Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,037

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:30 | 29/09/2022 Quyết định 1521/QĐ-TCT ngày 22/9/2022 về Quy trình quản lý hành nghề dịch vụ làm thủ tục về thuế
  • 17:30 | 28/09/2022 Công điện 05/CĐ-BTC ngày 28/9/2022 về tiếp tục đẩy mạnh, tăng cường biện pháp quản lý, điều hành giá
  • 03:10 | 28/09/2022 Thông tư 11/2022/TT-BNNPTNT ngày 20/9/2022 sửa đổi quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo vệ và kiểm dịch thực vật
  • 17:00 | 27/09/2022 Nghị định 70/2022/NĐ-CP ngày 27/9/2022 sửa đổi các Nghị định quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực đường bộ
  • 13:30 | 27/09/2022 Công văn 3380/BVHTTDL-DSVH ngày 08/09/2022 hướng dẫn thực hiện nội dung thuộc Chương trình bảo tồn, phát huy bền vững giá trị di sản văn hóa Việt Nam, giai đoạn 2021-2030 và Chương trình số hóa Di sản văn hóa Việt Nam, giai đoạn 2021-2030
  • 17:10 | 26/09/2022 Chỉ thị 274/CT-BVHTTDL ngày 23/9/2022 tăng cường quản lý Nhà nước đối với một số hoạt động văn hóa nghệ thuật, lễ hội, bảo vệ và phát huy giá trị di sản văn hóa, phục hồi và phát triển du lịch
  • 07:30 | 24/09/2022 Nghị định 69/2022/NĐ-CP ngày 23/9/2022 sửa đổi các Nghị định quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực hàng hải
  • 16:30 | 23/09/2022 Quyết định 19/2022/QĐ-TTg ngày 22/9/2022 về chi phí quản lý bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp, bảo hiểm y tế giai đoạn 2022-2024.
  • 11:00 | 23/09/2022 Thông tư 12/2022/TT-BNNPTNT ngày 20/9/2022 hướng dẫn hoạt động về lâm nghiệp thực hiện Chương trình phát triển lâm nghiệp bền vững và Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030, giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025
  • 10:20 | 23/09/2022 Thông tư 58/2022/TT-BTC ngày 22/9/2022 về quy định nội dung và mức chi thực hiện hoạt động của Chương trình "Đào tạo, đào tạo lại nâng cao kỹ năng nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu của cuộc Cách mạng công nghiệp lần thứ tư"

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn