Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh

08/09/2022 15:30 PM

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lý Hải

Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.

- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.

- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.

(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)

-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)

Xem chi tiết tại Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/10/2022 và thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT .

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 3,013

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:30 | 23/02/2024 Nghị định 19/2024/NĐ-CP ngày 23/02/2024 sửa đổi Nghị định 48/2019/NĐ-CP quy định về quản lý hoạt động của phương tiện phục vụ vui chơi, giải trí dưới nước
  • 15:40 | 23/02/2024 Quyết định 420/QĐ-KTNN ngày 15/02/2024 hướng dẫn bằng chứng thực hiện kiến nghị kiểm toán của Kiểm toán Nhà nước
  • 13:40 | 23/02/2024 Công điện 16/CĐ-TTg ngày 21/02/2024 đẩy nhanh nghiên cứu, triển khai đầu tư nâng cấp các tuyến đường bộ cao tốc đang khai thác, đang đầu tư theo quy mô phân kỳ
  • 11:40 | 23/02/2024 Thông tư 03/2024/TT-BGTVT ngày 21/02/2024 sửa đổi Thông tư 27/2011/TT-BGTVT quy định về áp dụng sửa đổi, bổ sung năm 2002 của Công ước quốc tế về an toàn sinh mạng con người trên biển năm 1974 kèm theo Bộ luật quốc tế về an ninh tàu biển và cảng biển
  • 09:20 | 23/02/2024 Chỉ thị 30-CT/TW ngày 05/02/2024 công tác tuyên truyền miệng trong tình hình mới
  • 09:20 | 23/02/2024 Kết luận 70-KL/TW ngày 31/01/2024 phát triển thể dục, thể thao trong giai đoạn mới
  • 17:30 | 22/02/2024 Quyết định 95/QĐ-BGTVT ngày 30/01/2024 về Kế hoạch theo dõi thi hành pháp luật năm 2024 của Bộ Giao thông vận tải
  • 07:45 | 22/02/2024 Thông tư 01/2024/TT-BKHĐT ngày 15/02/2024 hướng dẫn cung cấp, đăng tải thông tin về lựa chọn nhà thầu và mẫu hồ sơ đấu thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia
  • 14:55 | 21/02/2024 Quyết định 183/QĐ-TCT ngày 07/02/2024 về Kế hoạch phổ biến, giáo dục pháp luật; hỗ trợ pháp lý cho doanh nghiệp nhỏ và vừa năm 2024 của Tổng cục Thuế
  • 16:15 | 20/02/2024 Quyết định 182/QĐ-TTg ngày 20/02/2024 phê duyệt Đề án Hội Nông dân Việt Nam tham gia phát triển kinh tế tập thể trong nông nghiệp đến năm 2030

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn