Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế

12/01/2019 09:05 AM

Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Văn Dũng

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 3,118

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 13:45 | 22/10/2019 Nghị quyết 790/2019/NQ-UBTVQH14 ngày 17/10/2019 điều chỉnh Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2019.
  • 08:00 | 19/10/2019 Thông tư 05/2019/TT-BXD ngày 10/10/2019 sửa đổi Thông tư 05/2018/TT-BXD hướng dẫn xuất khẩu khoáng sản làm vật liệu xây dựng.
  • 08:35 | 18/10/2019 Từ 15/11/2019, Thông tư 43/2019/TT-BCA quy định về các loại mẫu giấy tờ trong công tác dẫn độ, chuyển giao người đang chấp hành án phạt tù thuộc thẩm quyền của Công an nhân dân có hiệu lực thi hành.
  • 08:00 | 18/10/2019 Thông tư 66/2019/TT-BTC sửa đổi, bổ sung Thông tư 110/2015/TT-BTC hướng dẫn về giao dịch điện tử trong lĩnh vực thuế có hiệu lực từ 05/11/2019.
  • 14:00 | 17/10/2019 Từ 01/12/2019, Thông tư 38/2019/TT-BGTVT sửa đổi Thông tư 12/2017/TT-BGTVT quy định về đào tạo, sát hạch, cấp giấy phép lái xe cơ giới đường bộ có hiệu lực thi hành.
  • 07:55 | 16/10/2019 Quyết định 1898/QĐ-BTC ngày 25/9/2019 công bố Danh mục chế độ báo cáo định kỳ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài chính.
  • 17:40 | 15/10/2019 Từ 10/12/2019, Nghị định 78/2019/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 148/2016/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Quản lý thị trường có hiệu lực thi hành.
  • 09:05 | 15/10/2019 Thông tư 15/2019/TT-NHNN sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật về hồ sơ, thủ tục hành chính trong lĩnh vực quản lý ngoại hối có hiệu lực từ 25/11/2019.
  • 09:05 | 15/10/2019 Công văn 3799/BHXH-TCKT ngày 10/10/2019 về việc thực hiện chi trả các chế độ BHXH, trợ câp thất nghiệp.
  • 09:00 | 15/10/2019 Quyết định 902/QĐ-BNV ngày 09/10/2019 ban hành Kế hoạch tổ chức thực hiện Quyết định 705/QĐ-TTg phê duyệt Đề án sắp xếp, tổ chức lại các cơ sở đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức thuộc các cơ quan trong hệ thống chính trị đến năm 2030.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn