Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký lưu hành thuốc

07/09/2022 11:20 AM

Ngày 05/9/2022, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Lê Ánh

Theo đó, quy định hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Đơn cử, thành phần hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng như sau:

- Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ICH;

Trong đó, bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đang xem xét phải được chuẩn bị theo Biểu mẫu 01/BE tại Phụ lục VII;

- Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu;

- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu gồm:

+ Bản sao hóa đơn mua thuốc đối chứng từ nhà cung cấp có thể hiện rõ tên và địa chỉ nhà cung cấp

+ Bản sao nhãn thuốc có xác nhận của cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất thể hiện đầy đủ, rõ ràng các thông tin: tên thuốc, tên và địa chỉ nhà sản xuất thuốc, số lô sản xuất, hạn dùng

+ Bản cam kết có chữ ký của giám đốc CSĐK/NSX về tính xác thực của các tài liệu đã cung cấp trên, cam kết thuốc đối chứng đã được mua từ đúng thị trường nước nơi thuốc được cấp phép lưu hành, được bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn từ thời điểm mua đến thời điểm bắt đầu thực hiện nghiên cứu.

Thông tư 07/2022/TT-BYT có hiệu lực từ 01/11/2022 thay thế Thông tư 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010.

 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,337

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:05 | 01/02/2023 Quyết định 01/2023/QĐ-TTg ngày 31/01/2023 về giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước của năm 2022 đối với các đối tượng bị ảnh hưởng bởi dịch Covid-19
  • 17:00 | 01/02/2023 Thông tư 01/2023/TT-BYT ngày 01/02/2023 hướng dẫn hoạt động và mối quan hệ công tác của Hội đồng Giám định y khoa các cấp
  • 16:10 | 01/02/2023 Thông tư 01/2023/TT-BTP ngày 16/01/2023 về quy định chế độ báo cáo công tác thi hành pháp luật về xử lý vi phạm hành chính
  • 13:40 | 01/02/2023 Thông tư 19/2022/TT-BKHCN ngày 28/12/2022 hướng dẫn về Hội đồng quản lý trong tổ chức khoa học và công nghệ công lập
  • 08:05 | 01/02/2023 Thông tư 14/2022/TT-BNV ngày 31/12/2022 hướng dẫn về vị trí việc làm lãnh đạo, quản lý và chức danh nghề nghiệp chuyên ngành trong đơn vị sự nghiệp công lập thuộc lĩnh vực lưu trữ
  • 08:00 | 01/02/2023 Thông tư 27/2022/TT-NHNN ngày 31/12/2022 sửa đổi Thông tư quy định về phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực thành lập và hoạt động ngân hàng
  • 16:30 | 31/01/2023 Thông tư 07/2023/TT-BQP ngày 27/01/2023 hướng dẫn thực hiện Nghị định 120/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu và Nghị định 37/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu; quản lý bảo vệ biên giới quốc gia; trên các vùng biển, đảo và thềm lục địa của Việt Nam.
  • 07:25 | 31/01/2023 Nghị quyết 07/NQ-CP ngày 30/01/2023 về giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước của năm 2022 đối với các đối tượng bị ảnh hưởng bởi dịch Covid-19.
  • 17:35 | 30/01/2023 Thông tư 26/2022/TT-NHNN ngày 31/12/2022 sửa đổi Thông tư 22/2019/TT-NHNN quy định các giới hạn, tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động của ngân hàng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài
  • 17:20 | 30/01/2023 Thông tư 10/2023/TT-BQP ngày 30/01/2023 sửa đổi Thông tư 19/2018/TT-BQP quy định về chức danh cán bộ Ngành Thi hành án Quân đội

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn