Doanh nghiệp

Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí nào?

00:10 03/01/25

Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí nào? Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục? Nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục thuốc?

>> Hạ tầng kỹ thuật khung là gì? Nhà thầu trong hoạt động đầu tư xây dựng là gì?

>> ECS là gì? Quy định về thành viên quyết toán Hệ thống bù trừ điện tử như thế nào?

1. Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 3 Thông tư 37/2024/TT-BYT, thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

(i) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Mục 2.

(ii) Thuốc có ít nhất một thành phẩm chứa hoạt chất đề nghị đưa vào danh mục đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.

Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể.

(iii) Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc có trong chuyên luận của Dược thư quốc gia hiện hành.

(iv) Thuốc có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.

(v) Thuốc có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam hoặc tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả. Ưu tiên bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam.

Lưu ý: Thuốc đơn thành phần đã có trong danh mục nhưng khác đường dùng, dạng bào chế hoặc khoáng chất đã có trong danh mục nhưng khác dạng đồng phân hóa học hoặc các dạng muối được đưa vào danh mục khi đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:

- Được đánh giá an toàn, hiệu lực không thấp hơn so với thuốc đã có trong danh mục

- Đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định tại các khoản (i), khoản (ii), khoản (iii) và khoản (iv).

(Theo khoản 3 Điều 3 Thông tư 37/2024/TT-BYT)

Luật Doanh nghiệp 2020 và các văn bản hướng dẫn [cập nhật ngày 29/08/2024]

Điều kiện thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục (Ảnh minh họa - Nguồn Internet)

2. Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục?

Căn cứ Điều 5 Thông tư 37/2024/TT-BYT, thuốc được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi có một trong các tiêu chí sau đây:

(i) Thuốc có khuyến cáo của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc đề xuất, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức chuyên môn về y tế hoặc của Hội đồng chuyên môn tư vấn về danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng chuyên môn) thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc, hoạt chất có khuyến cáo không sử dụng.

- Thuốc, hoạt chất có cảnh báo về an toàn hoặc lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.

(ii) Tại thời điểm xem xét, không có thuốc thành phẩm nào chứa hoạt chất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.

Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể. Không áp dụng quy định tại khoản này đối với thuốc cấp cứu, hồi sức cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm cần thiết cho điều trị.

3. Nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 2 Thông tư 37/2024/TT-BYT, quy định nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục thuốc như sau:

(i) Thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

(ii) Đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh, phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam.

(iii) Bảo đảm quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, góp phần từng bước thực hiện giảm tỷ lệ chi trả trực tiếp của người tham gia bảo hiểm y tế.

(iv) Bảo đảm khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế trong từng giai đoạn.

(v) Kế thừa danh mục thuốc đã ban hành.

(vi) Tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế giới hiện hành.

(vii) Tạo điều kiện phát triển y tế cơ sở.

Chuyên viên pháp lý Tuyết Nhi

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa