Nếu bệnh viện thực hiện khám sức khỏe và cấp Giấy chứng nhận sức khỏe thì phải đáp ứng thêm các điều kiện tương ứng và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe.

Xem chi tiết tại công việc “Điều kiện thực hiện khám sức khỏe và công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe”.