Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại phải được cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền (đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp sau:

- Thuốc cổ truyền được cơ sở bán lẻ là nhà thuốc mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc đó tại cơ sở.

- Thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị.

+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị.

+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.

+ Thuốc hiếm.

+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.

+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo.

+ Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

+ Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

- Thuốc cổ truyền được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

- Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

Hình từ Internet

Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành, thuốc cổ truyền phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, tham khảo tại công việc "Kinh doanh thuốc cổ truyền".

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược 2016.

Doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền tại Việt Nam; cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất - xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài", được phép đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền theo trình tự như sau:

Thành phần hồ sơ:

1. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

* Phần hồ sơ hành chính:

2. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành do người đứng đầu của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu tương ứng với loại thuốc cổ truyền được đăng ký:

- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền không bao gồm vị thuốc cổ truyền (theo Mẫu số 03A - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền (theo Mẫu số 03B - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

Lưu ý: Cơ sở thuộc các trường hợp dưới đây có thể đề nghị trong đơn này để được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn (theo quy định là 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ):

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.

- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, tham khảo các công việc:

+ Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam;

+ Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài.

- Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP được quy định tại Thông tư 19/2019/TT-BYT.

3. Các giấy tờ pháp lý của cơ sở:

Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước.

- Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền.

Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

Trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

- Các giấy tờ pháp lý như trường hợp cơ sở đề nghị đăng ký là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.

- Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

+ Bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền.

+ Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài. cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính (của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam) Giấy ủy quyền (trong trường hợp có ủy quyền) tương ứng với các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam (theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền tại Việt Nam (theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền có đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền (theo Mẫu số 09C ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

5. Bản tóm tắt về sản phẩm tương ứng với loại thuốc cổ truyền được đăng ký:

- Bản tóm tắt về sản phẩm thuốc cổ truyền không bao gồm vị thuốc cổ truyền (theo mẫu số 06 A – Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

- Bản tóm tắt về sản phẩm vị thuốc cổ truyền (theo mẫu số 06 B – Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT).

6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu: Nếu có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới, cơ sở phải nêu rõ đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành và cung cấp các tài liệu pháp lý có liên quan đến tình trạng bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế).

9. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

10. Các tài liệu khác (nếu có).

Hình từ Internet

* Phần hồ sơ kỹ thuật:

11. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư 39/2021/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

- Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

- Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

+ Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

+ Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

+ Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

+ Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

+ Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

+ Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

12. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

- Tiêu chuẩn nguyên liệu:

+ Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

+ Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

+ Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.

- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

- Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm:

+ Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

+ Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện);

01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu (trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;

Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.

- Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

+ Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

+ Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

+ Kết luận nghiên cứu độ ổn định;

+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.

13. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

Đối với thuốc cổ truyền:

- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp:

+ Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam quy định tại Điều 7 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

+ Thuốc cổ truyền được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam quy định tại Điều 8 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

+ Thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam quy định tại Điều 9 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

+ Thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn quy định tại Điều 10 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Các báo cáo về độc tính học đối với:

+ Thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật (tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT).

+ Các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật (tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT)

Đối với vị thuốc cổ truyền:

- Báo cáo về độc tính học đối với:

+ Vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật (tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT).

+ Các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật (tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT).

13. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Hình từ Internet

Yêu cầu đối với hồ sơ:

Thứ nhất, hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

Thứ hai, hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.

Thứ ba, hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành bộ chắc chắn; sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có dấu xác nhận của nhà sản xuất.

Thứ tư, giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký.

Thứ năm, hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là Giấy CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, có thể nộp bản chính hoặc bản sao, cụ thể như sau:

+ Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, giấy CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;

+ Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết cơ sở xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

+ Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép, giấy chứng nhận.

- Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây:

+ Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;

+ Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành.

- Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:

+ Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp;

+ Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc;

+ Phạm vi hoạt động;

+ Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP- WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Thứ sáu, mỗi thuốc cổ truyền phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có cùng công thức cho một đơn vị liều, cùng hàm lượng nhưng khác quy cách đóng gói.

Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

Cơ sở đăng ký nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ y tế.

Thời hạn giải quyết: 

- Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng: trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

- Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.