Doanh nghiệp

Nhập khẩu phân phối trang thiết bị y tế loại A

17:19 16/01/21

Em tư vấn giúp chị Cty 100% vốn nước ngoài có được phép nhập khẩu phân phối trang thiết bị y tế loại A hay không? Chị cảm ơn em nhiều!

>> Thủ tục đăng ký người phụ thuộc

>> Nghỉ hưu trước tuổi có được hưởng trợ cấp thất nghiệp và thủ tục hưởng lương hưu

Nội dung này được Ban Hỗ trợ PHÁP LÝ KHỞI NGHIỆP trả lời như sau:

Thứ nhất, về vấn đề hoạt động nhập khẩu của công ty 100% vốn nước ngoài

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải thực hiện các cam kết của Việt Nam trong các Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, Danh mục hàng hóa và lộ trình do Bộ Công Thương công bố, đồng thời thực hiện các quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Thứ hai, về vấn đề nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A

Căn cứ theo quy định tại Khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng điều kiện: Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Lưu ý: Khi thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên.

Doanh nghiệp phải có Giấy phép nhập khẩu nếu thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Chị vui lòng tham khảo chi tiết tại công việc: Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế trong Lĩnh vực Y tế.

Doanh nghiệp bên chị cần xác định hàng hóa thực hiện nhập khẩu có thuộc Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu (ví dụ: thiết bị y tế đã qua sử dụng) hoặc Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, điều kiện. Nếu hàng hóa bên chị không thuộc các danh mục nêu trên hoặc đáp ứng đủ điều kiện về giấy phép thì doanh nghiệp bên chị có thể thực hiện nhập khẩu hàng hóa theo thủ tục hải quan thông thường. Chị vui lòng tham khảo chi tiết tại công việc: Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa Nhập khẩu.

Thứ ba, về vấn đề phân phối trang thiết bị y tế loại A

Doanh nghiệp được phép hoạt động đưa trang thiết bị y tế ra lưu hành trên thị trường khi đảm bảo đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, cụ thể:

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu, trừ khí y tế. Chị vui lòng tham khảo chi tiết tại công việc: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A trong Lĩnh vực Y tế.

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo luật định.

…

Chị vui lòng tham khảo chi tiết tại công việc: Lưu hành trang thiết bị y tế trong Lĩnh vực Y tế.

Ngoài ra, chị có thể tham khảo thêm công việc: Kinh doanh trang thiết bị y tế trong Lĩnh vực Y tế.

Trên đây là nội dung hỗ trợ của PHÁP LÝ KHỞI NGHIỆP về vấn đề trên.

Trân trọng!

Lan Anh

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa