Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,673

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:45 | 21/11/2024 Thông tư 39/2024/TT-BYT ngày 17/11/2024 sửa đổi Thông tư 35/2016/TT-BYT về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BLĐTBXH ngày 14/11/2024 sửa đổi 10 Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Bảo hiểm tiền gửi Việt Nam, Công ty Quản lý tài sản của các tổ chức tín dụng Việt Nam, Đài Truyền hình Việt Nam, Quỹ Đầu tư phát triển địa phương, Tổng công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn nhà nước, Quỹ bảo lãnh tín dụng cho doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Phát triển doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ hỗ trợ phát triển hợp tác xã và hướng dẫn quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Mua bán nợ Việt Nam
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BTP ngày 31/10/2024 bãi bỏ một số điều, khoản của Thông tư do Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành hướng dẫn nội dung quản lý công chức, viên chức, người lao động thuộc hệ thống tổ chức thi hành án dân sự
  • 09:45 | 21/11/2024 Thông tư 80/2024/TT-BTC ngày 11/11/2024 hướng dẫn hỗ trợ tài chính đối với Đoàn kinh tế - quốc phòng quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 22/2021/NĐ-CP về Khu kinh tế - quốc phòng
  • 09:35 | 21/11/2024 Thông tư 69/2024/TT-BCA ngày 12/11/2024 quy định về chỉ huy, điều khiển giao thông đường bộ của Cảnh sát giao thông
  • 08:10 | 21/11/2024 Chỉ thị 39-CT/TW ngày 30/10/2024 nâng cao hiệu quả của tín dụng chính sách xã hội trong giai đoạn mới
  • 08:05 | 21/11/2024 Thông tư 83/2024/TT-BCA ngày 15/11/2024 quy định về xây dựng, quản lý, vận hành, khai thác và sử dụng hệ thống giám sát bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn giao thông đường bộ
  • 08:00 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BVHTTDL ngày 20/11/2024 quy định về định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ sưu tầm, bảo quản và phát huy giá trị tài liệu cổ, quý hiếm, bộ sưu tập tài liệu có giá trị đặc biệt về lịch sử, văn hóa, khoa học
  • 07:50 | 21/11/2024 Quyết định 2742/QĐ-BTC ngày 19/11/2024 về Quy chế quản lý và sử dụng hộ chiếu ngoại giao, hộ chiếu công vụ của cán bộ, công chức, viên chức Bộ Tài chính
  • 17:40 | 20/11/2024 Quyết định 1422/QĐ-TTg ngày 19/11/2024 về Kế hoạch quốc gia thích ứng với biến đổi khí hậu giai đoạn 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050 (cập nhật)
3.21.246.53

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn