Cơ chế đặc thù trong cấp giấy phép vắc xin Covid-19 trong nước

11/08/2021 11:03 AM

Ngày 06/8/2021, Chính phủ ban hành Nghị quyết 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Châu Thanh

Theo đó, quy định một số cơ chế, chính sách đặc thù trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam như sau:

- Thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở:

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam;

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài quy định trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

Xem chi tiết nội dung tại Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,574

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:30 | 31/01/2023 Thông tư 07/2023/TT-BQP ngày 27/01/2023 hướng dẫn thực hiện Nghị định 120/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu và Nghị định 37/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu; quản lý bảo vệ biên giới quốc gia; trên các vùng biển, đảo và thềm lục địa của Việt Nam.
  • 07:25 | 31/01/2023 Nghị quyết 07/NQ-CP ngày 30/01/2023 về giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước của năm 2022 đối với các đối tượng bị ảnh hưởng bởi dịch Covid-19.
  • 17:35 | 30/01/2023 Thông tư 26/2022/TT-NHNN ngày 31/12/2022 sửa đổi Thông tư 22/2019/TT-NHNN quy định các giới hạn, tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động của ngân hàng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài
  • 17:20 | 30/01/2023 Thông tư 10/2023/TT-BQP ngày 30/01/2023 sửa đổi Thông tư 19/2018/TT-BQP quy định về chức danh cán bộ Ngành Thi hành án Quân đội
  • 11:10 | 30/01/2023 Chỉ thị 03/CT-TTg ngày 27/01/2023 về đôn đốc thực hiện nhiệm vụ trọng tâm sau kỳ nghỉ Tết nguyên đán Quý Mão 2023
  • 09:50 | 30/01/2023 Quyết định 373/QĐ-BNN-BVTV ngày 19/01/2023 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực bảo vệ thực vật thuộc phạm vi chức năng quản lý
  • 08:36 | 30/01/2023 Quyết định 32/QĐ-BNV ngày 19/01/2023 về Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật năm 2023 của Bộ Nội vụ
  • 07:55 | 30/01/2023 Quyết định 49/QĐ-BHXH ngày 19/01/2023 về dịch vụ công trực tuyến "Đăng ký tham gia Bảo hiểm xã hội tự nguyện trên Cổng Dịch vụ công"
  • 07:50 | 30/01/2023 Công văn 311/BYT-KCB ngày 18/01/2023 về việc tăng cường phát hiện, thu dung, quản lý, điều trị ca bệnh Covid-19
  • 11:25 | 27/01/2023 Thông tư 01/2023/TT-BCT ngày 19/01/2023 bãi bỏ một số quy định tại Thông tư 02/2019/TT-BCT và Thông tư 18/2020/TT-BCT quy định về phát triển dự án và hợp đồng mua bán điện mẫu áp dụng cho các dự án điện mặt trời

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn