03 mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

12/11/2018 08:09 AM

Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT về ban hành, áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Ms.Thúy Vy

Theo đó, việc tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá theo 03 mức độ sau:

- Mức độ 1: đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

- Mức độ 2: còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

- Mức độ 3: không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

+ Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;

+ Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,571

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:50 | 19/04/2024 Công văn 1465/BTTTT-CATTT ngày 17/4/2024 tăng cường công tác bảo đảm an toàn thông tin mạng trong dịp Lễ 30/4, 01/5 và 70 năm chiến thắng Điện Biên Phủ
  • 11:20 | 19/04/2024 Thông tư 03/2024/TT-BKHCN ngày 15/4/2024 sửa đổi Thông tư 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2 đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 07/2019/TT-BKHCN
  • 08:00 | 18/04/2024 Thông tư 06/2024/TT-BGDĐT ngày 10/4/2024 về Quy chế Cuộc thi nghiên cứu khoa học, kỹ thuật cấp quốc gia dành cho học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông
  • 07:50 | 18/04/2024 Nghị định 40/2024/NĐ-CP ngày 16/4/2024 hướng dẫn Luật Lực lượng tham gia bảo vệ an ninh, trật tự ở cơ sở
  • 07:25 | 18/04/2024 Quyết định 315/QĐ-TTg ngày 17/4/2024 phê duyệt Đề án Nâng cao năng lực đội ngũ hòa giải viên ở cơ sở giai đoạn 2024-2030
  • 11:00 | 17/04/2024 Nghị quyết 49/NQ-CP ngày 17/4/2024 Phiên họp chuyên đề xây dựng pháp luật tháng 04 năm 2024
  • 10:55 | 17/04/2024 Nghị định 39/2024/NĐ-CP ngày 16/4/2024 quy định về biện pháp quản lý, bảo vệ và phát huy giá trị di sản văn hóa phi vật thể trong các Danh sách của UNESCO và Danh mục di sản văn hóa phi vật thể quốc gia
  • 10:30 | 17/04/2024 Nghị định 42/2024/NĐ-CP ngày 16/4/2024 về hoạt động lấn biển
  • 08:10 | 17/04/2024 Thông tư 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp
  • 10:30 | 16/04/2024 Thông tư 05/2024/TT-BGDĐT ngày 29/3/2024 quy định về tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức giảng dạy trong các cơ sở giáo dục đại học công lập và trường cao đẳng sư phạm
3.230.143.213

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn