Thông Báo Văn Bản Mới >> Email 12/01/2019 09:05 AM

Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 9,028

Nghị định 169/2018/NĐ-CP,

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách mới
Chính sách khác

TÌM KIẾM VĂN BẢN

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:10 | 21/11/2024 Thông tư 15/2024/TT-BNNPTNT ngày 20/11/2024 sửa đổi Thông tư 09/2016/TT-BNNPTNT quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y
  • 11:45 | 21/11/2024 Thông tư 39/2024/TT-BYT ngày 17/11/2024 sửa đổi Thông tư 35/2016/TT-BYT về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BLĐTBXH ngày 14/11/2024 sửa đổi 10 Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Bảo hiểm tiền gửi Việt Nam, Công ty Quản lý tài sản của các tổ chức tín dụng Việt Nam, Đài Truyền hình Việt Nam, Quỹ Đầu tư phát triển địa phương, Tổng công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn nhà nước, Quỹ bảo lãnh tín dụng cho doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Phát triển doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ hỗ trợ phát triển hợp tác xã và hướng dẫn quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Mua bán nợ Việt Nam
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BTP ngày 31/10/2024 bãi bỏ một số điều, khoản của Thông tư do Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành hướng dẫn nội dung quản lý công chức, viên chức, người lao động thuộc hệ thống tổ chức thi hành án dân sự
  • 09:45 | 21/11/2024 Thông tư 80/2024/TT-BTC ngày 11/11/2024 hướng dẫn hỗ trợ tài chính đối với Đoàn kinh tế - quốc phòng quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 22/2021/NĐ-CP về Khu kinh tế - quốc phòng
  • 09:35 | 21/11/2024 Thông tư 69/2024/TT-BCA ngày 12/11/2024 quy định về chỉ huy, điều khiển giao thông đường bộ của Cảnh sát giao thông
  • 08:10 | 21/11/2024 Chỉ thị 39-CT/TW ngày 30/10/2024 nâng cao hiệu quả của tín dụng chính sách xã hội trong giai đoạn mới
  • 08:05 | 21/11/2024 Thông tư 83/2024/TT-BCA ngày 15/11/2024 quy định về xây dựng, quản lý, vận hành, khai thác và sử dụng hệ thống giám sát bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn giao thông đường bộ
  • 08:00 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BVHTTDL ngày 20/11/2024 quy định về định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ sưu tầm, bảo quản và phát huy giá trị tài liệu cổ, quý hiếm, bộ sưu tập tài liệu có giá trị đặc biệt về lịch sử, văn hóa, khoa học
  • 07:50 | 21/11/2024 Quyết định 2742/QĐ-BTC ngày 19/11/2024 về Quy chế quản lý và sử dụng hộ chiếu ngoại giao, hộ chiếu công vụ của cán bộ, công chức, viên chức Bộ Tài chính
18.218.76.193

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn