Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

21/06/2024 15:00 PM

Ngày 18/6/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Phương Trâm

Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Theo đó, thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D như sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2:

- Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

- Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Riêng đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01/01/2024 thì sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

- Số lưu hành của thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Xem chi tiết tại Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024.

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 461

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:10 | 23/07/2024 Quyết định 1707/QĐ-BTC ngày 22/7/2024 điều chỉnh Bảng giá tính lệ phí trước bạ đối với ô tô, xe máy
  • 14:00 | 23/07/2024 Thông tư 42/2024/TT-NHNN ngày 22/7/2024 sửa đổi Thông tư 04/2021/TT-NHNN quy định về tái cấp vốn đối với tổ chức tín dụng sau khi tổ chức tín dụng cho Tổng công ty Hàng không Việt Nam - CTCP vay và việc cơ cấu lại thời hạn trả nợ, giữ nguyên nhóm nợ, trích lập dự phòng rủi ro đối với khoản nợ của Tổng công ty Hàng không Việt Nam - CTCP do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19
  • 15:40 | 22/07/2024 Thông tư 12/2024/TT-BKHĐT ngày 28/6/2024 quy định danh mục các lĩnh vực và thời hạn người có chức vụ, quyền hạn không được thành lập, giữ chức danh, chức vụ quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã sau khi thôi chức vụ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Kế hoạch và Đầu tư
  • 15:30 | 22/07/2024 Nghị định 91/2024/NĐ-CP ngày 18/7/2024 sửa đổi Nghị định 156/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Lâm nghiệp
  • 11:50 | 22/07/2024 Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024 36/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 11:45 | 22/07/2024 Luật Tổ chức Tòa án nhân dân 2024 34/2024/QH15 ngày 24/6/2024
  • 16:00 | 20/07/2024 Luật Công nghiệp quốc phòng, an ninh và động viên công nghiệp 2024 38/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 15:50 | 20/07/2024 Luật Đấu giá tài sản sửa đổi 2024 37/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 11:40 | 20/07/2024 Thông tư 49/2024/TT-BTC ngày 16/7/2024 hướng dẫn xây dựng dự toán ngân sách nhà nước năm 2025 và kế hoạch tài chính - ngân sách nhà nước 03 năm 2025-2027
  • 10:30 | 20/07/2024 Luật Quản lý, sử dụng vũ khí, vật liệu nổ và công cụ hỗ trợ 2024 42/2024/QH15 ngày 29/6/2024
3.226.72.194

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn