Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc cổ truyền, dược liệu)

Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 Luật Dược 2016.

- Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016.

- Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 

- Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược 2016. 

Lưu ý: Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. 

- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Hình từ Internet

3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

- Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

- Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:

- Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc (được ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT). 

- Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

- Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo.

- Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến, lưu thông.

- Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

- Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

Dược liệu không thuộc một trong các trường hợp nêu trên phải công bố tiêu chuẩn. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo như các trường hợp phải đăng ký lưu hành. 

5. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện như trường hợp phải đăng ký lưu hành. 

6. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện như trường hợp phải đăng ký lưu hành. 

Lưu ý: Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang bao gồm:

- Cơ sở quy định tại khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016

- Cơ sở quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 được đứng tên đăng ký dược liệu.

Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, tham khảo các công việc:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

+ Sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;

+ Sản xuất thuốc phóng xạ.

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật dược năm 2016.

Hình từ Internet

Doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất - xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài", được phép đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo trình tự như sau:

Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫ sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải viết bằng tiếng Việt. 

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa (Mẫu 3/TT) được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 4/TT), có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài). Quy định này không áp dụng đối với hồ sơ nộp trực tuyến.

Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:

+ Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;

+Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;

+ Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 53 Điều 4, khoản 51 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Hồ sơ hành chính:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2. Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

3. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;

4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

5. Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Hồ sơ kỹ thuật:

6. Hồ sơ chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu để được cấp giấy đăng ký lưu hành;

Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;

Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.

7. Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết:

- Đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả: không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ;

- Đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang: không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.