Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT

Kể từ ngày 01/01/2024, điều kiện kinh doanh đối với Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% (thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT) bên dưới không còn phù hợp để áp dụng.

----------------------------------------------

Nhập khẩu trang thiết bị y tế là việc trang thiết bị y tế được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp Giấy phép nhập khẩu (quy định tại phụ lục số I ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT) phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trước khi thực hiện theo hướng dẫn tại bài viết này.

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp Giấy phép nhập khẩu (theo Phụ lục số I ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT) được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu của tổ chức đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT);

(2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

(4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT) (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(5) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT);

(6) Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;

(7) Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

(8) Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT).

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

2. Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ

- Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự như Mục 1 nêu trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

(i) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

(ii) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại đoạn (i) nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

(iii) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

- Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

- Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

(i) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

(ii) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại đoạn (i) nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt.

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Thời hạn giải quyết: 

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Nếu Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn.