Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Vắc-xin dùng trong thú y là chế phẩm sinh học chứa kháng nguyên, tạo cho cơ thể động vật khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng để phòng bệnh.

 Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Hoạt động sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

1. Điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Doanh nghiệp kinh doanh sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin ngoài đáp ứng các điều kiện về sản xuất thuốc thú y (Xem chi tiết tại công việc Sản xuất thuốc thú y) còn phải đáp ứng điều kiện phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

(Hình từ internet)

2. Thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Thành phần hồ sơ:

(1) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

(2) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

(3) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

(4) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

(5) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

(6) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

(7) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt: bản sao (Xem thêm tại công việc Báo cáo đánh giá tác động môi trường); 

(8) Biên bản tự thanh tra GMP;

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

Lưu ý: Hồ sơ gồm bản chính tài liệu (1), (2), (3), (4), (5), (6), và (8) nêu trên; bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp tài liệu số (7). Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y.

Hình thức nộp: 

- Trực tiếp;

- Qua dịch vụ bưu chính;

- Trực tuyến.

Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

Lưu ý: 

Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm.