Theo đó, để việc triển khai Thông tư 14 bảo đảm tính chính xác, thống nhất, Bộ Y tế hướng dẫn một số nội dung cụ thể như sau:
- Việc xác định sản phẩm, hàng hoá là trang thiết bị y tế được dựa trên định nghĩa tại Khoản 1, 2 Điều 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 (được sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018);.
- Thông tư 14 không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hoá:
+ Không phải là trang thiết bị y tế (ví dụ các sản phẩm sử dụng trong quy trình xét nghiệm hiện đang là các sản phẩm RUO hoặc LUO…);
+ Là vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện (ví dụ: đầu dò máy siêu âm, bóng phát tia X…) và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định.
- Thông tư 14 áp dụng cả đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hoá là trang thiết bị y tế sử dụng nguồn vốn đầu tư công.
Xem hướng dẫn chi tiết tại Công văn 5888/BYT-TB-CT được ban hành ngày 29/10/2020.
4,470
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
