Đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối. Theo đó:

+ Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

+ Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau. 

Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Hình từ Internet

Cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn nêu trên và thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GDP.

Thành phần hồ sơ:

- Đối với cơ sở phân phối vì mục đích thương mại:

Hồ sơ đề nghị chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (chỉ nộp một lần khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Xem chi tiết tại các công việc tương ứng với hoạt động kinh doanh sau:

- Kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt

- Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Kinh doanh thuốc cổ truyền

Trong đó:

- Cơ sở cần ghi rõ nội dung đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị;

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể (theo Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT).

- Đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP (Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT).

2. Tài liệu kỹ thuật: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu trên.

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế.

Trình tự giải quyết:

- Cơ sở nộp hồ sơ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế.

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định, cơ sở được thông báo về dự kiến thời gian đánh giá thực tế.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị.

- Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT. Kết quả đánh giá được xử lý như sau:

+ Trường hợp cơ sở đề nghị tuân thủ GDP ở mức độ 1 thì trong thời hạn 10 ngày (đối với cơ sở không phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt) hoặc 20 ngày (đối với cơ sở có phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt) kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP.

+ Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 2

Trong thời hạn 05 ngày (đối với cơ sở không phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt) hoặc 15 ngày (đối với cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt), kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ sở được Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, nếu việc khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP.

+ Trường hợp cơ sở đề nghị tuân thủ GDP ở mức độ 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở, cơ sở được thông báo bằng văn bản về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GDP, các thông tin dưới đây được công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế:

- Tên và địa chỉ cơ sở đề nghị.

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có).

- Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP.

- Phạm vi hoạt động phân phối.