Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,847

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:30 | 27/05/2024 Nghị định 59/2024/NĐ-CP ngày 25/5/2024 sửa đổi Nghị định 34/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật đã được sửa đổi theo Nghị định 154/2020/NĐ-CP
  • 08:50 | 25/05/2024 Công văn 832/KCB-PHCN&GĐ ngày 21/5/2024 tăng cường kiểm tra, thanh tra công tác giám sát việc khám và cấp giấy khám sức khỏe cho người lái xe
  • 08:20 | 25/05/2024 Công văn 5258/BTC-TCT ngày 22/5/2024 phối hợp chỉ đạo trong công tác quản lý thuế
  • 14:30 | 24/05/2024 Công văn 2198/BXD-HĐXD ngày 21/5/2024 tăng cường công tác quản lý hoạt động đầu tư xây dựng
  • 13:45 | 24/05/2024 Thông tư 12/2024/TT-BGTVT ngày 15/5/2024 quy định về cơ chế, chính sách quản lý giá dịch vụ tại cảng biển Việt Nam
  • 13:40 | 24/05/2024 Thông tư 09/2024/TT-BKHĐT ngày 16/5/2024 về biểu mẫu thực hiện thủ tục đăng ký tổ hợp tác, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã và quy định về nội dung thông tin, việc cập nhật, khai thác và quản lý Hệ thống thông tin quốc gia về hợp tác xã
  • 09:30 | 24/05/2024 Nghị quyết 01/2024/NQ-HĐTP ngày 16/5/2024 hướng dẫn áp dụng quy định của pháp luật trong giải quyết vụ việc về hôn nhân gia đình
  • 07:45 | 24/05/2024 Quyết định 440/QĐ-TTg ngày 22/5/2024 về Danh mục bí mật nhà nước lĩnh vực y tế
  • 00:00 | 24/05/2024 Thông tư 28/2024/TT-BTC ngày 16/5/2024 quy định về trình tự, thủ tục kiểm tra việc chấp hành pháp luật về giá, thẩm định giá
  • 16:40 | 23/05/2024 Quy định 145-QĐ/TW ngày 10/5/2024 về chế độ bồi dưỡng, cập nhật kiến thức, kỹ năng đối với cán bộ lãnh đạo, quản lý các cấp
3.229.117.191

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn