04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành

21/05/2018 16:52 PM

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kim Gấm

Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:

- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.

Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 9,555

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:55 | 05/11/2024 Công điện 111/CĐ-TTg ngày 04/11/2024 tập trung thực hiện nhiệm vụ, giải pháp cấp bách, trọng tâm chống khai thác hải sản bất hợp pháp, không báo cáo và không theo quy định (IUU), chuẩn bị đón và làm việc với Đoàn Thanh tra lần thứ 5 của Ủy ban châu Âu
  • 11:30 | 05/11/2024 Nghị định 145/2024/NĐ-CP ngày 04/11/2024 sửa đổi Khoản 2 Điều 12 Nghị định 03/2017/NĐ-CP về kinh doanh casino
  • 11:20 | 05/11/2024 Công văn 6827/BYT-KCB ngày 04/11/2024 tăng cường quản lý thông tin, dữ liệu y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh
  • 10:30 | 05/11/2024 Thông tư 28/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 về Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá
  • 07:55 | 05/11/2024 Thông tư 19/2024/TT-BKHĐT ngày 16/10/2024 quy định về lập, thẩm định, giao, điều chỉnh, theo dõi, đánh giá kế hoạch, chương trình, nhiệm vụ, dự án đầu tư công trên Hệ thống thông tin và cơ sở dữ liệu quốc gia về đầu tư công
  • 07:50 | 05/11/2024 Quyết định 3261/QĐ-BYT ngày 04/11/2024 tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản - nội dung Chăm sóc sức khỏe sinh sản vị thành niên và thanh niên”
  • 17:30 | 04/11/2024 Nghị định 144/2024/NĐ-CP ngày 01/11/2024 sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
  • 14:00 | 04/11/2024 Quyết định 3703/QĐ-BNN-LN ngày 30/10/2024 công bố thủ tục hành chính nội bộ giữa các cơ quan hành chính Nhà nước lĩnh vực lâm nghiệp và kiểm lâm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
  • 11:50 | 04/11/2024 Thông tư 30/2024/TT-BYT ngày 04/11/2024 quy định danh mục, nội dung gói dịch vụ y tế cơ bản do Trạm Y tế xã, phường, thị trấn thực hiện
  • 10:50 | 04/11/2024 Thông tư 10/2024/TT-BXD ngày 01/11/2024 quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng
18.116.80.217

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn