Doanh nghiệp

Cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu có cần xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

21:30 14/12/24

Cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không? Điều kiện hoạt động của cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu?

>> Trong tổ chức tín dụng Thành viên Ban kiểm soát có được đồng thời là thành viên Hội đồng quản trị hay không?

>> Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp lại khi nào?

1. Cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Căn cứ khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 14 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025), cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

(i) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại.

(ii) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

(iii) Cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu.

(iv) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Như vậy, cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu không cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Luật Doanh nghiệp 2020 và các văn bản hướng dẫn [cập nhật ngày 29/08/2024]

Cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu không cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Ảnh minh họa - Nguồn Internet)

2. Điều kiện hoạt động của cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu?

Căn cứ điểm c khoản 2 Điều 35 Luật Dược 2016, quy định điều kiện hoạt động của cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu.

Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

Như vậy, cơ sở nuôi trồng thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

3. Từ ngày 01/07/2025 cơ sở kinh doanh dược bao gồm những cơ sở nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15), từ ngày 01/07/2025 cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

(i) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(ii) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iii) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iv) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(v) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

(vi) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(vii) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

(viii) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(ix) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Luật Dược 2016

1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d) Thuốc không sẵn có.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Chuyên viên pháp lý Tuyết Nhi

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa