Doanh nghiệp

GLP là gì? Quy trình đánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm những bước nào?

12:50 20/12/24

GLP là gì? Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm cơ sở nào? Quy trình đánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm những bước nào?

>> Chi nhánh doanh nghiệp đấu giá tài sản được thành lập khác tỉnh với doanh nghiệp không?

>> HTML là gì? Đặc điểm và chức năng chính của HTML là gì?

1. GLP là gì?

Căn cứ khoản 1 và khoản 4 Điều 2 Thông tư 04/2018/TT-BYT, GLP là chữ viết tắt của cụm từ “Good Laboratory Practices”, nghĩa tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”, đây là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

Tổng hợp toàn bộ biểu mẫu về quy trình giải quyết hưởng chế độ BHXH mới nhất

GLP là gì (Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Căn cứ Điều 4 Thông tư 04/2018/TT-BYT, đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm:

(i) Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.

(ii) Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.

(iii) Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư 04/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

3. Quy trình đánh giá việc Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Căn cứ khoản 1 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm bao gồm:

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm.

Bước 2: Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung cụ thể. Trong quá trình đánh giá, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở thử nghiệm.

Bước 5: Lập và ký biên bản đánh giá.

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản đánh giá phải thể hiện được thành Phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GLP (nếu có). Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử nghiệm, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

Bước 6: Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

- Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03 tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 8 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT).

Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GLP được quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT.

- Gửi Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Chuyên viên pháp lý Thu Thương

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa