Đăng ký cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế thì:

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D: Xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành thiết bị y tế.

2. Thiết bị y tế thuộc loại C, D được đăng ký lưu hành thông qua một trong các hình thức sau:

- Cấp mới số lưu hành.

- Cấp nhanh số lưu hành mới (Xem chi tiết tại Mục 3 bên dưới).

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới.

3. Thủ tục cấp nhanh số lưu hành mới đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D cụ thể như sau:

3.1. Trường hợp thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới

(1) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization):

- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ.

- Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc.

- Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada).

- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.

- Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc.

- Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu).

(2) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01/01/2022.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

3.2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh (theo Mẫu 03.03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế đứng tên đăng ký lưu hành (theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành (theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

(5) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp (1) nêu tại Mục 3.1.

(6) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp (2) nêu tại Mục 3.1.

Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(7) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành), trừ các trường hợp sau:

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ.

- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.

- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.

- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

(8) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

3.3. Nơi nộp hồ sơ: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

3.4. Thời hạn cấp số lưu hành mới: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

Lưu ý: Số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.