BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 03/2012/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm
2012
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ
Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,
Bộ Y tế hướng
dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn về thuốc
phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều
kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm
sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối
tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên
lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại
thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử
dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người (sau đây được
gọi chung là thuốc).
Điều 2.
Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ
ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Nước tham chiếu
là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản
lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).
2. Nghiên cứu đa trung
tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu
trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm
sàng, các yếu tố nhân khẩu học hoặc nhân chủng học đa dạng hơn.
3. Cơ quan, tổ
chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân
có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu
cầu thử thuốc của mình trên lâm sàng.
4. Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, có
đủ điều kiện về nhân lực chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho việc
thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ Y tế thẩm định, cho phép.
5. Người tham gia thử
thuốc trên lâm sàng là người bệnh hoặc người tình nguyện khoẻ mạnh tự
nguyện tham gia vào nghiên cứu.
6. Tổ chức nghiên cứu
lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) là tổ chức có tư cách pháp
nhân, có năng lực chuyên môn phù hợp theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, được tổ chức, cá nhân có
thuốc thử trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho
nghiên cứu như viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích dữ
liệu.
7. Tổ chức quản lý địa
điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) là tổ chức có tư cách
pháp nhân, đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức,
cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được
tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên
lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa
điểm nghiên cứu.
8. Dữ liệu lâm sàng
nước ngoài là phương pháp, kết quả nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện ở
nước ngoài.
9. Yếu tố chủng tộc
là các yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung các đặc tính về di truyền,
văn hóa, tập quán và môi trường sống.
10. Các quy định quốc
tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là các hướng
dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của khối các khu vực nằm trong Hội
nghị hài hoà quốc tế về sử dụng dược phẩm trên người (ICH) và hướng dẫn thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) của Tổ chức Y
tế Thế giới (WHO).
Điều
3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
1. Việc thử thuốc trên lâm
sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa
học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên.
2. Người tham gia thử
thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học.
Điều
4. Các hành vi bị nghiêm cấm
1. Thử thuốc trên lâm sàng
khi chưa được phép của Bộ Y tế.
2. Tự ý sửa đổi, bổ sung
nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Sử dụng thuốc thử lâm
sàng vào các mục đích khác.
4. Ép buộc đối tượng tham
gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy
định dành cho người tham gia nghiên cứu.
Chương
II
CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI
ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
Điều
5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
1. Đối với thuốc hóa dược,
sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược chứa
dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
b) Sinh phẩm y tế lần đầu
tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.
c) Thuốc hóa dược, sinh
phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước
xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
cho phép).
d) Thuốc hóa dược, sinh
phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp
ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các
hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế
công nhận.
2. Đối với vắc xin:
a) Vắc xin mới được nghiên
cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng.
b) Vắc xin nước ngoài đã
được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham
chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
c) Vắc xin đã thử lâm sàng
trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
3.
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Thuốc có chứa dược liệu
mới lần đầu sử dụng trên người.
b) Thuốc đã thử lâm sàng trước
thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
Điều
6. Thuốc miễn thử lâm sàng
1. Đối với thuốc hóa dược,
sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược mang tên
gốc (thuốc generic).
b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm
tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác
nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở
Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
c) Thuốc nước ngoài đã được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định
mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới giống như chỉ định, đường dùng, dạng bào
chế của thuốc đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc
nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
2. Đối với vắc xin:
a) Vắc xin nước ngoài đã được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp.
b) Vắc xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay đổi nào.
3. Đối
với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các bài thuốc đông y được Bộ Y
tế công nhận.
b) Thuốc đông y, thuốc từ dược
liệu nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được
lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu
điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước
có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng,
hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
Điều 7.
Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Đối với thuốc hóa dược, sinh
phẩm y tế:
Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường
dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của
thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước
tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) phải thực hiện:
a) Thử lâm sàng đánh giá về tính
an toàn;
b) Thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu
quả trong trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả hoặc đã thử
lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
2. Đối với vắc xin:
a) Thử lâm sàng đánh giá về tính
an toàn đối với:
- Vắc xin nước ngoài chưa được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm
tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác
nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở
Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được
lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu
điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin đã được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay
đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất).
b) Thử lâm sàng đánh giá về tính
an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3 đối với:
- Vắc xin nước ngoài đã được lưu
hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất
tại Việt Nam.
- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp
ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin đã được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: quy
trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính,
chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng.
3. Đối
với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Thử lâm sàng đánh giá về tính an
toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài
thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định,
đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức,
dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất
xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho
phép).
Điều 8. Thử
thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an
ninh sức khỏe
Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết
định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội
đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:
1. Thuốc dùng trong các trường
hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm:
a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế,
vắc xin đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc
nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), đã có
dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm được tiến hành tại Việt Nam và Châu Á,
kết quả nghiên cứu chứng minh đạt an toàn và hiệu quả, có cùng hàm lượng, chỉ
định và đường dùng ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc hiếm
do Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được,
chưa có thuốc thay thế mà không có thuốc đó sẽ ảnh hưởng đến tính mạng người
bệnh, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp
nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc
tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền
của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và
có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
c) Vắc xin dùng để phòng ngừa các
bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh hoặc các
bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh, phát tán
rộng và tỷ lệ tử vong cao, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã
được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham
chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng
đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
2. Thuốc đã có kết quả nghiên cứu
từ các công trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ hoặc tương đương trở lên được thực
hiện trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực mà đã thực hiện theo đúng quy
định của Thông tư này và các hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng,
được hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ hoặc tương đương trở lên nghiệm thu đánh
giá đạt yêu cầu và đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi.
Chương
III
ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 9.
Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm
các yêu cầu sau:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn
tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các
giai đoạn tiếp theo.
2. Có công thức, dạng bào chế và
quy trình bào chế ổn định.
3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm
sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp
theo.
4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo
hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có
dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Điều 10.
Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm
sàng bằng tiếng Việt (01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao)
gồm:
1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm
sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban
hành kèm theo Thông tư này).
2. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên
cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng
Việt (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Đơn đề nghị thẩm định, xét
duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử (Phụ lục
3 ban hành kèm theo Thông tư này).
4. Hợp đồng hợp tác nghiên cứu
thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức
nhận thử và hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ
chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4
ban hành kèm theo Thông tư này).
5. Thuyết minh đề cương nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này).
6. Lý lịch khoa học và Giấy chứng
nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính/ chủ
nhiệm đề tài do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
7. Bản cung cấp thông tin về
nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6 ban hành kèm
theo Thông tư này).
8. Biên bản đánh giá về mặt khoa
học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học cấp cơ sở (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).
9. Văn bản xác nhận tham gia của
các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam.
10. Văn bản chấp thuận tham gia
nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với
các nghiên cứu tại thực địa.
11. Các tài liệu về thuốc thử lâm
sàng, gồm:
a) Tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành
phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm
thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: phiếu kiểm
nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc của nhà sản xuất đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); đối với vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất
lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc
xin, sinh phẩm của cơ quan quản lý thuốc quốc gia nước sở tại).
b) Tài liệu nghiên cứu tiền lâm
sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính,
tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng.
c) Tài liệu nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai
đoạn tiếp theo).
12. Bản sao có chứng thực giấy chứng
nhận sản phẩm (CPP) hoặc giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá về tính
an toàn, thử lâm sàng giai đoạn 4.
13. Nhãn thuốc nghiên cứu theo
quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này và ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu.
Điều 11.
Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham
gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm
sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP); độc
lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng
và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi
ích nào giữa các bên tham gia.
2. Nghiên cứu viên chính thử
thuốc trên lâm sàng phải là người có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành,
kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc thực hành tốt
thử thuốc trên lâm sàng, nắm vững các quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả
năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng
tiến độ, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế
công nhận cấp.
3. Nghiên cứu viên phải là người
có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng
cần thiết để thực hiện nghiên cứu, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do
các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
Điều 12.
Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm
sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết
với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng
lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi
dân sự.
2. Trường hợp người tham gia thử thuốc
trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực
hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý
của người đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp người thử thuốc
trên lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: Hồ sơ nghiên cứu phải nêu
rõ lý do tuyển chọn đối tượng này và phải được sự phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y
tế trên cơ sở xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu về tính khoa học, tính đạo
đức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.
Điều 13.
Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh phí phải được cấp đủ để
hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao
gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí quản lý, giám sát, thanh
tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện
bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức
nhận thử lâm sàng.
2. Đối với các thuốc nghiên cứu
do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với
các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và tổ chức
nhận thử thuốc trên lâm sàng cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng
kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Tổ chức nhận thử thuốc trên
lâm sàng và nghiên cứu viên chính có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để
chi cho việc nghiên cứu đúng nội dung và định mức chi theo quy định của pháp
luật hoặc hợp đồng đã ký kết giữa hai bên.
Chương IV
ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 14.
Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có
thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại
khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế.
2. Trong thời hạn 15 ngày làm
việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở
cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển khai các bước
tiếp theo.
Điều 15.
Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
Căn cứ vào văn bản chấp thuận của
Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng phối hợp với nghiên
cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng xây dựng hồ sơ nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc
thử trên lâm sàng cung cấp các tài liệu quy định tại các khoản 1, 2, 7, 11, 12
và 13 Điều 10 Thông tư này cho nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc
trên lâm sàng.
2. Nghiên cứu viên chính phối hợp
cùng cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và các thành viên nhóm
nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định
tại Điều 10 của Thông tư này.
Điều 16.
Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc
trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở
cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.
2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước
ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời
hạn trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng tiếp theo.
3. Thông tin liên quan đến đăng
ký, xây dựng và nộp hồ sơ có thể truy cập tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế www.moh.gov.vn hoặc qua trang điện tử của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học Bộ Y tế www.iecmoh.vn.
Điều 17.
Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:
Trong thời hạn 30 ngày làm việc,
sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức
họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Thông báo kết quả:
Trong thời
hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả thẩm định của Hội đồng Đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học, Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và thông
báo kết quả bằng văn bản cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm
sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phê duyệt:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc,
sau khi thông báo kết quả và nhận hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh (nếu có), Vụ Khoa
học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
Chương V
CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Điều 18.
Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1:
a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử
nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực
hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn
1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động
học và dược lực học của hoạt chất trên người.
c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận
trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.
2. Giai đoạn 2:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được
tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn
2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh,
xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho
thử nghiệm lâm sàng.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người
bệnh.
3. Giai đoạn 3:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được
nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong
giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường
tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn
3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và
dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu
các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm
nghiên cứu.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người
bệnh.
4. Giai đoạn 4:
a) Là các nghiên cứu lâm sàng
được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có
thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn
trước khi thuốc lưu hành.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn
4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính
của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau
lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người
bệnh.
Điều 19.
Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1:
a) Là giai đoạn đầu tiên thử
nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc
xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai
đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ
nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.
b) Giai đoạn 1 thường là nghiên
cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số
lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường
tiêm chủng vắc xin.
c) Những vắc xin sống giảm độc
lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải
được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh
và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung
cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp
xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.
d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận
trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.
2. Giai đoạn 2:
a) Được tiến hành sau khi hoàn
thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
- Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch
của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích.
Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi,
chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.
b) Đối với vắc xin sống giảm độc
lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất
hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng
kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ
thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời
với vắc xin hoặc thuốc khác).
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối
tượng.
3. Giai đoạn 3:
a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được
thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy)
và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên
các đối tượng đích.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối
tượng.
4. Giai đoạn 4:
a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến
hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát
sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại
và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng
dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:
- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc
xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các
điều kiện khác).
- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy
cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).
- Duy trì mức độ bảo vệ và tính
an toàn lâu dài.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối
tượng.
Điều 20.
Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1:
a) Nghiên cứu thường được tiến
hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục
đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những
tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:
b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 -
1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa
có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an
toàn.
c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận
trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.
2. Giai đoạn 2:
a) Nghiên cứu đánh giá về tính an
toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi
nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.
b) Liều điều trị: liều lượng
thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn
1.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người
bệnh.
3. Giai đoạn 3:
a) Để khẳng định lại tính an toàn
và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn
theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người
bệnh.
4. Giai đoạn 4:
a) Áp dụng như đối với thuốc hóa
dược.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người
bệnh.
Điều 21.
Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
1. Khi triển khai nghiên cứu tại
nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban
chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh
và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các
tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.
2. Đối với những nghiên cứu lâm
sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ
phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử
nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc
gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.
Điều 22. Mục
tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ
thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20,
21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.
Điều 23.
Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
Xử lý các bất thường trong quá
trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Trường hợp xảy ra tai biến gây
nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên
cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên
người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập
biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo
đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến
tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên
chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người
tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.
3. Trường hợp bất thường đã được
dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến
hành thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 24.
Thu thập thông tin, số liệu
1. Các thông tin ghi nhận trong
quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu
(CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng
quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các tài liệu liên quan cần
thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình
ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối
chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.
Điều 25. Xử
lý số liệu
1. Các số liệu nghiên cứu thử
thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và
phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách
nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.
2. Kết quả phân tích thống kê
phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả
lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các
kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên
cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.
Điều 26.
Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
1. Các số liệu, tài liệu gốc,
phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên
quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát,
báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến
nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên
cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.
2. Nghiên cứu viên chính chịu
trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có
trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều 27.
Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên
lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư
này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá
trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên
cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách
quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong
đề cương đã được phê duyệt.
2. Nghiên cứu viên chính chịu
trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết
luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
Điều 28.
Quản lý thuốc thử lâm sàng
1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử
lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
2. Việc quản lý thuốc thử lâm
sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm
nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân
phối.
3. Phải có sổ ghi chép để theo
dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng,
chất lượng của thuốc.
4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc
lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc
không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.
5. Thuốc không bảo đảm chất lượng
phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.
6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng
gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.
Chương VI
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC
NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 29. Quyền
của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Được cung cấp thông tin đầy đủ
và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có
thể xảy ra.
2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
3. Được giữ bí mật về những thông
tin cá nhân có liên quan.
4. Không phải chịu trách nhiệm
khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
5. Khiếu nại, tố cáo những vi
phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và nhận thử thuốc
trên lâm sàng.
6. Được chăm sóc sức khoẻ trong
quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Điều 30.
Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức
đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm
sàng.
2. Được sở hữu toàn bộ kết quả
nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.
3. Được quyền đề nghị chấm dứt
nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm trọng đề cương.
Điều 31.
Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ
Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
2. Bồi thường thiệt hại cho người
tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng
theo quy định của pháp luật hiện hành.
3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc
trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức nghiên cứu
lâm sàng (nếu có).
4. Chịu trách nhiệm trước pháp
luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
Điều 32.
Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân
có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo
quy định của pháp luật.
2. Được sử dụng kết quả nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có
thuốc thử lâm sàng.
Điều 33.
Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Tuân thủ các quy định thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử
nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết.
2. Ký kết hợp đồng về việc thử
thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với
người tham gia thử lâm sàng.
3. Tiếp tục theo dõi sức khoẻ và
bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thoả thuận trong hợp đồng hoặc đề
cương nghiên cứu.
Chương
VII
GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Điều 34.
Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
1. Giám sát, kiểm tra nhằm bảo
đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, bảo
đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp
thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám
sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
3. Cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng
(CRO) hoặc tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) được Bộ Y tế chấp thuận bằng
văn bản có thể đề xuất cử người theo dõi, giám sát quá trình nghiên cứu một
cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát không được là thành viên
của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu
và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm
trước cơ quan quản lý về công việc của mình.
4. Nghiên cứu viên chính và các
nghiên cứu viên có trách nhiệm tạo điều kiện cho người giám sát tham khảo các
số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.
5. Đoàn giám sát, kiểm tra có
trách nhiệm báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát, kiểm tra các nội dung giám
sát với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử
lý theo đúng các quy định của pháp luật.
Điều 35. Bảo
đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ
tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu
gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm
sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.
2. Trong trường hợp cần thiết, hội
đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu,
kiểm định sản phẩm của nghiên cứu hoặc thành lập Ban giám sát số liệu (DSMB)
theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Chương
VIII
NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 36.
Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu
thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá,
nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử
thuốc trên lâm sàng.
2. Việc nghiệm thu được tiến hành
ở hai cấp: cấp cơ sở và cấp Bộ Y tế. Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên
chính có trách nhiệm báo cáo với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng để đánh
giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để
nghiệm thu cấp Bộ.
Điều 37.
Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế
Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ
(01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:
1. Công văn của tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã
được phê duyệt.
3. Quyết định phê duyệt đề cương
nghiên cứu.
4. Quyết định thành lập hội đồng nghiệm
thu cấp cơ sở.
5. Biên bản họp hội đồng nghiệm
thu cấp cơ sở.
6. Báo cáo toàn văn kết quả
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể bổ sung những thông
tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.
Điều 38.
Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Trong thời hạn 30 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội
đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm
sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng
đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của nghiên cứu viên chính theo
các ý kiến góp ý của hội đồng (nếu có).
3. Các số liệu và kết quả thử lâm
sàng chỉ được công bố khi đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
- Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu.
Chương IX
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 39. Trách
nhiệm thực hiện
Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì,
phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng
ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm
sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp
luật có liên quan.
2. Tổ chức thẩm định các điều
kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và
tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm
sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo cáo Lãnh đạo Bộ cho
phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ chức các phiên họp của Hội
đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét duyệt đề cương nghiên
cứu, thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên
ngành, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp
trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức giám sát, kiểm tra
định kỳ hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực
hiện nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học cho các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Điều 40.
Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên
lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm
định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định
số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 41.
Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 20/3/2012.
2. Bãi bỏ Quyết định số
01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định
về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Thủ trưởng các cơ quan, tổ
chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển
khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực hiện.
Trong quá trình thực hiện nếu có
vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho
phù hợp./.
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ; Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, K2ĐT.
|
BỘ
TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|