Official dispatch No. 1275/BYT-TB-CTompliance national single window 30/2015/TT-BYT 2016

• Official number: 1275/BYT-TB-CT
• Legislation Type: Official Dispatch
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Minh Tuan
• Issued Date: 11/03/2016

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1275/BYT-TB-CT V/v đề nghị thực hiện đúng các quy định cơ chế hải quan một cửa quốc gia và Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế	Hà Nội, ngày 11 tháng 03 năm 2016

Kính gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là đơn vị)

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Căn cứ Quyết định số 5007/QĐ-BYT ngày 23/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa ASEAN và cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Từ ngày 30/11/2015, Bộ Y tế đã phối hợp với Tổng cục Hải quan triển khai cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, tổ chức 02 Hội nghị phổ biến Thông tư số 30/2015/TT-BYT tập huấn các đơn vị nhập khẩu sử dụng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia đối với thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh và ban hành các tài liệu hướng dẫn sử dụng trên trang web cổng thông tin một cửa quốc gia (địa chỉ: https://vnsw.gov.vn) về đăng ký tài Khoản, áp dụng quy trình cấp giấy phép nhập khẩu và đăng ký sử dụng chữ ký số.

Thông qua việc ứng dụng phần mềm hải quan một cửa đối với thủ tục hành chính cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã tạo Điều kiện, hỗ trợ các đơn vị trong việc khai báo, nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu như: tiếp cận thông tin và tình trạng hồ sơ một cách nhanh chóng, rút ngắn thời gian, chi phí... đặc biệt đối với các đơn vị có vị trí địa lý ở xa như tại Thành phố Hồ Chí Minh và khu vực phía Nam, đồng thời giảm thời gian cấp giấy phép nhập khẩu.

Trong quá trình thực hiện nhiều đơn vị đã nghiên cứu và thực hiện đúng và đầy đủ các nội dung theo hướng dẫn và quy định của Bộ Y tế. Tuy nhiên cũng còn nhiều đơn vị chưa quan tâm nghiên cứu, cập nhật và thực hiện đúng các quy định mới theo quy định của Thông tư 30/2015/TT-BYT và các quy định, hướng dẫn trong việc áp dụng và sử dụng phần mềm trên cổng thông tin một cửa quốc gia gây khó khăn trong công tác xử lý hồ sơ và hiệu quả sử dụng phần mềm.

Để giúp các đơn vị nắm bắt và thực hiện đúng các quy định đã được phổ biến và hướng dẫn, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) thông báo và đề nghị:

1. Đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm nghiên cứu đầy đủ các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đối với các trường hợp đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT, công văn số 9228/BYT-TB-CT ngày 25/11/2015 và công văn số 102/BYT-TB-CT ngày 08/01/2016 của Bộ Y tế hướng dẫn triển khai thủ tục nhập khẩu theo cơ chế hải quan một cửa và thực hiện Thông tư số 30/2015/TT-BYT, các hướng dẫn về đăng ký tài Khoản, hướng dẫn áp dụng quy trình cấp giấy phép nhập khẩu và đăng ký sử dụng chữ ký số đã được đăng tải trên trang web của cổng thông tin một cửa quốc gia, tránh những trường hợp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ do lỗi chưa nghiên cứu, nắm rõ các quy định, hướng dẫn đã được phổ biến, tập huấn và hướng dẫn thực hiện.

2. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu: Đơn vị nhập khẩu chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, hợp lệ, chính xác và yêu cầu pháp lý theo đúng yêu cầu và quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ để bảo đảm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

3. Đối với tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, đề nghị đơn vị thực hiện nghiêm túc, cung cấp đầy đủ nội dung có đóng dấu xác nhận của đơn vị theo hướng dẫn tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

4. Để tránh trường hợp các đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ do các lỗi trong quá trình khai báo sử dụng phần mềm, Bộ Y tế ban hành kèm theo công văn này nội dung hướng dẫn và các lưu ý trong quá trình sử dụng phần mềm trên cổng thông tin một cửa quốc gia để các đơn vị nắm bắt và áp dụng thực hiện (nội dung hướng dẫn đính kèm).

Đề nghị đơn vị nghiêm túc thực hiện các nội dung trên, trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: [phone], email: [email protected] để được xem xét, giải quyết.

Nơi nhận: - Như trên (danh sách đính kèm); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - TT. Nguyễn Viết Tiến (để báo cáo); - Tổng Cục hải quan (Cục GSQL về HQ); - Cổng TTĐT Bộ Y tế (để đăng tải); - Lưu: VT, TB-CT(02b).

TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn

NỘI DUNG HƯỚNG DẪN

(Kèm theo Công văn số:    /BYT-TB-CT ngày    tháng 3 năm 2016 của Bộ Y tế)

1. Về thông tin tài Khoản:

Đề nghị khai báo đầy đủ, chính xác thông tin về: mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, tên doanh nghiệp tiếng Việt và tên viết tắt (viết đầy đủ, viết hoa) theo đúng nội dung của giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ giấy chứng nhận đầu tư.

2. Về thông tin hồ sơ trong phần khai báo đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu:

- Chọn loại hồ sơ: Chọn đúng hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu: cấp mới, Điều chỉnh, gia hạn.

- Nhóm trang thiết bị: Căn cứ trang thiết bị y tế đơn vị đề nghị nhập khẩu, chọn đúng nhóm trong danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Tên trang thiết bị: Đề nghị khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa) căn cứ theo danh Mục Phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT cho một loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Ví dụ:

Đúng: Máy điện não;

Sai: Máy điện não EEG, Máy điện não VIRGO-24, Máy điện não (Electroencephalograph), Máy điện não và Máy điện cơ, Máy đo và phân tích điện não.

- Chủng loại (model). Đề nghị khai thông tin đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế nhập khẩu vào phần mô tả chủng loại, trường hợp có nhiều chủng loại của cùng một trang thiết bị y tế nhập khẩu được thể hiện trên cùng giấy chứng nhận lưu hành tự do, đề nghị khai thông tin đầy đủ và phân cách nhau giữa các chủng loại bằng dấu chấm phẩy “;”.

Lưu ý: Chỉ đưa chủng loại vào phần Phụ lục đính kèm trong trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm chủng loại hoặc kèm theo mã của sản phẩm hoặc thiết bị là hệ thống gồm nhiều bộ phận và không thể liệt kê trong phần thông tin chủng loại trên đơn đề nghị nhập khẩu.

- Hãng, nước sản xuất: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”. Ví dụ: Đúng: Siemens, Germany; Sai: Siemens/ Germany hoặc Siemens/ Nhật Bản, Japan.

- Hãng, nước chủ sở hữu: Đề nghị khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng và phân cách giữa hãng và nước sản xuất bằng dấu phẩy “,”.

- Hãng, nước phân phối (nếu có): Là đơn vị tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu (nếu có) để phân phối trang thiết bị y tế, đề nghị đơn vị nhập khẩu khai thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung nếu có được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, không khai thông tin là đơn vị phân phối tại Việt Nam hoặc bỏ trống nếu không có nội dung.

Ví dụ:

Đúng: Gold Lite Pte Ltd, Singapore;

Sai: Công ty TM&DVKT LT, Việt Nam.

- Thời hạn giấy ủy quyền: Đề nghị đơn vị nhập khẩu khai đúng và chính xác theo thời hạn ghi trên giấy ủy quyền được nộp trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Trường hợp chủ sở hữu ủy quyền thông qua nhiều đơn vị khác nhau thì thời hạn giấy ủy quyền sẽ được lấy theo thời hạn gần nhất của một trong các giấy ủy quyền.

3. Về các tệp đính kèm:

- Đề nghị các đơn vị nhập khẩu scan chế độ màu các tài liệu trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện theo các yêu cầu được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Trường hợp tài liệu là bản công chứng lưu ý scan đầy đủ các trang và có dấu công chứng trên từng trang hoặc được đóng dấu giáp lai các trang.

- Đề nghị đặt tên tệp đính kèm thể hiện nội dung theo đơn đề nghị nhập khẩu. Ví dụ: Giay chung nhan CFS_model A, Giay chung nhan CFS_model B, C, D, Giay chung nhan ISO 13485, Giay uy quyen, Giay dang ky DN.

- Đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do và giấy ủy quyền.

Lưu ý: Mỗi file tương ứng một tài liệu đính kèm, không tách rời từng file riêng lẻ.

Ví dụ:

Đúng: Giấy ủy quyền có 03 trang sẽ được scan trong 1 file đính kèm

Sai: Tách thành 3 file đính kèm

- Trường hợp gồm nhiều giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho đơn vị nhập khẩu, đề nghị sắp xếp theo thứ tự và scan thành một file từ giấy ủy quyền của chủ sở hữu đến các đơn vị phân phối, đơn vị nhập khẩu.

- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm nhiều trang và không thể scan thành một file do dung lượng lớn hoặc không thể tải lên phần mềm, đơn vị nhập khẩu có thể scan trang giấy chứng nhận kèm theo các trang thể hiện thông tin về chủng loại thiết bị nhập khẩu (đã được đánh dấu) thành một file, đồng thời đơn vị có trách nhiệm cung cấp bản gốc đối chiếu nếu được yêu cầu theo quy định.

- Trường hợp phải khai báo theo Phụ lục đính kèm, đề nghị đơn vị nhập khẩu tải mẫu Phụ lục trên phần mềm và điền các thông tin theo mẫu quy định, bỏ các cột không có thông tin (ví dụ: Mã sản phẩm, Quy cách đóng gói hoặc đơn vị tính hoặc Hãng, nước phân phối) sau đó lưu lại dưới định dạng file .pdf và gửi lên phần mềm, không đưa thêm các thông tin khác ngoài mẫu đã được quy định.

- Đề nghị không tải các file không đúng với nội dung đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc không đúng với nội dung file yêu cầu trong phần mềm./.

English

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness -----------------------
No.: 1275/BYT-TB-CT Re: Request for compliance with the national single window and the Circular No. 30/2015/TT-BYT of the Ministry of Health	Hanoi, March 11, 2016

To: Representative offices, importers and traders in medical equipment
(referred to as concerned entities)

Pursuant to the Circular No. 30/2015/TT-BYT dated October 12, 2015 of the Ministry of Health providing for import of medical equipment.

Pursuant to the Decision No. 5007/QD-BYT dated November 23, 2015 of the Minister of Health applying ASEAN Single Window Mechanism and Vietnam National Single Window Mechanism to the execution of administrative procedures for issuance of permits for import of medical equipment.

As of November 30, 2015, the Ministry of Health has got the cooperation with the General Department of Vietnam Customs to develop the Vietnam National Single Window Mechanism for carrying out administrative procedures for issuance of permits for import of medical equipment, organize two conferences for disseminating the Circular No. 30/2015/TT-BYT and providing training for importers in applying the Vietnam National Single Window Website to execute administrative procedures for issuance of import permits in Hanoi City and Ho Chi Minh City, and promulgate written guidance on use of the Vietnam National Single Window Website (address: https://vnsw.gov.vn) including registering for accounts, applying procedures for issuance of import permits and registering for digital signatures.

By means of applying the single window customs software to execute administrative procedures for issuance of medical equipment, the importers have been facilitated and supported in carrying out the declaration and application for import permits such as: accessing information and updating application status in a prompt way, saving time and costs, etc. Especially, it’s more convenient for geographically remote importers such as those located in Ho Chi Minh City and southern Vietnam. Additionally, period for issuing import permits is shortened.

During the implementation of single window mechanism, many entities have carried out research, and strictly and sufficiently complied with guidance and regulations of the Ministry of Health. However, many entities still do not pay attention to research, updating and compliance with new regulations of the Circular No. 30/2015/TT-BYT and relevant regulations and guidance on application and use of software in the national single window website resulting in many difficulties in the application processing job and software efficiency.

For the purpose of assisting relevant entities in grasping and implementing disseminated regulations and guidance, the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities) does announce and request as follows:

1. Importers are responsible for carrying out detailed research on regulations and requirements on the application and procedures for issuance of import permits as regulated in the Circular No. 30/2015/TT-BYT, the Official Dispatch No. 9228/BYT-TB-CT dated November 25, 2015 and the Official Dispatch No. 102/BYT-TB-CT dated January 08, 2016 of the Ministry of Health providing for the execution of import procedures according to single window mechanism and the implementation of the Circular No. 30/2015/TT-BYT, and guidance on account registration, guidance on applying procedures for issuance of import permits and registering for digital signatures which have been published on the Vietnam National Single Window Website for avoiding correction or supplementation of documents due to failure to carry out research on disseminated and trained regulations and guidelines.

...

...

...

3. Importers must strictly comply with regulations and provide sufficient contents concerning technical documents describing models of imported medical equipment which must be certified by affixing the importers’ seals as regulated in the Annex No. IV of the Circular No. 30/2015/TT-BYT.

4. For the purpose of avoiding the importers' correction and supplementation of documents due to errors in software-added declaration, the Ministry of Health promulgates under this Official Dispatch the guidelines and notes for using the software on the Vietnam National Single Window Website in order that relevant entities can grasp and implement relevant regulations (guidelines are attached herewith).

Relevant entities are requested to strictly implement the aforesaid contents. Difficulties that arise during the implementation of this Official Dispatch must be reported to the Ministry of Health (via Department of Medical Equipment and Health Facilities) at telephone number: 04.62732272 or email: [email protected].

BY ORDER OF MINISTER OF HEALTH
DIRECTOR GENERAL OF
DEPARTMENT OF MEDICAL EQUIPMENT AND HEALTH FACILITIES




Nguyen Minh Tuan

GUIDELINES

(Attached to the Official Dispatch No.:………./BYT-TB-CT dated March……, 2016 of the Ministry of Health)

...

...

...

The following information must be sufficiently and exactly specified: tax code, address, representative, enterprise's name in Vietnamese and abbreviated name (sufficiently specify in capital letters) in conformity with the contents stated in the enterprise’s business registration certificate/investment certificate.

2. Information included in the application for import permit:

- Type of application: Select correct form of the application for import permit: new issuance, amendment or renewal.

- Headings of equipment: Based on medical equipment requiring import permit, select correct headings of such equipment according to the List of medical equipment stated in Annex I of Circular No. 30/2015/TT-BYT.

- Name of equipment: Information concerning each type of imported medical equipment must be specified in Vietnamese letters in lower case according to the List of medical equipment stated in Annex I of the Circular No. 30/2015/TT-BYT. It is not allowed to use an English name, trade name, brand’s name, or list code or model of product, or aggregate different names of imported medical equipment.

Examples:

Correct: “Máy Điện não”;

Wrong: “Máy Điện não EEG”, “Máy Điện não VIRGO-24”, “Máy Điện não (Electroencephalograph)”, “Máy Điện não và Máy Điện cơ”, “Máy Đo và phân tích Điện não”.

- Model It’s requested to provide sufficient information in conformity with the contents included in the certificate of free sale. Name of imported medical equipment shall not be specified in the description of equipment model. In case many models of the same type of imported medical equipment are stated in the certificate of free sale, information concerning such models must be sufficiently specified and separated from each other by a semicolon “;”.

...

...

...

- Manufacturer or country thereof: Information must be exactly and sufficiently specified according to the contents stated in certificate of quality; manufacturer and country thereof shall be separated by a comma “,”. Examples: Correct: Siemens, Germany; Wrong: “Siemens/ Germany” or “Siemens/ Nhật Bản, Japan”.

- Owner or country thereof: Information must be exactly and sufficiently specified according to the contents stated in certificate of free sale and certificate of quality; the manufacturer and thereof shall be separated by a comma “,”.

- Distributor or country thereof (if any): Is an entity in foreign country who is authorized by the owner (if any) to carry out the distribution of medical equipment. The importer must exactly and sufficiently declare information in conformity with the contents stated in certificate of free sale and the owner’s power of attorney; not specify information concerning distributors in Vietnam or may leave such part blank if there is no information of distributor.

Examples:

Correct: Gold Lite Pte Ltd, Singapore;

Wrong: “Công ty TM&DVKT LT, Việt Nam”.

- Duration of power of attorney: Duration of power of attorney must be correctly and exactly specified according to the duration stated in the power of attorney which is included in the application for import permit. In case the owner grants authorization through many different entities, the duration of power of attorney shall apply the latest duration of one of powers of attorney.

3. Attached files:

- Documents included in the application for import permit of medical equipment shall be scanned in color form after all requirements regulated in the Circular No. 30/2015/TT-BYT have been performed. In case of notarized document, all pages of such document must be scanned with the notary’s stamp affixed in each page or the notary’s seal affixed on adjoining edges of all pages.

...

...

...

- Certificate of free sale and power of attorney must be arranged in order and scanned and saved as one file only.

Note: Each attached file must contain the whole document (the document must be not divided into separate files.

Examples:

Correct: Power of attorney including 03 pages must be scanned and attached as one file only.

Wrong: Divided into 3 attached files.

- In case the owner grants many powers of attorney to the importer, such powers of attorney must be arranged in order, scanned and saved as one file, including the owner’s powers of attorney granted to distributors and importer.

- In case the certificate of free sale includes many pages and cannot be scanned in one file due to its large size or cannot be uploaded onto software, the importer may scan the certification page and the pages including information concerning models of imported equipment (which has been marked) and save them as one file, and the importer may be requested to provide the original for comparison as regulated by laws.

- In case the application must be carried according to attached annex, the importer shall download form of annex from the software and fill information according to regulated form, leave columns without information blank (examples: HS codes, packing specifications or calculation unit or distributor or country thereof). The completed form shall be saved in .pdf format and uploaded onto the software. Information other than that included in regulated form should be not specified.

- Do not download files that are inconsistent with required contents of the application for import permit or inconsistent with file contents stated in the software./.