Doanh nghiệp

Tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng tiêu chuẩn gì về nhân sự?

19:30 06/02/25

Tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng tiêu chuẩn gì về nhân sự? Những trường hợp nào thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược? Dược chất được định nghĩa là gì?

>> S Credit là gì? Những nhu cầu nào không được cho vay vốn năm 2025?

>> Mâm cúng làm nhà nên cúng những loại trái cây nào?

1. Có thể hiểu tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng tiêu chuẩn gì về nhân sự?

1.1. Có thể hiểu tiêu chuẩn GPP là gì?

Căn cứ theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT có giải thíc GPP như sau:

GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP)

Luật Doanh nghiệp 2020 và các văn bản hướng dẫn [cập nhật ngày 29/08/2024]

Tiêu chuẩn GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng tiêu chuẩn gì về nhân sự?

Tiêu chuẩn GPP là gì; Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng tiêu chuẩn gì về nhân sự

(Hình minh họa - Nguồn từ Internet)

1.2. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần đáp ứng tiêu chuẩn gì về nhân sự?

Căn cứ tại mục I Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn nhân sự của một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cụ thể như sau:

- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, tất cả nhân viên. Phải có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô họat động.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao đồng thời phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

2. Những trường hợp nào thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược?

Tại Điều 28 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 10 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15) có quy định về các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược cụ thể như sau:

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược.

9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

3. Dược chất được định nghĩa là gì?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung bới điểm e khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15) có định nghĩa về dược chất cụ thể như sau:

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

Chuyên viên pháp lý Trường Giang

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa