Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Sỹ Hiếu

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,447

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 13:30 | 05/12/2022 Thông tư 19/2022/TT-BNNPTNT ngày 02/12/2022 ban hành Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam và Danh mục thuốc bảo vệ thực vật cấm sử dụng tại Việt Nam
  • 11:25 | 05/12/2022 Thông tư 16/2022/TT-NHNN ngày 30/11/2022 quy định về lưu ký và sử dụng giấy tờ có giá tại Ngân hàng Nhà nước Việt Nam
  • 11:00 | 05/12/2022 Thông tư 15/2022/TT-NHNN ngày 30/11/2022 quy định về tái cấp vốn trên cơ sở trái phiếu đặc biệt của Công ty Quản lý tài sản của các tổ chức tín dụng Việt Nam
  • 09:50 | 05/12/2022 Chỉ thị 01/CT-VKSTC ngày 02/12/2022 về công tác của ngành Kiểm sát nhân dân năm 2023
  • 07:50 | 05/12/2022 Thông tư 28/2022/TT-BGTVT ngày 29/11/2022 quy định về quản lý, duy trì, chia sẻ và đảm bảo an toàn thông tin dữ liệu đăng kiểm phương tiện giao thông vận tải
  • 14:40 | 02/12/2022 Thông tư 70/2022/TT-BTC ngày 16/11/2022 quy định về quản trị rủi ro, kiểm soát nội bộ và kiểm toán nội bộ của doanh nghiệp bảo hiểm, doanh nghiệp tái bảo hiểm, chi nhánh doanh nghiệp bảo hiểm phi nhân thọ nước ngoài, chi nhánh doanh nghiệp tái bảo hiểm nước ngoài
  • 07:40 | 02/12/2022 Nghị định 99/2022/NĐ-CP ngày 30/11/2022 về đăng ký biện pháp bảo đảm
  • 14:30 | 01/12/2022 Công văn 8056/VPCP-KGVX ngày 01/12/20222 về nghỉ Tết Âm lịch và nghỉ lễ Quốc khánh năm 2023
  • 14:10 | 01/12/2022 Thông tư 13/2022/TT-BYT ngày 30/11/2022 về quy trình, biểu mẫu giám định pháp y, thời hạn, nhân lực thực hiện giám định pháp y
  • 14:00 | 01/12/2022 Thông tư 29/2022/TT-BGTVT ngày 01/12/2022 hướng dẫn xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ sự nghiệp công sử dụng ngân sách nhà nước thuộc trách nhiệm quản lý

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn