Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,625

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:10 | 24/08/2024 Công văn 4606/BGDĐT-GDĐH ngày 23/8/2024 thực hiện nhiệm vụ năm học 2024-2025 đối với giáo dục đại học, cao đẳng sư phạm
  • 11:20 | 24/08/2024 Thông tư 09/2024/TT-BCA ngày 13/3/2024 quy định về việc thực hiện công tác dân vận của lực lượng Công an nhân dân
  • 08:00 | 24/08/2024 Thông tư 28/2024/TT-BGTVT ngày 23/7/2024 về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Trạm kiểm tra tải trọng xe
  • 07:55 | 24/08/2024 Quyết định 1984/QĐ-BKHCN ngày 16/8/2024 về Kế hoạch tổng kiểm kê tài sản công theo Quyết định 213/QĐ-TTg phê duyệt Đề án tổng kiểm kê tài sản công tại cơ quan, tổ chức, đơn vị, tài sản kết cấu hạ tầng
  • 08:00 | 23/08/2024 Quyết định 833/QĐ-TTg 15/8/2024 điều chỉnh kế hoạch đầu tư công trung hạn vốn ngân sách trung ương giai đoạn 2021-2025 của các bộ, cơ quan trung ương và địa phương; phân bổ vốn từ nguồn tăng thu, cắt giảm, tiết kiệm chi ngân sách trung ương năm 2021 còn dư sau khi thực hiện chính sách hỗ trợ tiền thuê nhà cho người lao động của Chương trình phục hồi và phát triển kinh tế - xã hội
  • 07:55 | 23/08/2024 Chỉ thị 03/CT-BTTTT ngày 15/8/2024 trách nhiệm thực hiện và tổ chức phối hợp để nâng cao hiệu quả hoạt động giám định tư pháp lĩnh vực thông tin và truyền thông
  • 07:45 | 23/08/2024 Thông tư 13/2024/TT-BTNMT ngày 21/8/2024 về Định mức kinh tế - kỹ thuật điều tra, khảo sát hải văn, hóa học và môi trường vùng ven bờ và hải đảo
  • 17:15 | 22/08/2024 Quyết định 1495/QĐ-KTNN ngày 20/8/2024 về Quy chế tổ chức và hoạt động của Đoàn kiểm toán Nhà nước
  • 16:25 | 22/08/2024 Công văn 8131/BTC-QLCS ngày 01/8/2024 hướng dẫn thực hiện Tổng kiểm kê tài sản công tại cơ quan, tổ chức, đơn vị và tài sản kết cấu hạ tầng
  • 16:00 | 22/08/2024 Công văn 5578/VPCP-TCCV ngày 06/8/2024 về công tác quản lý biên chế và xây dựng vị trí việc làm
3.144.11.250

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn