Doanh nghiệp

GMP là gì? Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng GMP như thế nào?

13:30 19/12/24

GMP là gì? Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tuân thủ các nguyên tắc và quy định về GMP như thế nào? Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng GMP ra sao?

>> Kinh doanh karaoke phải tuân thủ PPCC như thế nào?

>> HACCP là gì? Những hành vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm bị cấm bao gồm?

1. GMP là gì?

GMP hay còn được viết tắt từ Good Manufacturing Practice, tiếng Việt nghĩa là Thực hành sản xuất tốt, là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng.

Lưu ý: Nội dung trên chỉ mang tính chất tham khảo.

File word Luật Doanh nghiệp 2020 và các văn bản hướng dẫn [cập nhật ngày 29/08/2024]

GMP là gì (Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tuân thủ các nguyên tắc và quy định về GMP như thế nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 3 Thông tư 18/2019/TT-BYT, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP như sau:

(i) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.

(ii) Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra.

(iii) Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả.

(iv) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách.

(v) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

(vi) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.

(vii) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác bao gồm:

- Các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói.

- Hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông.

- Các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.

(viii) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định.

Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định.

(ix) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định.

(x) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường.

(xi) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt.

Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường.

(xii) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời.

(xiii) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 18/2019/TT-BYT.

3. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng GMP như thế nào?

Căn cứ quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 18/2019/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a khoản 10 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT), cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) thì được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Chuyên viên pháp lý Thu Thương

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa