Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 200)

21/06/2024 14:56 PM

Ngày 18/6/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 401/QĐ-QLD về Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 200).

Hồng Thía

Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 200)

(i) Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 200

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 là danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 200), cụ thể như sau:

- Danh mục 418 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I).

- Danh mục 89 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực 03 năm (Phụ lục II).

- Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục III).

(ii) Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 37 Thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định 401/QĐ-QLD có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024.

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 746

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:20 | 22/11/2024 Thông tư 40/2024/TT-BYT ngày 22/11/2024 quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật các dịch vụ y tế dự phòng về lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS tại cơ sở y tế công lập
  • 17:05 | 22/11/2024 Quyết định 1437/QĐ-TTg 20/11/2024 về Kế hoạch hành động quốc gia phát triển kinh tế số giai đoạn 2024-2025
  • 17:00 | 22/11/2024 Nghị định 153/2024/NĐ-CP ngày 21/11/2024 quy định phí bảo vệ môi trường đối với khí thải
  • 15:00 | 22/11/2024 Thông tư 27/2024/TT-BCT ngày 21/11/2024 quy định về tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu và mẫu hồ sơ đấu thầu lựa chọn nhà đầu tư thực hiện dự án đầu tư công trình năng lượng
  • 16:35 | 21/11/2024 Thông tư 65/2024/TT-BCA ngày 12/11/2024 quy định kiểm tra kiến thức pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường bộ để được phục hồi điểm giấy phép lái xe
  • 14:10 | 21/11/2024 Thông tư 15/2024/TT-BNNPTNT ngày 20/11/2024 sửa đổi Thông tư 09/2016/TT-BNNPTNT quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y
  • 11:45 | 21/11/2024 Thông tư 39/2024/TT-BYT ngày 17/11/2024 sửa đổi Thông tư 35/2016/TT-BYT về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BLĐTBXH ngày 14/11/2024 sửa đổi 10 Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Bảo hiểm tiền gửi Việt Nam, Công ty Quản lý tài sản của các tổ chức tín dụng Việt Nam, Đài Truyền hình Việt Nam, Quỹ Đầu tư phát triển địa phương, Tổng công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn nhà nước, Quỹ bảo lãnh tín dụng cho doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Phát triển doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ hỗ trợ phát triển hợp tác xã và hướng dẫn quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Mua bán nợ Việt Nam
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BTP ngày 31/10/2024 bãi bỏ một số điều, khoản của Thông tư do Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành hướng dẫn nội dung quản lý công chức, viên chức, người lao động thuộc hệ thống tổ chức thi hành án dân sự
  • 09:45 | 21/11/2024 Thông tư 80/2024/TT-BTC ngày 11/11/2024 hướng dẫn hỗ trợ tài chính đối với Đoàn kinh tế - quốc phòng quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 22/2021/NĐ-CP về Khu kinh tế - quốc phòng
18.222.121.24

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn