Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh

08/09/2022 15:30 PM

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lý Hải

Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.

- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.

- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.

(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)

-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)

Xem chi tiết tại Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/10/2022 và thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT .

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 4,016

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:20 | 31/08/2024 Công văn 3821/TCT-KTNB ngày 28/8/2024 chấn chỉnh việc dùng mạng xã hội trong cơ quan đơn vị ngành Thuế
  • 10:50 | 31/08/2024 Công điện 06/CĐ-TCT ngày 30/8/2024 thực hiện áp dụng mức thu lệ phí trước bạ đối với xe ô tô, rơ moóc hoặc sơ mi rơ moóc được kéo bởi ô tô và các loại xe tương tự xe ô tô được sản xuất, lắp ráp trong nước theo quy định tại Nghị định 109/2024/NĐ-CP
  • 17:00 | 30/08/2024 Nghị định 109/2024/NĐ-CP ngày 29/8/2024 quy định mức thu lệ phí trước bạ đối với ô tô, rơ moóc hoặc sơ mi rơ moóc được kéo bởi ô tô và các loại xe tương tự xe ô tô sản xuất, lắp ráp trong nước
  • 16:35 | 30/08/2024 Nghị quyết 139/2024/QH15 ngày 28/6/2024 về Quy hoạch không gian biển quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050
  • 15:50 | 30/08/2024 Chỉ thị 30/CT-TTg ngày 29/8/2024 về phát triển các ngành công nghiệp văn hóa Việt Nam
  • 11:05 | 30/08/2024 Chỉ thị 29/CT-TTg ngày 27/8/2024 về kích cầu tiêu dùng, hỗ trợ sản xuất, kinh doanh và phát triển thị trường trong nước
  • 11:00 | 30/08/2024 Nghị quyết 50/2024/UBTVQH15 ngày 22/8/2024 quy định nội dung liên quan đến việc bảo đảm yêu cầu phân loại đô thị và tiêu chuẩn của đơn vị hành chính để thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính cấp huyện, cấp xã giai đoạn 2023-2025
  • 10:25 | 30/08/2024 Công văn 4904/BYT-CDS ngày 21/8/2024 thực hiện các chính sách tại Nghị định 75/2023/NĐ-CP và Nghị định 39/2015/NĐ-CP
  • 08:15 | 30/08/2024 Thông tư 37/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 quy định về cho vay đặc biệt
  • 17:20 | 29/08/2024 Thông tư 01/2024/TT-VPCP ngày 28/8/2024 hướng dẫn Luật Thi đua, khen thưởng trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Chính phủ
13.58.138.83

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn