Thông Báo Văn Bản Mới >> Email 12/01/2019 09:05 AM

Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,979

Nghị định 169/2018/NĐ-CP,

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách mới
Chính sách khác

TÌM KIẾM VĂN BẢN

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:00 | 02/10/2024 Thông tư 69/2024/TT-BTC ngày 01/10/2024 quy định danh mục hàng hóa, dịch vụ áp dụng mua sắm tập trung cấp quốc gia
  • 11:50 | 02/10/2024 Thông tư 16/2024/TT-BTNMT ngày 23/9/2024 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước khai thác thải, dung dịch khoan và mùn khoan thải của các công trình dầu khí trên biển
  • 11:20 | 02/10/2024 Công văn 5986/BGDĐT-GDQPAN ngày 30/9/2024 hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ giáo dục quốc phòng và an ninh năm học 2024-2025
  • 10:45 | 02/10/2024 Nghị quyết 53/2024/UBTVQH15 ngày 26/9/2024 điều chỉnh Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024
  • 08:30 | 02/10/2024 Công văn 2101/TLĐ-QHLĐ ngày 17/9/2024 sửa đổi Công văn 2038/TLĐ-QHLĐ về chăm lo, hỗ trợ, đoàn viên, người lao động bị ảnh hưởng cơn bão số 3, lũ lụt năm 2024
  • 07:50 | 02/10/2024 Nghị định 119/2024/NĐ-CP ngày 30/9/2024 quy định về thanh toán điện tử giao thông đường bộ
  • 17:15 | 01/10/2024 Thông tư 17/2024/TT-BTNMT ngày 30/9/2024 quy định kỹ thuật điều tra, đánh giá, xác định thiệt hại và lập hồ sơ bồi thường thiệt hại về môi trường do sự cố tràn dầu xảy ra trong vùng biển Việt Nam
  • 16:30 | 01/10/2024 Nghị định 120/2024/NĐ-CP ngày 30/9/2024 sửa đổi Nghị định 102/2020/NĐ-CP quy định Hệ thống bảo đảm gỗ hợp pháp Việt Nam
  • 15:45 | 01/10/2024 Thông tư 18/2024/TT-BYT ngày 01/10/2024 bãi bỏ nội dung trong Quyết định 1895/1997/QĐ-BYT về Quy chế bệnh viện
  • 14:30 | 01/10/2024 Thông tư 17/2024/TT-BYT ngày 30/9/2024 quy định tiêu chí phân loại, điều kiện thành lập, sáp nhập, hợp nhất, giải thể các đơn vị sự nghiệp công lập thuộc ngành, lĩnh vực y tế
3.133.159.223

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn