Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Sỹ Hiếu

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 3,869

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:40 | 20/09/2024 Thông tư 11/2024/TT-BGDĐT ngày 18/9/2024 quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp và xếp lương viên chức tư vấn học sinh trong các cơ sở giáo dục phổ thông và trường chuyên biệt công lập
  • 15:40 | 19/09/2024 Thông tư 09/2024/TT-BLĐTBXH ngày 31/8/2024 hướng dẫn định mức số lượng người làm việc trong đơn vị sự nghiệp công lập thuộc ngành, lĩnh vực lao động, người có công và xã hội
  • 15:30 | 19/09/2024 Nghị định 115/2024/NĐ-CP ngày 16/9/2024 hướng dẫn Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà đầu tư thực hiện dự án đầu tư có sử dụng đất
  • 14:30 | 19/09/2024 Quyết định 2733/QĐ-BYT ngày 17/9/2024 về Hướng dẫn thí điểm thực hiện Sổ sức khỏe điện tử phục vụ tích hợp trên ứng dụng VNeID
  • 10:20 | 19/09/2024 Thông tư 53/2024/TT-BQP ngày 17/9/2024 quy định điều chỉnh trợ cấp hằng tháng đối với quân nhân, người làm công tác cơ yếu hưởng lương như đối với quân nhân đã phục viên, xuất ngũ, thôi việc
  • 07:50 | 19/09/2024 Thông tư 68/2024/TT-BTC ngày 18/9/2024 sửa đổi Thông tư quy định về giao dịch chứng khoán trên hệ thống giao dịch chứng khoán; bù trừ và thanh toán giao dịch chứng khoán; hoạt động của công ty chứng khoán và công bố thông tin trên thị trường chứng khoán
  • 07:30 | 19/09/2024 Công văn 11261/VPTW ngày 09/9/2024 thông báo kết luận của Bộ Chính trị về giải quyết hậu quả Bão số 3 (YAGI)
  • 17:15 | 18/09/2024 Nghị quyết 143/NQ-CP ngày 17/9/2024 về nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để khẩn trương khắc phục hậu quả bão số 3 (Yagi), nhanh chóng ổn định tình hình Nhân dân, đẩy mạnh khôi phục sản xuất kinh doanh, tích cực thúc đẩy tăng trưởng kinh tế, kiểm soát tốt lạm phát
  • 14:40 | 18/09/2024 Công văn 5297/BXD-QLN ngày 16/9/2024 thực hiện Luật Nhà ở 2023, Nghị định 98/2024/NĐ-CP về cải tạo, xây dựng lại nhà chung cư
  • 14:10 | 18/09/2024 Thông báo 421/TB-VPCP ngày 17/9/2024 về Kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà tại cuộc họp về dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 08/2022/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo vệ môi trường
3.129.194.106

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn