Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

07/10/2023 08:45 AM

Ngày 03/10/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 9564/QLD-CL về tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm.

Tiến Thịnh

Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

Với mục đích tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc trong thời gian tới.

Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ quan Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Sở Y tế Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố triển khai một số hoạt động sau:

**Đối với trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc;

Duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định.

- Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng.

- Đối với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.

- Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định hiện hành.

- Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định

- Xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm:

+ Các trang thiết bị,

+ Hóa chất

+ Dung môi,

+ Chất chuẩn

+ Các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm thuốc của cơ sở;

+ Báo cáo Sở Y tế và cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt theo quy định của pháp luật.

**Với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Tăng cường công tác kiểm tra giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc.

- Xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc để đảm bảo điều kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại Trung tâm.

**Với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế:

- Tăng cường hoạt động giám sát chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm khắc phục các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

- Đề xuất với Bộ Y tế và cấp có thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.

Xem chi tiết tại Công văn 9564/QLD-CL ban hành ngày 03/10/2023.

 

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,415

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:55 | 05/11/2024 Công điện 111/CĐ-TTg ngày 04/11/2024 tập trung thực hiện nhiệm vụ, giải pháp cấp bách, trọng tâm chống khai thác hải sản bất hợp pháp, không báo cáo và không theo quy định (IUU), chuẩn bị đón và làm việc với Đoàn Thanh tra lần thứ 5 của Ủy ban châu Âu
  • 11:30 | 05/11/2024 Nghị định 145/2024/NĐ-CP ngày 04/11/2024 sửa đổi Khoản 2 Điều 12 Nghị định 03/2017/NĐ-CP về kinh doanh casino
  • 11:20 | 05/11/2024 Công văn 6827/BYT-KCB ngày 04/11/2024 tăng cường quản lý thông tin, dữ liệu y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh
  • 10:30 | 05/11/2024 Thông tư 28/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 về Danh mục thuốc thiết yếu và đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thuốc được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kê khai giá
  • 07:55 | 05/11/2024 Thông tư 19/2024/TT-BKHĐT ngày 16/10/2024 quy định về lập, thẩm định, giao, điều chỉnh, theo dõi, đánh giá kế hoạch, chương trình, nhiệm vụ, dự án đầu tư công trên Hệ thống thông tin và cơ sở dữ liệu quốc gia về đầu tư công
  • 07:50 | 05/11/2024 Quyết định 3261/QĐ-BYT ngày 04/11/2024 tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quốc gia về các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản - nội dung Chăm sóc sức khỏe sinh sản vị thành niên và thanh niên”
  • 17:30 | 04/11/2024 Nghị định 144/2024/NĐ-CP ngày 01/11/2024 sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
  • 14:00 | 04/11/2024 Quyết định 3703/QĐ-BNN-LN ngày 30/10/2024 công bố thủ tục hành chính nội bộ giữa các cơ quan hành chính Nhà nước lĩnh vực lâm nghiệp và kiểm lâm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
  • 11:50 | 04/11/2024 Thông tư 30/2024/TT-BYT ngày 04/11/2024 quy định danh mục, nội dung gói dịch vụ y tế cơ bản do Trạm Y tế xã, phường, thị trấn thực hiện
  • 10:50 | 04/11/2024 Thông tư 10/2024/TT-BXD ngày 01/11/2024 quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng
3.147.86.216

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn