Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh

08/09/2022 15:30 PM

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lý Hải

Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.

- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.

- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.

(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)

-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)

Xem chi tiết tại Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/10/2022 và thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT .

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,617

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:05 | 01/02/2023 Quyết định 01/2023/QĐ-TTg ngày 31/01/2023 về giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước của năm 2022 đối với các đối tượng bị ảnh hưởng bởi dịch Covid-19
  • 17:00 | 01/02/2023 Thông tư 01/2023/TT-BYT ngày 01/02/2023 hướng dẫn hoạt động và mối quan hệ công tác của Hội đồng Giám định y khoa các cấp
  • 16:10 | 01/02/2023 Thông tư 01/2023/TT-BTP ngày 16/01/2023 về quy định chế độ báo cáo công tác thi hành pháp luật về xử lý vi phạm hành chính
  • 13:40 | 01/02/2023 Thông tư 19/2022/TT-BKHCN ngày 28/12/2022 hướng dẫn về Hội đồng quản lý trong tổ chức khoa học và công nghệ công lập
  • 08:05 | 01/02/2023 Thông tư 14/2022/TT-BNV ngày 31/12/2022 hướng dẫn về vị trí việc làm lãnh đạo, quản lý và chức danh nghề nghiệp chuyên ngành trong đơn vị sự nghiệp công lập thuộc lĩnh vực lưu trữ
  • 08:00 | 01/02/2023 Thông tư 27/2022/TT-NHNN ngày 31/12/2022 sửa đổi Thông tư quy định về phân cấp giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực thành lập và hoạt động ngân hàng
  • 16:30 | 31/01/2023 Thông tư 07/2023/TT-BQP ngày 27/01/2023 hướng dẫn thực hiện Nghị định 120/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu và Nghị định 37/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu; quản lý bảo vệ biên giới quốc gia; trên các vùng biển, đảo và thềm lục địa của Việt Nam.
  • 07:25 | 31/01/2023 Nghị quyết 07/NQ-CP ngày 30/01/2023 về giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước của năm 2022 đối với các đối tượng bị ảnh hưởng bởi dịch Covid-19.
  • 17:35 | 30/01/2023 Thông tư 26/2022/TT-NHNN ngày 31/12/2022 sửa đổi Thông tư 22/2019/TT-NHNN quy định các giới hạn, tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động của ngân hàng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài
  • 17:20 | 30/01/2023 Thông tư 10/2023/TT-BQP ngày 30/01/2023 sửa đổi Thông tư 19/2018/TT-BQP quy định về chức danh cán bộ Ngành Thi hành án Quân đội

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn