|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 21/2018/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 09 năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Căn cứ Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau
đây:
1. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử
lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải
thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để
bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung,
thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau
đây:
a) Thuốc cổ truyền;
b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ
truyền hoặc hiện đại;
c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký
lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp
sau đây:
a) Thuốc cổ truyền quy định tại điểm
b khoản 1 Điều 47, khoản 2 Điều 60 và khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược;
b) Dược liệu quy định tại khoản 2 Điều
54 Luật dược và bán thành phẩm dược liệu.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ
dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ
công đoạn đóng gói cuối cùng.
2. Cổ phương (phương thuốc cổ)
là thuốc cổ truyền được ghi trong các sách về y học cổ truyền của Việt Nam và
Trung Quốc từ trước Thế kỷ 19, trong đó có ghi số vị thuốc, hàm lượng của từng
vị, phương pháp bào chế, tác dụng, chỉ định, đường dùng, liều dùng, cách dùng
và chỉ định của phương thuốc.
3. Thuốc cổ phương gia giảm
là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc
phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền nhưng không
thay đổi về phương pháp bào chế, đường dùng, liều dùng, cách dùng và các vị thuốc
trong công thức thuốc không có sự tương kỵ.
4. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược
liệu.
5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh
của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ
truyền.
Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức,
tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, dược liệu.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:
a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản
xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu nhập
khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng
Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết
bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an
toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan
có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.
2. Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn
bị trên khổ giấy A4, đóng thành bộ chắc chắn; sắp xếp theo đúng trình tự của mục
lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để
dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu
tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có dấu xác nhận
của nhà sản xuất.
3. Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu: Mỗi thuốc cổ
truyền, dược liệu phải có 02 (hai) bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng thuốc cổ truyền,
dược liệu nhập khẩu còn phải có 01 (một) bộ nhãn thực tế. Các nhãn này được gắn
trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp
nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở đăng ký chỉ phải nộp bản sao
mẫu nhãn đã được phê duyệt nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu.
4. Tờ hướng dẫn của thuốc cổ
truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) theo quy định về hướng dẫn ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng
ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ
truyền. Trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở không phải nộp lại tờ
hướng dẫn của thuốc nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu và gia hạn giấy
đăng ký lần trước.
5. Các tài liệu khác:
a) Đơn đăng ký phải do người đứng đầu của cơ sở
đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và
đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu;
b) Trong trường hợp có ủy quyền, hồ sơ phải nộp kèm
một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở
đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam và được thực hiện theo các trường
hợp sau đây:
- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư này trong trường
hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược
liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng
đại diện tại Việt Nam;
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký khi cơ sở đăng
ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
tại Việt Nam theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông
tư này;
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền, dược liệu
có đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số
09C ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Trường hợp cơ sở đăng ký
khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở
đăng ký có thể là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng
dấu xác nhận;
d) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển
giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký
thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác
nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký.
6. Đối với hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước
ngoài còn phải đáp ứng các quy định sau:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược
phẩm (gọi tắt là Giấy CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện
tại Việt Nam, có thể nộp bản chính hoặc bản sao, cụ thể như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ
chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền cấp; Chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền cấp, giấy CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về
hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với
Việt Nam;
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp
luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc.
Trong trường hợp cần thiết cơ sở xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng
nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải
còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy
phép, giấy chứng nhận.
b) Giấy CPP phải đáp ứng các
quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây:
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo
danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành, cấp theo mẫu của
Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của
các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;
- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản
xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp
phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải
cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc
đã thực tế lưu hành.
c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại
điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:
- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền cấp;
- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc;
- Phạm vi hoạt động;
- Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các
giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp
không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp
giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt
động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP- WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương
phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có tên và địa chỉ nhà sản xuất.
7. Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 hồ sơ
đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
có cùng công thức cho một đơn vị liều, cùng hàm lượng nhưng khác quy cách đóng gói.
Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ
truyền, dược liệu
Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp
phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Điều 6. Sáng chế và bảo mật
liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ
liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị
trong đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo
các Mẫu số 03, Mẫu
số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu pháp lý có liên quan đến tình trạng
bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế).
Chương II
TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM
SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI
THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ
BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ LÀM CƠ SỞ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc
cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
1. Vị thuốc cổ truyền.
2. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận khi đáp ứng
một trong các tiêu chí sau:
a) Cổ phương;
b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận
theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y
học cổ truyền và đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức
chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm
thu đánh giá thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi lưu hành bảo đảm an toàn,
hiệu quả;
c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên từ 10 (mười) năm trở lên và
cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký
có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định; có tác dụng, chỉ định
thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ
hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở
lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả;
d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có
thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác
dụng và đường dùng, đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức
chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm
thu đánh giá an toàn, hiệu quả trên lâm sàng trong điều trị bệnh, chứng bệnh
theo bài thuốc gốc;
đ) Bài cổ phương gia giảm để làm tăng tác dụng
chính của bài thuốc, thành phần được gia thêm không có dược liệu thuộc danh mục
dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc
phân tích, biện giải được về tính an toàn, hiệu quả trên lâm sàng của thuốc sau
khi gia giảm;
e) Thuốc cổ truyền là sản phẩm thuộc đề tài nghiên
cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ
được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng
đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản
nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.
3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có
hiệu lực theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 72 Luật dược,
trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 8 và khoản 2 Điều 9
Thông tư này.
Điều 8. Tiêu chí xác định trường
hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
1. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn
1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm
sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài
thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;
b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận
theo quy định hiện hành không thuộc trường hợp quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 7 Thông tư này;
c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh y học cổ truyền tuyến huyện hoặc tương đương trở lên từ 10 (mười) năm
trở lên và cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ
sơ đăng ký, có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định, có tác dụng,
chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học
công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh
viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu
đánh giá an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn
1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam nhưng phải thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3 khi
đáp ứng tiêu chí sau: Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng, có
thay đổi dạng bào chế, không thay đổi thành phần, chỉ định, tác dụng và đường
dùng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại điểm a và điểm
đ Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh chuyên
ngành y học cổ truyền lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu xem xét, quyết định quy
mô và phương pháp thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3.
3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13
có hiệu lực được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 theo đề nghị của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
a) Có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại
khoản 2 Điều 7 Thông tư này và phát hiện thêm tác dụng không
mong muốn và/hoặc phản ứng có hại của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng, an toàn hiệu quả đối
với bệnh viêm gan, ung thư và một số bệnh khác theo đề nghị của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành.
Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc
cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau
đây:
1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược
có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh
giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.
2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có
hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng
không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều
8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Điều 10. Tiêu chí để xác định
thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn
Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định
tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy
đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Điều 11. Tài liệu chứng minh
thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn
thử lâm sàng
1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản
2 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ
phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 hoặc điểm b khoản 1 Điều
8 Thông tư này:
a) Bản sao Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền có
chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của
cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao có chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ
sơ đối chiếu;
b) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu của Hội
đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp
tỉnh hoặc tương đương trở lên (nếu có).
3. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 hoặc
điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các
thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống
chỉ định;
b) Tài liệu chứng minh đã sử dụng để điều trị từ 10
(mười) năm trở lên cho 200 (hai trăm) người bệnh trở lên, có liều dùng, quy
trình, dạng bào chế ổn định;
c) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh
giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức
chuyên ngành y học cổ huyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy
định tại điểm c khoản 2 Điều 7;
d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh
giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức
chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh
hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại tại điểm
c khoản 1 Điều 8.
4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm
sàng có thay đổi dạng bào chế:
a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các
thành phần; dạng bào chế mới;
b) Tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định về ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng
ký;
c) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào
chế trước đó;
d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh
giá an toàn, hiệu quả trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc của Hội
đồng khoa học công nghệ chuyên ngành y học cổ truyền cấp Bộ hoặc tương đương trở
lên.
5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc
cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;
b) Tài liệu về công thức thuốc; lý luận cách gia giảm;
cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ
định và chống chỉ định;
c) Tài liệu, dữ liệu chứng minh về tính an toàn, hiệu
quả trên lâm sàng của thuốc sau khi gia giảm.
Điều 12. Các trường hợp thuốc
cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng
ký lưu hành
1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu
hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:
a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh
mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không
đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động
vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số
42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;
b) Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng
bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo
quy định tại Điều 8 Thông tư này.
2. Thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu
hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi chưa có đầy đủ dữ liệu lâm
sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
3. Các thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 1 và
khoản 2 Điều này áp dụng thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 03 năm.
Điều 13. Yêu cầu về báo cáo
theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn,
hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06
tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:
1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu
quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành
kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo
cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có
trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu
8B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài
liệu liên quan đến báo cáo tình hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm
tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.
Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu
lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng
ký lưu hành
1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu
trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp
với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh
hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt
Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.
Chương III
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY
ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược,
bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.
3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại
nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
Điều 16. Phần hồ sơ hành chính
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu
sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng
tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:
a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;
b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp
Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải
nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường
hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng
nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng
tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm
b khoản 2 Điều này;
b) Các giấy tờ pháp lý của cơ
sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất,
bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt
Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có
văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản
5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu
số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện
theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định
của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc.
8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư này (nếu có).
9. Các tài liệu khác (nếu có).
Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật
Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu
sau đây:
1. Tài liệu về quy trình sản
xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi
tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc mô tả quy trình sản xuất đối
với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất
khác sản xuất);
b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ
các thông tin sau:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên
nguyên liệu, bao gồm cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng
của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng
hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu
bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng
nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn
trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết
từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong
quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng,
số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ,
chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong
dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm
thuốc cổ truyền không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và
phương pháp kiểm nghiệm;
b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết
các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ,
chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng yêu cầu
sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm
thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của
Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm
của chính cơ sở sản xuất;
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm
nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy
định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu
kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và
có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an
toàn, hiệu quả, bao gồm:
a) Đối với thuốc cổ truyền:
- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã
được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực
văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường
hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông
tư này;
- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền
chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại
Phụ lục III và các dược liệu độc
không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật,
động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư
số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.
b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính
học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu
có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ
lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu
có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư
số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết
quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu
chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại
Điều 11 Thông tư này.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu
số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ quy định tại khoản
2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản
6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay
đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu
tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số
08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
đã cấp.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung:
Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại
Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN,
THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17
Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận
hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ
thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt
yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
3. Đối với thuốc cổ truyền
không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục sau đây:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề
nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
4. Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong
thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ
tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt
yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ
sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian
cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu
quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện
lại thủ tục đăng ký.
6. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo
quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng
văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực
của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế
(cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp
trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời
hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện
thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông
tư này.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt
yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
3. Trong thời hạn 01 tháng kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc
cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt
yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ
sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian
cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu
quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện
lại thủ tục gia hạn.
5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo
quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu
điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ
thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở
đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban
hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ
sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm
theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau
ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm
theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt
yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông lư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ
đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn
cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu
cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ
ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ
đăng ký thay đổi, bổ sung không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục
đăng ký thay đổi, bổ sung.
6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 23. Các trường hợp ưu
tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời
gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc
cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu
số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban
hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều
trị đặc biệt;
b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền
mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy
chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn
dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu
theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ tục đối với các
thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu
hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.
Chương IV
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN,
THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy
đăng ký lưu hành dược liệu
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 25 Thông tư này.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.
3. Mẫu nhãn thực tế của dược liệu lưu hành tại nước
sở tại hoặc nước tham chiếu đối với dược liệu nhập khẩu.
Điều 25. Phần hồ sơ hành chính
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu
sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng
tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:
a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối
với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;
c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt
Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu
đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối
với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện
tại Việt Nam.
3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng
tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:
a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu
đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký
lưu hành dược liệu:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất,
bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt
Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu
đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối
với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản
5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo
quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo
quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc.
8. Các tài liệu khác (nếu có).
Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật
Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu
sau đây:
1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng
được các yêu cầu sau:
a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên
nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;
b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu;
khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;
c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai
đoạn trong quá trình sơ chế;
d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết
từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong
quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc
công bố (nếu có);
e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô
tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các
chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;
b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ,
chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu
sau:
- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược
liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo
quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp
phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;
- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm
dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo
quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp
phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
trong hồ sơ đăng ký.
Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
2. Các giấy tờ quy định tại khoản
2, khoản 3 Điều 25 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản
6, khoản 7 Điều 25 Thông tư này đối với trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu
có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
3. Báo cáo lưu hành dược liệu theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
4. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt
Nam đã cấp.
Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.
2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp
thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt
Nam còn hiệu lực.
MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN,
THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng
ký lưu hành dược liệu
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
(cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ
sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này
đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình
thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công
trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt
yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo
quy định.
3. Trong thời hạn 06 tháng kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục sau đây:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
dược liệu đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo đề nghị
của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt
yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ
sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian
cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu
quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện
lại thủ tục đăng ký.
5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo
quy định tại khoản 3, Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do.
Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy
đăng ký lưu hành dược liệu
1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực
của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều
27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp
nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch
vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ
sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt
yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể
từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục dược
liệu gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt
yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận
phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ
sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung
hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian
cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu
quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện
lại thủ tục gia hạn.
5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y
tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp
trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt
yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành
kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay
sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành
kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt
yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung,
cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa
đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký
sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp
nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn
xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung
không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thay đổi, bổ
sung.
6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 32. Các trường hợp ưu
tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
1. Dược liệu được ưu tiên xem
xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề
nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp
sau đây:
a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước
theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo
nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
b) Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng
dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng
trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu
khoa học.
2. Hồ sơ, thủ tục đối với các
dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải
bảo đảm theo quy định tại Điều 29 Thông tư này.
Chương V
THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược
liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại
điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.
2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm
dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp
thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản
1 Điều 58 Luật dược.
3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành
chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu
bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.
4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc
cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm
quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo
không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ
truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều
58 Luật dược.
5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược
liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo
quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.
Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản
1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản
phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất
hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản
5 Điều 33 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu.
Điều 35. Quy định về việc ngừng
nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Chương VI
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là
Hội đồng tư vấn) do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng
Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký cho thuốc cổ
truyền, dược liệu lưu hành tại Việt Nam, thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi
an toàn, hiệu quả khi lưu hành; công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc
miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; các chủ trương về hòa hợp quy chế
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới;
chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt
Nam; việc sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu trên người Việt Nam để đánh giá
tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành gồm các thành viên là chuyên gia trong các lĩnh vực chất lượng, bào chế,
dược lý, lâm sàng, pháp luật, quản lý về dược liệu, thuốc cổ truyền. Thư ký là
đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
4. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến
tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải
được thể hiện trong Biên bản cuộc họp của Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu
trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến, tư vấn
đó.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức và
hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược
liệu, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định
trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo đề nghị
của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Điều 37. Tổ chức, hoạt động của
Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thành lập
các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây
gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc
cấp giấy đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên
tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ
pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ
đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền và trước pháp luật về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất
liên quan đến thẩm định hồ sơ đăng ký.
4. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của
các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng hằng năm với chuyên
gia thẩm định; chi trả kinh phí cho các chuyên gia; tổ chức thẩm định, tổng hợp
kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho
chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các
quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
Chương VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 38. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28
tháng 10 năm 2018.
2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định
tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng
11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này
có hiệu lực.
3. Bãi bỏ các quy định tại khoản 3 Điều
5, khoản 3 Điều 6 và khoản 3 Điều 7 Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02
tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông
tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông
tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm
2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2. Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, trước khi hết
hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở đăng ký gửi
hồ sơ gia hạn về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để làm đầu mối, phối hợp với Cục
Quản lý Dược xác định là thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền để làm thủ tục
gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định.
Điều 40. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 41. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, dược liệu
được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký
thuốc cổ truyền, dược liệu khác trên Trang thông tin điện tử (website) của Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có Quyết định cấp
Giấy đăng ký lưu hành.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với
các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.
3. Cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của hồ sơ đăng ký và
nguồn gốc, chất lượng của thuốc cổ truyền, dược liệu đăng ký.
Điều 42. Trách nhiệm thi hành
Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn
phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị
thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc,
cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ
Y tế để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội
(để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT (để biết);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Hiệp hội dược liệu;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, YDCT(03).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
PHỤ LỤC I
CÁC BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
MẪU 01: TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược
liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược
liệu
a) Tên cơ sở:
b) Địa chỉ cơ sở:
3. Tên thuốc cổ truyền/dược liệu:
4. Loại hình đăng ký: Ghi cụ thể một trong các loại
sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.
MẪU SỐ 02: PHIẾU TIẾP NHẬN
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tên công ty đăng ký:
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các)
hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:
|
STT
|
Tên thuốc/dược
liệu
|
Mã Hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
Hồ sơ đã nộp bao gồm:
|
|
Nội dung
|
Ghi chú
|
|
I.
|
01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:
|
|
|
1.
|
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
|
|
|
2
|
Hồ sơ kỹ thuật
|
|
|
3
|
Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu
lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu
nhập khẩu
|
|
|
4
|
Hồ sơ đề nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn
thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)
|
|
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Người tiếp nhận
hồ sơ
|
Ghi chú: Hồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm
định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch
tài chính - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Điện thoại:
)
MẪU SỐ 03: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ
MẪU
SỐ 03A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ
TRUYỀN)
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký số3:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá
dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ tá dược
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồ sơ hành chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng
ký
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo
hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số
....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu
trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và
cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm
quyền yêu cầu.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên
quan ở tất cả các giấy từ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây
là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ
sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy
định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp
số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
MẪU
SỐ 03B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Phương pháp chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số3:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả quy cách đóng gói:
2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.3. Hạn dùng:
2.4. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ
liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/ phụ liệu
|
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồ sơ hành chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên
quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác
nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo
đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền.
3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo
quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền
khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
MẪU
03C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả quy cách đóng gói:
2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.3. Hạn dùng:
2.4. Điều kiện bảo quản:
2.5. Giấy đăng ký số3:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm
1. Hồ sơ hành chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên
quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký dược liệu này và xác nhận là
đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm dược liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ
đã nộp xin đăng ký dược liệu.
3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo
quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu
đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm
xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải
điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.
MẪU
SỐ 04: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
MẪU
SỐ 04A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC
CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá
dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/
tá dược
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này,
bao gồm:...
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm
các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin
chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến thuốc xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
MẪU SỐ 04B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:
1.2. Phương pháp chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ
liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/
phụ liệu
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này,
bao gồm:...
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị
trường.
2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền
không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của
pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin
chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
MẪU SỐ 04C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
2. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
3. Mô tả sản phẩm:
3.1. Mô tả quy cách đóng gói:
3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
3.3. Hạn dùng:
3.4. Điều kiện bảo quản:
4. Báo cáo số lô dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản
xuất
III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này,
bao gồm:...
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, dược liệu không vi phạm
các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin
chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
MẪU SỐ 05: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI,
BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
MẪU SỐ 05A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ
THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC
CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Số giấy đăng ký:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá
dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/
tá dược
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:
1.
2.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu
vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận
là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt
theo quy định của pháp luật.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm
xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải
điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng
nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.
MẪU SỐ 05B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ
THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:
1.2. Phương pháp chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số:
ngày cấp:
ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ
liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT
|
Thành phần
|
Hàm lượng
|
Xác định dược liệu/
phụ liệu
|
Nhà sản xuất (tên,
địa chỉ)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:
1.
2.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào
những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là
đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo
quy định của pháp luật
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ theo phiên bản nào
2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng
nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.
MẪU SỐ 05C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ
THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
2. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
3. Mô tả sản phẩm:
3.1. Mô tả quy cách đóng gói:
3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
3.3. Hạn dùng:
3.4. Điều kiện bảo quản:
III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo1:
1.
2.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu
vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận
là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt
theo quy định của pháp luật.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng
nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.
MẪU SỐ 06: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
MẪU SỐ 06A: Tóm tắt sản phẩm
đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
(không bao gồm vị thuốc
cổ truyền)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc:
|
|
Dạng bào chế:
|
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax :
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn1
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ
phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn21
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn21
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng gói:
__________________________
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ phiên bản
MẪU SỐ 06B: Tóm tắt sản phẩm
đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên vị thuốc cổ truyền:
|
|
Phương pháp chế biến:
|
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Tiêu chuẩn1 :
|
Công thức chế biến (cho một đơn vị liều
hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ
phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn22
|
|
|
|
|
|
|
Phụ liệu
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn22
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng gói:
__________________________
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ phiên bản
MẪU SỐ 06C: Tóm tắt sản phẩm
đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên dược liệu:
|
Bộ phận dùng:
|
|
Tên khoa học:
|
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Tiêu chuẩn1:
|
|
Qui cách đóng gói:
|
__________________________
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ phiên bản
MẪU SỐ 07: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
MẪU SỐ 07A: Tóm tắt sản phẩm
đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị
thuốc cổ truyền)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc:
|
|
Dạng bào chế:
|
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax :
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn1
|
|
Giấy đăng ký lưu hành:
Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:
Gia hạn lần 1:
Gia hạn lần 2:
|
Ngày hết hạn giấy đăng ký:
Ngày hết hạn gia hạn lần 1:
Ngày hết hạn gia hạn lần 2:
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ
phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn24
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng gói:
_________________________
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ phiên bản
MẪU SỐ 07B: Tóm tắt sản phẩm
đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên vị thuốc cổ truyền:
|
|
Phương pháp chế biến:
|
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Tiêu chuẩn1:
|
|
Giấy đăng ký lưu hành:
Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:
Gia hạn lần 1:
Gia hạn lần 2:
|
Ngày hết hạn giấy đăng ký:
Ngày hết hạn gia hạn lần 1:
Ngày hết hạn gia hạn lần 2:
|
Công thức chế biến (cho một đơn vị liều
hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ
phận dùng
|
Khối lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
|
|
|
|
|
Phụ liệu
|
Hàm lượng
|
Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu chuẩn1
|
|
|
|
|
|
Qui cách đóng gói:
_________________________
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ phiên bản
MẪU SỐ 07C: Tóm tắt sản phẩm
đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên dược liệu:
|
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax :
|
Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).
Địa chỉ:
Điện thoại :
Fax:
|
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với
thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu
khác địa chỉ công ty đăng ký)
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Tiêu chuẩn1:
|
|
Giấy đăng ký lưu hành:
Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:
Gia hạn lần 1:
Gia hạn lần 2:
|
Ngày hết hạn giấy đăng ký:
Ngày hết hạn gia hạn lần 1:
Ngày hết hạn gia hạn lần 2:
|
Qui cách đóng gói:
_________________________
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị
ghi rõ phiên bản
MẪU
SỐ 08: BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
MẪU
08A: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng
ký
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
ĐỘC
|
Tên cơ sở đăng
ký
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……….
|
………., ngày …
tháng …. năm …….
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả
của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn
đối với những thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu
độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc/dược liệu:
4. Dạng bào chế1:
5. Công thức, thành phần1:
6. Chỉ định1:
7. Đường dùng1:
8. Giấy đăng ký số:
Ngày cấp
GĐK:
Ngày hết hạn GĐK:
9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của
thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR và thông tin thuốc quốc gia
liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành
trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các báo cáo theo Mẫu của Trung
tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc)
10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc/dược liệu
độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước (kèm theo báo cáo có
xác nhận của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu 08B) gồm:
- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng
thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa chỉ của từng cơ sở):
- Tổng số lượng thuốc/dược liệu độc đã sử dụng:
- Tổng số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc:
- Thời gian sử dụng:
11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an
toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã thực hiện trong quá trình lưu hành (các cập
nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt; các cập nhật có tính
thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
(nếu có).
12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến
hành tại Việt Nam (nếu có). Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là
đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nếu là dược liệu độc thì không phải
báo cáo nội dung này.
MẪU 08B: Báo cáo tình hình
sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
|
Tên cơ sở khám
bệnh,
chữa bệnh
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…………
|
………., ngày …
tháng … năm ……
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả
của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo
an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược
liệu độc như sau:
1. Tên thuốc/tên dược liệu:
2. Giấy đăng ký số:
3. Dạng bào chế1:
4. Dược liệu, nồng độ/hàm lượng1:
5. Số lượng thuốc/dược liệu đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu:
7. Thời gian sử dụng:
8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu
đã sử dụng (có số liệu kèm theo).
9. Phản ứng có hại của thuốc/dược liệu (ADR): các
biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo).
10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng
thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).
(Cơ sở điều trị) cam kết và chịu trách nhiệm về các
nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:….
|
Giám đốc/Phó
giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp,ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________________
1 Nếu là dược liệu độc thì không phải
báo cáo nội dung này.
MẪU SỐ 09: THƯ ỦY QUYỀN
Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng
ký;
Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký
thuốc/dược liệu;
Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu
đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.
Mẫu
09A
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
Tiêu đề của công ty
(tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, …………………………………………………………………………………………
(Tên và địa chỉ chủ
sở hữu sản phẩm)
Bằng văn bản này chỉ định……………………………………………………………………….
(Tên và địa chỉ cơ sở
đăng ký)
Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm
sau:
Tên sản phẩm:
Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu
đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Công ty (______) -cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở
hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt nam.
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp),
đóng dấu:
Ngày
tháng năm
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp),
đóng dấu:
Ngày
tháng năm
|
Mẫu
09B
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
Tiêu đề của công ty
(tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, ……………………………………………………………………………………
(Tên và địa chỉ chủ
sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc)
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà …….
Trưởng đại diện Văn phòng đại diện của công ty tại
…………, Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ
sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:
Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng
ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):
đăng ký tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách
nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có
liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp pháp của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp),
đóng dấu:
Ngày
tháng năm
|
Trưởng văn
phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp),
đóng dấu:
Ngày
tháng năm
|
Mẫu
09C
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG
KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA
(Khi chủ sở hữu nhãn
hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)
Tiêu đề của công ty
(tên, địa chỉ của hãng)
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, …………………………………………………………………………………
(Tên và địa chỉ chủ
sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này đồng ý cho:
………………………………………………………….
(Tên và địa chỉ cơ sở
nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu
lực từ ....đến………
Chúng tôi cam kết rằng việc cho phép công ty
(_________) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm phạm quyền hợp pháp về
sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm
trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu_________
Ngày
tháng năm
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu_________
Ngày
tháng năm
|
MẪU
SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
(Từ khi được cấp
Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)
1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):
2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):
3. Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:
4. Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:
5. Công thức bào chế:
6. Giấy đăng ký:
ngày
cấp:
7. Lưu hành trên thị trường:
Có □
Không
□
8. Vi phạm chất lượng:
Có □
Không
□
Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi phạm:
-
Loại vi phạm:
9. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký
thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:
Có □
Không
□
Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:
- Số lần vi phạm:
-
Nội dung vi phạm:
10. Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu
lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:
Có □
Không
□
Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công
văn cho phép.
11. Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký
hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:
Có □
Không
□
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi
so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.
Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin
thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ
sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
MẪU
SỐ 11: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu
hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
1.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người
liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:
ĐT
di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có)
2.3. Số điện thoại:
Số
fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
2. Giấy đăng ký số:
ngày
cấp:
ngày
hết hạn:
3. Mô tả sản phẩm:
3.1. Mô tả quy cách đóng gói:
3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
3.3. Hạn dùng:
3.4. Điều kiện bảo quản:
4. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập
khẩu hoặc sản xuất
III. Lý do thu hồi:
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết:
1. Thuốc cổ truyền/dược liệu thực tế có lưu hành
trên thị trường.
2. Sau khi bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền/dược liệu, công ty sẽ tiến hành thu hồi các sản phẩm khi lưu hành trên
thị trường.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là
đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin
chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ
liên quan đến thuốc cổ truyền/dược liệu xin đăng ký.
|
|
Ngày... tháng...
năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
__________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần
phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng
tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
PHỤ LỤC II.1
CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THỰC HIỆN NGAY SAU NGÀY CƠ QUAN TIẾP NHẬN CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Stt
|
Nội dung thay đổi/bổ
sung
|
Điều kiện
|
Yêu cầu hồ sơ
|
|
1
|
Bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung trên mẫu nhãn bao gồm
tờ hướng dẫn sử dụng
|
Các nội dung không liên quan đến khía cạnh chuyên
môn của thuốc cổ truyền, dược liệu (logo, thêm công ty phân phối...)
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;
2. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới (nêu rõ những phần
thay đổi trên nhãn);
|
|
2
|
Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu
|
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;
2. Phần thay đổi liên quan đến thay đổi mô tả đặc
tính của nguyên liệu
|
|
3
|
Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu
|
Áp dụng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;
2. Phần thay đổi liên quan đến thay đổi tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
|
|
4
|
Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu
|
Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc cổ
truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;
2. Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về
nghiên cứu độ ổn định.
|
|
5
|
Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu
|
Áp dụng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;
2. Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về
nghiên cứu độ ổn định.
|
|
6
|
Thay đổi quy trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ,
các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... (không bao gồm vị thuốc cổ truyền,
dược liệu).
|
- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ.
- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của
nguyên liệu.
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;
2. Phần thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất.
|
|
7
|
Thay đổi nhà cung cấp bao bì (thay thế, thêm
vào hoặc loại bỏ)
|
- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của
thuốc
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.
|
|
8
|
Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm
nghiệm của nguyên liệu (chỉ áp dụng đối với thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
|
- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn,
chất lượng của thuốc thành phẩm.
- Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm
chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn.
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.
2. Phần thay đổi liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm.
|
|
9
|
Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng
sang cốc)
|
|
1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.
|
|
10
|
Các thay đổi khác theo đề nghị của cơ sở đăng ký
thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp quy định tại Phụ lục II.2
|
- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến chất lượng,
hiệu quả của thuốc.
|
Các giấy tờ, tài liệu tương ứng với thay đổi
|
PHỤ LỤC II.2.
CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
PHẢI CÓ VĂN BẢN CHẤP NHẬN CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Stt
|
Nội dung thay đổi /bổ sung
|
Điều kiện
|
Yêu cầu về hồ sơ cần phải nộp
|
|
1
|
Đổi tên và /hoặc địa chỉ cơ sở đăng ký
|
Cơ sở đăng ký không thay đổi
|
Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép
đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở đăng ký.
|
|
2
|
Thay đổi cơ sở đăng ký (từ cơ sở này sang cơ sở
khác)
|
Các phần khác không thay đổi
|
Các giấy phép về pháp nhân của cơ sở đăng ký mới.
|
|
3
|
Đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất/cơ
sở đóng gói
|
- Địa điểm sản xuất không thay đổi
- Các phần khác không thay đổi
- Hoặc cơ sở sản xuất đó đã thuộc quyền sở hữu của
pháp nhân khác (theo đúng qui định của pháp luật).
|
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm
vi sản xuất thuốc cổ truyền
- Các xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép
thay đổi.
|
|
4
|
Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói
|
- Nhà sản xuất không thay đổi
- Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với
địa điểm cũ.
|
1. Giấy phép (CPP hoặc giấy chứng nhận GMP).
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
3. Hồ sơ kỹ thuật: Quy trình sản xuất; tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
|
|
5
|
Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm
thay đổi tỷ lệ tá dược).
|
- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn,
chất lượng của thuốc thành phẩm.
|
Hồ sơ kỹ thuật: Quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm
|
|
6
|
Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô
|
|
Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi tương ứng
|
|
7
|
Thay đổi tên thuốc
|
|
- Giấy phép lưu hành thuốc (CPP) mang tên mới ở
nước có cơ sở sản xuất thuốc (đối với thuốc nhập khẩu).
|
|
8
|
Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm
|
|
Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi liên quan
|
|
9
|
Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm
|
|
Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi liên quan
|
|
10
|
Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp,
gián tiếp
|
- Chất lượng tốt hơn
- ổn định hơn
|
Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan
|
|
11
|
Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thuốc cổ truyền/dược
liệu
|
|
11.1
|
Tăng hạn dùng
|
|
Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo
hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định
|
|
11.2
|
Giảm hạn dùng
|
|
1. Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và
theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định
2. Báo cáo số lượng thuốc cổ truyền/dược liệu
đang lưu hành trên thị trường
3. Cam kết thu hồi các thuốc cổ truyền/dược liệu
có hạn dùng dài hơn hạn dùng mới.
|
|
12
|
Thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc cổ truyền/dược
liệu
|
|
Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo
hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định
|
|
13
|
Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu
|
|
Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo
hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định
|
|
14
|
Thay đổi qui trình sản xuất của thuốc/dược liệu:
Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...
|
Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ
|
Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan.
|
|
15
|
Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm
của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích).
|
Theo hướng chặt chẽ hơn
|
Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan.
|
|
16
|
Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói
|
|
1. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới
2. Hồ sơ kỹ thuật: Gồm (1) Tiêu chuẩn bao bì (nếu
có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì) (2) Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy
cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp).
|
|
17
|
Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn
|
Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi
|
1. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới
2. Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan..
|