Kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

Chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để xử lý chất thải gồm: vi sinh vật, enzym và các chất chiết suất từ động vật, thực vật và vi sinh vật, không bao gồm các sinh vật biến đổi gen.

1. Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải

- Doanh nghiệp kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp.

- Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật thì phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại khoản 6 Điều 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP.

Hình từ Internet

2. Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành nghề chế phẩm sinh học

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm:

(1) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam (mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 60/2016/NĐ-CP).

(2) Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).

(3) Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

(4) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

(5) Bản giới thiệu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam (mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 60/2016/NĐ-CP).

(6) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).

(7) Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

(8) Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

(9) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.

(10) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

(11) Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp gửi 07 bộ hồ sơ nêu trên đến Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp.

Thời hạn giải quyết: 

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường xem xét tính hợp lệ của hồ sơ.

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của doanh nghiệp đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng).

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả và không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Đối với các chế phẩm sinh học đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành, doanh nghiệp có nhu cầu tiếp tục kinh doanh chế phẩm sinh học có trách nhiệm thông báo về tên và số lượng chế phẩm sinh học với Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường trước thời gian lưu hành ít nhất 15 ngày làm việc.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo của doanh nghiệp, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp chỉ được phép lưu hành khi có sự chấp thuận của Tổng cục Môi trường.