Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,838

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:30 | 22/05/2024 Thông tư 10/2024/TT-BCA ngày 15/3/2024 quy định về công tác tái hòa nhập cộng đồng đối với người chấp hành xong hình phạt tù của lực lượng Công an nhân dân
  • 11:20 | 22/05/2024 Thông tư 41/2024/TT-BTC ngày 20/5/2024 sửa đổi Thông tư 44/2017/TT-BTC quy định khung giá tính thuế tài nguyên đối với nhóm, loại tài nguyên có tính chất lý, hóa giống nhau và Thông tư 152/2015/TT-BTC hướng dẫn về thuế tài nguyên
  • 07:40 | 22/05/2024 Thông tư 02/2024/TT-BXD ngày 20/5/2024 hướng dẫn xác định và quản lý chi phí quy hoạch chi tiết theo quy trình rút gọn
  • 17:10 | 21/05/2024 Chỉ thị 16/CT-TTg ngày 20/5/2024 tiếp tục đẩy mạnh cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tại các bộ, ngành, địa phương phục vụ người dân, doanh nghiệp
  • 16:40 | 21/05/2024 Nghị định 57/2024/NĐ-CP ngày 20/5/2024 quản lý hoạt động nạo vét trong vùng nước cảng biển và vùng nước đường thủy nội địa
  • 11:20 | 21/05/2024 Thông tư 40/2024/TT-BTC ngày 17/5/2024 hướng dẫn phương thức thanh toán một số khoản chi từ ngân sách nhà nước cho lưu học sinh, người học đang học tập ở nước ngoài theo các nhiệm vụ, Đề án đào tạo, bồi dưỡng trong trường hợp không thể chuyển được kinh phí ra nước ngoài
  • 10:25 | 21/05/2024 Quyết định 119A/QĐ-CA ngày 15/5/2024 công bố án lệ
  • 07:55 | 21/05/2024 Nghị định 55/2024/NĐ-CP ngày 16/5/2024 hướng dẫn Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng
  • 07:50 | 21/05/2024 Công văn 2093/TCT-TCCB ngày 17/5/2024 xây dựng vị trí việc làm tại Tổng cục Thuế
  • 16:40 | 20/05/2024 Thông tư 06/2024/TT-BYT ngày 16/5/2024 quy định xếp hạng các đơn vị sự nghiệp y tế
44.200.86.95

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn