Cấp giấy phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế

Thiết bị X-quang là một loại thiết bị bức xạ. Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là việc sử dụng thiết bị phát tia X trong chẩn đoán y tế, bao gồm thiết bị chụp X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X- quang vú, thiết bị X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính (trừ thiết bị chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, SPECT (PET/CT, SPECT/CT)), thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y.

Doanh nghiệp khi sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế phải có Giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

Hình từ Internet

1. Điều kiện cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ

Doanh nghiệp có đủ các điều kiện sau đây thì được cấp giấy phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế:

- Được thành lập theo quy định của pháp luật;

- Tiến hành sử dụng thiết bị X-quang phù hợp với chức năng hoạt động;

- Có đội ngũ nhân lực, cơ sở vật chất – kỹ thuật phù hợp;

- Đáp ứng đủ các điều kiện bảo đảm an toàn, an ninh đối với việc sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế;

- Nộp đầy đủ hồ sơ và phí thẩm định an toàn bức xạ, lệ phí cấp phép;

- Nhân viên bức xạ có chứng nhận đã được đào tạo về an toàn bức xạ.

(Xem chi tiết tại Điều 8 Nghị định 142/2020/NĐ-CP)

2. Thủ tục khai báo

Trước khi thực hiện hoạt động sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế thì doanh nghiệp phải khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế:

- Doanh nghiệp trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày có thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế phải khai báo với Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh nơi thiết bị được lắp đặt (trường hợp thiết bị X-quang được sử dụng di động trên địa bàn các tỉnh thì khai báo với Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh, nơi tổ chức đặt trụ sở chính).

- Trường hợp doanh nghiệp đề nghị cấp phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày có thiết bị X-quang thì được miễn thủ tục khai báo.

3. Thủ tục xin cấp phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế được tiến hành như sau:

Trước khi xin cấp phép, tổ chức phải lập báo cáo đánh giá an toàn đối với việc sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế.

Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo Mẫu số 01 Phụ lục IV của Nghị định 142/2020/NĐ-CP;

- Bản sao của một trong các loại giấy tờ sau: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ, Các loại giấy tờ khác có giá trị tương đương. Trường hợp giấy tờ bị thất lạc phải có xác nhận của cơ quan ban hành hoặc cấp loại giấy tờ đó;

- Phiếu khai báo nhân viên bức xạ và người phụ trách an toàn theo Mẫu số 01 Phụ lục III của Nghị định 142/2020/NĐ-CP;

- Bản sao Chứng chỉ nhân viên bức xạ của người phụ trách an toàn. Trường hợp người phụ trách an toàn chưa có chứng chỉ, phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ nhân viên bức xạ (theo quy định tại Điều 35 Nghị định 142/2020/NĐ-CP) cùng hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ;

- Bản sao Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ của nhân viên bức xạ;

- Phiếu khai báo thiết bị X-quang chẩn đoán y tế theo Mẫu số 07 Phụ lục III của Nghị định 142/2020/NĐ-CP;

- Bản sao tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị X-quang chẩn đoán y tế như trong phiếu khai báo. Trường hợp không có tài liệu của nhà sản xuất về các thông tin này, doanh nghiệp đề nghị cấp giấy phép phải nộp kết quả xác định thông số kỹ thuật của thiết bị;

- Bản sao Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị X-quang chẩn đoán y tế;

- Báo cáo đánh giá an toàn chứng minh đáp ứng đủ các điều kiện an toàn, an ninh theo Mẫu số 05 Phụ lục V của Nghị định 142/2020/NĐ-CP;

- Bản sao Biên bản kiểm xạ;

- Kế hoạch ứng phó sự cố thực hiện theo quy định tại Phụ lục II của Nghị định 142/2020/NĐ-CP.

Nơi nộp hồ sơ:

- Trường hợp thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế được sử dụng tại một tỉnh: nộp hồ sơ tại Sở Khoa học và công nghệ (thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh) nơi thiết bị X-quang được sử dụng.

- Trường hợp thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế được sử dụng di động tại các tỉnh khác nhau: nộp hồ sơ tại Sở Khoa học và công nghệ nơi doanh nghiệp sở hữu, quản lý thiết bị X-quang đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản mức phí đối với hồ sơ hợp lệ hoặc thông báo bằng văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ.

- Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép trong thời hạn 25 ngày đối với thiết bị X-quang sử dụng trong y tế.

Lưu ý: Giấy phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế có thời hạn 03 năm. Sau thời gian này doanh nghiệp phải gia hạn giấy phép.