Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

07/10/2023 08:45 AM

Ngày 03/10/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 9564/QLD-CL về tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm.

Tiến Thịnh

Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

Với mục đích tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc trong thời gian tới.

Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ quan Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Sở Y tế Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố triển khai một số hoạt động sau:

**Đối với trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc;

Duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định.

- Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng.

- Đối với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.

- Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định hiện hành.

- Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định

- Xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm:

+ Các trang thiết bị,

+ Hóa chất

+ Dung môi,

+ Chất chuẩn

+ Các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm thuốc của cơ sở;

+ Báo cáo Sở Y tế và cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt theo quy định của pháp luật.

**Với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Tăng cường công tác kiểm tra giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc.

- Xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc để đảm bảo điều kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại Trung tâm.

**Với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế:

- Tăng cường hoạt động giám sát chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm khắc phục các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

- Đề xuất với Bộ Y tế và cấp có thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.

Xem chi tiết tại Công văn 9564/QLD-CL ban hành ngày 03/10/2023.

 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,438

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:35 | 21/11/2024 Thông tư 65/2024/TT-BCA ngày 12/11/2024 quy định kiểm tra kiến thức pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường bộ để được phục hồi điểm giấy phép lái xe
  • 14:10 | 21/11/2024 Thông tư 15/2024/TT-BNNPTNT ngày 20/11/2024 sửa đổi Thông tư 09/2016/TT-BNNPTNT quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y
  • 11:45 | 21/11/2024 Thông tư 39/2024/TT-BYT ngày 17/11/2024 sửa đổi Thông tư 35/2016/TT-BYT về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BLĐTBXH ngày 14/11/2024 sửa đổi 10 Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Bảo hiểm tiền gửi Việt Nam, Công ty Quản lý tài sản của các tổ chức tín dụng Việt Nam, Đài Truyền hình Việt Nam, Quỹ Đầu tư phát triển địa phương, Tổng công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn nhà nước, Quỹ bảo lãnh tín dụng cho doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Phát triển doanh nghiệp nhỏ và vừa, Quỹ Đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ hỗ trợ phát triển hợp tác xã và hướng dẫn quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Mua bán nợ Việt Nam
  • 11:40 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BTP ngày 31/10/2024 bãi bỏ một số điều, khoản của Thông tư do Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành hướng dẫn nội dung quản lý công chức, viên chức, người lao động thuộc hệ thống tổ chức thi hành án dân sự
  • 09:45 | 21/11/2024 Thông tư 80/2024/TT-BTC ngày 11/11/2024 hướng dẫn hỗ trợ tài chính đối với Đoàn kinh tế - quốc phòng quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 22/2021/NĐ-CP về Khu kinh tế - quốc phòng
  • 09:35 | 21/11/2024 Thông tư 69/2024/TT-BCA ngày 12/11/2024 quy định về chỉ huy, điều khiển giao thông đường bộ của Cảnh sát giao thông
  • 08:10 | 21/11/2024 Chỉ thị 39-CT/TW ngày 30/10/2024 nâng cao hiệu quả của tín dụng chính sách xã hội trong giai đoạn mới
  • 08:05 | 21/11/2024 Thông tư 83/2024/TT-BCA ngày 15/11/2024 quy định về xây dựng, quản lý, vận hành, khai thác và sử dụng hệ thống giám sát bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn giao thông đường bộ
  • 08:00 | 21/11/2024 Thông tư 12/2024/TT-BVHTTDL ngày 20/11/2024 quy định về định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ sưu tầm, bảo quản và phát huy giá trị tài liệu cổ, quý hiếm, bộ sưu tập tài liệu có giá trị đặc biệt về lịch sử, văn hóa, khoa học
18.227.52.248

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn