Điều kiện để được kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Kể từ ngày 01/01/2021, Luật Đầu tư 2020 chính thức có hiệu lực thay thế cho Luật Đầu tư 2014 thì “Kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế” không còn là ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện.

Tuy nhiên khi kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

- Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Cụ thể như sau:

1. Thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

- Kiểm soát sự thụ thai.

- Khử khuẩn thiết bị y tế.

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu tại mục (1) nêu trên. 

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật. 

- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.

- Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.

Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.

- Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

3. Thủ tục đề nghị cấp giấy Chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong quá trình sử dụng

Thành phần hồ sơ:

(i) Đơn đăng ký hoạt động kiểm định theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 133/2025/NĐ-CP;

(ii) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

(iii) Các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng; bản sao chứng chỉ đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001;

(iv) Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 133/2025/NĐ-CP;

(v) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành, cụ thể như sau:

- Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 đối với toàn bộ phạm vi đăng ký kiểm định: tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 kèm theo phạm vi được chứng nhận;

- Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 nhưng phạm vi đăng ký hoạt động kiểm định rộng hơn phạm vi được chứng nhận: tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 kèm theo phạm vi được chứng nhận và bản công bố năng lực kiểm định phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành đối với phạm vi chưa được chứng nhận theo Mẫu số 09 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 133/2025/NĐ-CP;

- Trường hợp tổ chức kiểm định chưa được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001: tổ chức kiểm định nộp bản công bố năng lực kiểm định phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành theo Mẫu số 09 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 133/2025/NĐ-CP

(vi) Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

Nơi nộp hồ sơ: Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Phương thức nộp hồ sơ: nộp trực tiếp, gửi qua bưu chính, Hệ thống thông tin một cửa điện tử.

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bản sao các chứng chỉ, tài liệu quy định tại khoản 1 mục II phần B Phụ lục này chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu.

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu chính, tổ chức kiểm định phải nộp bản sao đã được chứng thực các chứng chỉ, tài liệu quy định tại khoản 1 mục II phần B Phụ lục này.

- Trường hợp nộp hồ sơ qua Hệ thống thông tin một cửa điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thực hiện theo quy định của pháp luật về giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường điện tử và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật.

Thời hạn giải quyết:

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức thử nghiệm sửa đổi, bổ sung;

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định.

Lưu ý: Giấy chứng nhận có hiệu lực không quá 05 năm kể từ ngày cấp.