Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Ms. Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,062

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:45 | 03/10/2022 Thông tư 03/2022/TT-BXD ngày 27/9/2022 hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan chuyên môn về xây dựng thuộc UBND cấp tỉnh và UBND cấp huyện.
  • 14:00 | 03/10/2022 Thông tư 14/2022/TT-BCT ngày 30/9/2022 sửa đổi Thông tư 02/2017/TT-BCT quy định phương pháp, trình tự lập, thẩm định và phê duyệt giá truyền tải điện
  • 13:40 | 03/10/2022 Nghị quyết 27/2022/UBTVQH15 ngày 21/9/2022 sửa đổi Nghị quyết 1211/2016/UBTVQH13 về tiêu chuẩn của đơn vị hành chính và phân loại đơn vị hành chính
  • 13:30 | 03/10/2022 Nghị quyết 26/2022/UBTVQH15 ngày 21/9/2022 sửa đổi Nghị quyết 1210/2016/UBTVQH13 về phân loại đô thị
  • 07:40 | 03/10/2022 Thông tư 18/2022/TT-BLĐTBXH ngày 30/9/2022 bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật.
  • 07:30 | 03/10/2022 Nghị định 71/2022/NĐ-CP ngày 01/10/2022 sửa đổi Nghị định 06/2016/NĐ-CP về quản lý, cung cấp và sử dụng dịch vụ phát thanh, truyền hình
  • 07:00 | 03/10/2022 Thông tư 59/2022/TT-BTC ngày 29/9/2022 quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ khó khăn cho hoạt động kinh doanh vận tải.
  • 10:30 | 29/09/2022 Quyết định 1521/QĐ-TCT ngày 22/9/2022 về Quy trình quản lý hành nghề dịch vụ làm thủ tục về thuế
  • 17:30 | 28/09/2022 Công điện 05/CĐ-BTC ngày 28/9/2022 về tiếp tục đẩy mạnh, tăng cường biện pháp quản lý, điều hành giá
  • 03:10 | 28/09/2022 Thông tư 11/2022/TT-BNNPTNT ngày 20/9/2022 sửa đổi quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực bảo vệ và kiểm dịch thực vật

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn