Thông Báo Văn Bản Mới >> Email 08/09/2022 15:30 PM

Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh

08/09/2022 15:30 PM

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lý Hải

Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.

- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.

- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.

(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)

-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)

Xem chi tiết tại Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/10/2022 và thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT .

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email [email protected].

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 4,707

Thông tư 08/2022/TT-BYT, đăng ký lưu hành thuốc,

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách mới
Chính sách khác

TÌM KIẾM VĂN BẢN

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:15 | 19/02/2025 Thông tư 13/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định xác định tiền điện thanh toán trong các trường hợp thiết bị đo đếm điện không chính xác, ngừng hoạt động hoặc bị mất
  • 14:00 | 19/02/2025 Kết luận 126-KL/TW ngày 14/02/2025 về nội dung, nhiệm vụ tiếp tục sắp xếp, tinh gọn tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị năm 2025
  • 11:10 | 19/02/2025 Thông tư 10/2025/TT-BGTVT ngày 14/02/2025 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thiết bị nâng trên các công trình biển
  • 11:00 | 19/02/2025 Quyết định 04/2025/QĐ-TTg ngày 14/02/2025 về chế độ bồi dưỡng đối với thành viên Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia, người tiến hành tố tụng cạnh tranh, người giám định, người phiên dịch, người làm chứng
  • 16:40 | 18/02/2025 Thông tư 40/2024/TT-BTNMT ngày 27/12/2024 về Định mức kinh tế - kỹ thuật một số hạng mục công việc trong công tác đánh giá tài nguyên khoáng sản cát biển
  • 11:40 | 18/02/2025 Thông tư 12/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định phương pháp xác định giá dịch vụ phát điện; nguyên tắc tính giá điện để thực hiện dự án điện lực; nội dung chính của hợp đồng mua bán điện
  • 11:35 | 18/02/2025 Thông tư 11/2025/TT-BCT ngày 01/02/2025 quy định phương pháp xác định và trình tự, thủ tục phê duyệt giá dịch vụ phụ trợ hệ thống điện; nội dung chính của hợp đồng cung cấp dịch vụ phụ trợ hệ thống điện
  • 08:15 | 18/02/2025 Quyết định 03/2025/QĐ-TTg ngày 12/02/2025 sửa đổi Quyết định 15/2019/QĐ-TTg thực hiện thủ tục biên phòng điện tử tại các cửa khẩu do Bộ Quốc phòng quản lý
  • 08:10 | 18/02/2025 Quyết định 130/QĐ-BXD ngày 13/02/2025 về Chương trình tổng thể thực hành tiết kiệm, chống lãng phí năm 2025 của Bộ Xây dựng
  • 17:20 | 17/02/2025 Quyết định 270/QĐ-TTg ngày 13/02/2025 phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045
172.70.147.107

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: inf[email protected]