Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 7,080

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:55 | 15/06/2021 Nghị quyết 02-NQ/TW ngày 12/6/2021 về đổi mới tổ chức và hoạt động của Công đoàn Việt Nam trong tình hình mới.
  • 08:27 | 15/06/2021 Thông tư 58/2021/TT-BQP hướng dẫn thực hiện quy định về thí điểm một số chính sách để tháo gỡ vướng mắc, tồn đọng trong quản lý, sử dụng đất quốc phòng kết hợp với hoạt động lao động sản xuất, xây dựng kinh tế.
  • 07:24 | 15/06/2021 Chỉ thị 06/CT-BGTVT Về việc đẩy nhanh tiến độ thực hiện, giải ngân kế hoạch đầu tư công năm 2021.
  • 00:34 | 15/06/2021 Thông tư 42/2021/TT-BTC Điều lệ và hoạt động của Công ty Mua bán nợ Việt Nam
  • 16:32 | 14/06/2021 Thông tư 05/2021/TT-NHNN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 42/2016/TT-NHNN ngày 30/12/2016 của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam quy định xếp hạng quỹ tín dụng nhân dân.
  • 15:00 | 14/06/2021 Thông tư 11/2021/TT-BGTVT hướng dẫn phương pháp định giá và quản lý giá dịch vụ sự nghiệp công trong lĩnh vực quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia thực hiện theo phương thức đặt hàng sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên
  • 14:35 | 14/06/2021 Công văn 4719/BYT-TT-KT về việc tăng cường truyền thông cảnh báo về lừa đảo, giả mạo tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.
  • 11:17 | 14/06/2021 Thông tư 02/2021/TT-BCT về việc quy định Quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Thương mại tự do giữa Việt Nam và Liên hiệp Vương quốc Anh và Bắc Ai-len.
  • 08:00 | 14/06/2021 Thông tư 43/2021/TT-BTC sửa đổi, bổ sung Thông tư 219/2013/TT-BTC hướng dẫn Luật Thuế giá trị gia tăng và Nghị định 209/2013/NĐ-CP.
  • 07:18 | 14/06/2021 Thông tư 40/2021/TT-BTC về việc hướng dẫn thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập cá nhân và quản lý thuế đối với hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn