Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

844

Bình luận
Vui lòng sử dụng tiếng Việt có dấu khi bình luận

 

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:55 | 19/01/2019 Hướng dẫn 01/HD-VKSTC ngày 07/01/2019 về công tác kiểm sát việc tạm giữ, tạm giam và thi hành án hình sự 2019.
  • 14:30 | 18/01/2019 Thông tư 03/2019/TT-BQP ngày 10/01/2019 quy định công tác quản lý báo chí trong Bộ Quốc phòng.
  • 14:25 | 18/01/2019 Thông tư 02/2019/TT-BQP Quy định về hoạt động đo lường trong lĩnh vực quân sự, quốc phòng có hiệu lực từ 25/02/2019.
  • 10:00 | 18/01/2019 Quyết định 69/QĐ-TTg ngày 15/01/2019 về Đề án nâng cao chất lượng giáo dục đại học 2019 - 2025.
  • 09:30 | 18/01/2019 Ngày 15/01/2019, Bộ Chính trị ban hành Nghị quyết 39-NQ/TW về nâng cao hiệu quả quản lý, khai thác, sử dụng và phát huy các nguồn lực của nền kinh tế.
  • 09:28 | 18/01/2019 Hướng dẫn 06/HD-VKSTC ngày 14/01/2019 về thực hành quyền công tố, kiểm sát điều tra, kiểm sát xét xử sơ thẩm án về trật tự xã hội 2019.
  • 09:25 | 18/01/2019 Hướng dẫn 03/HD-VKSTC ngày 07/01/2019 về kiểm sát việc giải quyết các vụ việc dân sự, hôn nhân và gia đình 2019.
  • 09:22 | 18/01/2019 Quyết định 546/QD-VKSTC ngày 05/12/2018 về quy trình giải quyết khiếu nại, tố cáo; kiểm tra quyết định giải quyết khiếu nại đã có hiệu lực pháp luật.
  • 09:20 | 18/01/2019 Hướng dẫn 10/HD-VKSTC ngày 17/01/2019 về kiểm sát việc giải quyết vụ án hành chính, kinh doanh thương mại, lao động 2019.
  • 17:00 | 17/01/2019 Thông tư 02/2019/TT-BKHĐT sửa đổi quy định về đăng ký doanh nghiệp có hiệu lực từ 11/3/2019.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn