Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Sỹ Hiếu

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 3,864

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:40 | 18/09/2024 Công văn 5297/BXD-QLN ngày 16/9/2024 thực hiện Luật Nhà ở 2023, Nghị định 98/2024/NĐ-CP về cải tạo, xây dựng lại nhà chung cư
  • 14:10 | 18/09/2024 Thông báo 421/TB-VPCP ngày 17/9/2024 về Kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà tại cuộc họp về dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 08/2022/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo vệ môi trường
  • 09:20 | 18/09/2024 Quyết định 3085/QĐ-BNN-TT ngày 13/9/2024 công bố thủ tục hành chính mới, được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trồng trọt thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
  • 08:30 | 18/09/2024 Quyết định 1624/QĐ-BHXH ngày 16/9/2024 về Quy chế hoạt động tài khoản Zalo Bảo hiểm xã hội Việt Nam
  • 08:00 | 18/09/2024 Chỉ thị 35/CT-TTg ngày 17/9/2024 xử lý cán bộ, công chức, viên chức và chiến sỹ trong lực lượng vũ trang vi phạm quy định về điều khiển phương tiện giao thông mà trong máu hoặc hơi thở có nồng độ cồn; không hợp tác với lực lượng chức năng trong xử lý vi phạm
  • 07:50 | 18/09/2024 Thông tư 08/2024/TT-BTP ngày 15/8/2024 hướng dẫn xem xét, đánh giá tình hình thi hành pháp luật
  • 16:30 | 17/09/2024 Công điện 97/CĐ-TTg ngày 17/9/2024 chủ động ứng phó áp thấp nhiệt đới có khả năng mạnh lên thành bão
  • 14:00 | 17/09/2024 Chỉ thị 34/CT-TTg ngày 16/9/2024 xây dựng đề án chuyển đổi số của các bộ, ngành, địa phương
  • 13:55 | 17/09/2024 Nghị định 114/2024/NĐ-CP ngày 15/9/2024 sửa đổi Nghị định 151/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý, sử dụng tài sản công
  • 13:50 | 17/09/2024 Nghị định 113/2024/NĐ-CP ngày 12/9/2024 hướng dẫn Luật Hợp tác xã 2023
18.117.106.99

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn