Circular 277/2016/TT-BTC fees in the fields of pharmacy and cosmetics

• Official number: 277/2016/TT-BTC
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Finance
• Signer: Vu Thi Mai
• Issued Date: 14/11/2016

BỘ TÀI CHÍNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 277/2016/TT-BTC	Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MỨC THU, CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

Căn cứ Luật phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;

Căn cứ Luật ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phí và lệ phí;

Căn cứ Nghị định số 215/2013/NĐ-CP ngày 23 tháng 12 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế,

Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2. Thông tư này áp dụng đối với người nộp, tổ chức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Điều 2. Người nộp phí

Tổ chức, cá nhân khi được cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này thì phải nộp phí.

Điều 3. Tổ chức thu phí

Cục Quản lý dược; Cục Quản lý y, dược cổ truyền (Bộ Y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.

Điều 4. Mức thu phí

Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Kê khai, nộp phí

1. Chậm nhất là ngày thứ năm hàng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách mở tại Kho bạc nhà nước.

2. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, nộp số tiền phí thu được theo tháng, quyết toán năm theo hướng dẫn tại khoản 3 Điều 19, khoản 2 Điều 26 Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành một số điều của Luật quản lý thuế; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật quản lý thuế và Nghị định số 83/2013/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ.

Điều 6. Quản lý và sử dụng phí

1. Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước. Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do ngân sách nhà nước bố trí trong dự toán của tổ chức thu theo chế độ, định mức chi ngân sách nhà nước.

2. Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ thì được trích lại 70% số tiền phí thu được để trang trải chi phí cho các nội dung chi theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ. Nộp 30% tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước theo chương, tiểu mục của Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.

Điều 7. Tổ chức thực hiện

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và thay thế các nội dung liên quan thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh.

2. Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo quy định tại Luật phí và lệ phí, Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ; Thông tư số 156/2013/TT-BTC ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định in, phát hành, quản lý và sử dụng các loại chứng từ thu phí, lệ phí thuộc ngân sách nhà nước và các văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế (nếu có).

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung./.

Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Tòa án nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - HĐND, UBND, Sở Tài chính, Cục Thuế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công báo; - Website chính phủ; - Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp); - Các đơn vị thuộc Bộ Tài chính; - Website Bộ Tài chính; - Lưu: VT, CST (CST5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Vũ Thị Mai

BIỂU MỨC THU PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

Stt	Tên phí, lệ phí	Đơn vị tính	Mức thu (1.000 đồng)
I	Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm
1	Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm	Hồ sơ	1.800
2	Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.1	Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại	Hồ sơ	5.500
2.2	Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn	Hồ sơ	3.000
2.3	Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo))	Hồ sơ	1.000
3	Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...)	Mặt hàng	800
4	Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền	Mặt hàng	200
5	Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu	Mặt hàng	500
II	Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm
1	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN	Cơ sở	20.000
2	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP)	Cơ sở	20.000
3	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm	Cơ sở	20.000
4	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP)	Cơ sở	14.000
5	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP)	Cơ sở	14.000
6	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP	Cơ sở	6.000
7	Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)	Cơ sở	4.000
8	Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược	Hồ sơ	500
9	Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình	Cơ sở	1.000
10	Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo	Cơ sở	500
11	Thẩm định công bố giá thuốc:
11.1	Để kê khai, kê khai lại	Hồ sơ	100
11.2	Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu:	Hồ sơ
a	Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP	Hồ sơ	1.500
b	Đối với thuốc tương đương sinh học	Hồ sơ	2.500
c	Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU	Hồ sơ	450
d	Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế	Hồ sơ	1.000
12	Thẩm định hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu thuốc	Hồ sơ	200
13	Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm	Cơ sở	6.000
14	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):
a	Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du	Cơ sở	500
b	Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa	Cơ sở	200
15	Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP	Hồ sơ	6.000

English

THE MINISTRY OF FINANCE -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 277/2016/TT-BTC	Hanoi, November 14, 2016

CIRCULAR

ON AMOUNTS, COLLECTION, PAYMENT, MANAGEMENT AND USE OF FEES IN THE FIELDS OF PHARMACY AND COSMETICS

Pursuant to the Law on fees and charges dated November 25, 2015;

Pursuant to the Law on State budget dated June 25, 2015;

Pursuant to the Government’s Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 on guidelines for the Law on fees and charges;

Pursuant to the Government's Decree No. 215/2013/ND-CP dated December 23, 2013 defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Finance;

At the request of the Director of the Tax Policy Department,

The Minister of Finance promulgates a Circular on amounts, collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.

...

...

...

1. This Circular deals with amounts, collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.

2. This Circular applies to payers and collecting authorities of fees in the field of pharmacy and cosmetics and other entities in connection with the collection, payment, management and use of fees in the fields of pharmacy and cosmetics.

Article 2. Payers

Any entity applying to competent authorities for assessment in the field of pharmacy or cosmetics as prescribed in the Schedule issued herewith shall pay a given amount of fee as prescribed.

Article 3. Collecting authorities

Drug administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration of Vietnam (affiliated to the Ministry of Health) and Services of Health of provinces and central-affiliated cities that are in charge of tasks prescribed in the Schedule hereof shall be the collecting authorities.

Article 4. Amount

Amounts of fees in the fields of pharmacy and cosmetics shall be specified in the Schedule issued herewith.

Article 5. Statement and payment

...

...

...

2. The collecting authority shall make monthly and annual statements and pay fees as prescribed in Clause 3 Article 19 and Clause 2 Article 26 of Circular No. 156/2013/TT-BTC dated November 6, 2013 of the Minister of Finance on guidelines for the Law on Tax administration; Law on amendments to the Law on Tax administration and the Decree No. 83/2013/ND-CP dated July 22, 2013 of the Government.

Article 6. Management and use of fees

1. Each collecting authority shall pay full amount of fees collected to State budget. Expenses associated with assessment and collection of fees shall be covered as specified in the collecting agency’s estimates according to regime and limits of State budget expenditures in accordance with regulations of law.

2. Eligible collecting authorities prescribed in Clause 1 of Article 4 of the Government's Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 may keep 30% of the amount of fees collected to cover expenses prescribed in Article 5 of the Government's Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016. 30% of fees collected shall be paid to State budget according to the applicable State budget entries.

Article 7. Implementation

1. This Circular comes into force from January 1, 2017 and replaces regulations on collection of fees in the field of pharmacy and cosmetics prescribed in Circular No. 03/2013/TT-BYT dated January 8, 2013 of the Minister of Finance on assessment fees for conditional trading;  assessment fees for criteria and conditions for medical and/or pharmacy practice; fees for licenses for export/import of medical equipment, medicinal products, medical practice certificates, health facility operation license.

2. If other contents in connection with collection, payment, management, and use of fees, receipt documents and fee collection regime are not guided in this Circular, they shall apply responsive guidelines in the Law on fees and charges, Decree No. 120/2016/ND-CP dated August 23, 2016 on guidelines for the Law on fees and charges; Circular No. 156/2013/TT-BTC dated November 6, 2013 of the Minister of; and Circular of the Minister of Finance on printing, issuance, management and use of documents of collection of fees and charges payable to State budget and their amending documents (if any).

3. Difficulties that arise during the implementation must be reported to the Ministry of Finance for consideration./.

...

...

...

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Vu Thi Mai

SCHEDULE OF AMOUNTS OF FEES IN THE FIELDS OF PHARMACY AND COSMETICS

(Issued together with Circular No. 277/2016/TT-BTC dated November 14, 2016 of the Ministry of Finance)

No.

Description

Unit

Amount (VND 1,000)

...

...

...

Assessment fees for issuance of licenses for marketing, import, certification, declaration in the field of pharmacy, cosmetics

1

Assessment and certification of information about drugs, cosmetics to be advertised

Application

1.800

2

Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials

...

...

...

2.1

Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials with regard to new registration and re-registration

Application

5.500

2.2

Assessment for marketing authorization for drugs, medicinal materials with regard to registration renewal

Application

3.000

...

...

...

Assessment for marketing authorization with regard to application for registration of change of drugs, medicinal materials obtaining marketing authorization (minor or major changes (including minor changes need to be approved and changes according to forms of notification))

Application

1.000

3

Assessment for import licenses for commercial drugs with no registration number (other than import of rare drugs, drugs for the special treatment needs, drugs for prevention and combating of epidemic and natural disasters, drugs for medication assistance, non-commercial drugs, drugs used as registration samples or testing samples, drugs for clinical trials, bioequivalence testing, etc.)

Item

800

4

Assessment for import licenses for herbal ingredients, traditional ingredients

...

...

...

200

5

Assessment for declaration of cosmetics, declaration of herbal ingredient standard

Item

500

II

Assessment fees for criteria and conditions for practice and trading in pharmacy, cosmetics

...

...

...

Assessment of cosmetic good manufacturing practice to issue CGMP certificate in conformity with CGMP - ASEAN

Facility

20.000

2

Assessment of good manufacturing practice for drugs and herbal ingredients (GMP)

Facility

20.000

3

Assessment of good manufacturing practice for pharmaceutical packaging

...

...

...

20.000

4

Assessment of good storage practice for drugs and herbal ingredients (GSP)

Facility

14.000

5

Assessment of good laboratory practice for drugs

Facility

14.000

...

...

...

Assessment of good manufacturing practice for traditional medicines, herbal ingredient drugs, herbal ingredients according to road map initiation of GMP

Facility

6.000

7

Assessment of good distribution practice for wholesale facilities (GDP)

Facility

4.000

8

Assessment of application of pharmaceutical practice certificate

...

...

...

500

9

Assessment of good pharmacy practice (GPP) or standard for pharmaceutical practice with regard to pharmacies not compulsory to conform to good pharmacy practice according to the road map

Facility

1.000

10

Assessment of good pharmacy practice (GPP) for pharmacies in disadvantaged, mountainous, and island areas

Facility

500

...

...

...

Assessment of declaration of drug prices:

11.1

For declaration or re-declaration

Application

100

11.2

For declaration of lists serving bidding:

...

...

...

a

Regarding proprietary medicines; list of drugs produced at the production facilities that satisfy WHO/GMP standards and obtain certificates of the Ministry of Health of Vietnam and obtain marketing authorizations from regulatory authorities of state members of ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use); list of drugs produced from materials (active ingredients) produced in state members of ICH and Australia; list of drugs produced from materials (active ingredients) obtaining CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia)

Application

1.500

b

Regarding bioequivalence drugs

Application

2.500

...

...

...

Application

450

d

Fee for consideration of list of bidders meeting requirements for qualification and credibility in bidding of herbal ingredients, traditional ingredients in accordance with decision of the Minister of Health

Application

1.000

12

Assessment of application for cards of pharmaceutical sales representative

Application

...

...

...

13

Assessment of cosmetic good manufacturing practice to issue certificate of eligibility for cosmetic production

Facility

6.000

14

Assessment of standards for practice in business facilities of herbal ingredients, herbal ingredient drugs, traditional drugs (including traditional ingredients):

a

...

...

...

Facility

500

b

Regarding medicine-trading facilities in mountainous, remote and isolated provinces

Facility

200

15

Assessment of good agricultural and collection practices (GACP)

Application

...

...

...