Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,628

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:20 | 31/08/2024 Công văn 3821/TCT-KTNB ngày 28/8/2024 chấn chỉnh việc dùng mạng xã hội trong cơ quan đơn vị ngành Thuế
  • 10:50 | 31/08/2024 Công điện 06/CĐ-TCT ngày 30/8/2024 thực hiện áp dụng mức thu lệ phí trước bạ đối với xe ô tô, rơ moóc hoặc sơ mi rơ moóc được kéo bởi ô tô và các loại xe tương tự xe ô tô được sản xuất, lắp ráp trong nước theo quy định tại Nghị định 109/2024/NĐ-CP
  • 17:00 | 30/08/2024 Nghị định 109/2024/NĐ-CP ngày 29/8/2024 quy định mức thu lệ phí trước bạ đối với ô tô, rơ moóc hoặc sơ mi rơ moóc được kéo bởi ô tô và các loại xe tương tự xe ô tô sản xuất, lắp ráp trong nước
  • 16:35 | 30/08/2024 Nghị quyết 139/2024/QH15 ngày 28/6/2024 về Quy hoạch không gian biển quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050
  • 15:50 | 30/08/2024 Chỉ thị 30/CT-TTg ngày 29/8/2024 về phát triển các ngành công nghiệp văn hóa Việt Nam
  • 11:05 | 30/08/2024 Chỉ thị 29/CT-TTg ngày 27/8/2024 về kích cầu tiêu dùng, hỗ trợ sản xuất, kinh doanh và phát triển thị trường trong nước
  • 11:00 | 30/08/2024 Nghị quyết 50/2024/UBTVQH15 ngày 22/8/2024 quy định nội dung liên quan đến việc bảo đảm yêu cầu phân loại đô thị và tiêu chuẩn của đơn vị hành chính để thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính cấp huyện, cấp xã giai đoạn 2023-2025
  • 10:25 | 30/08/2024 Công văn 4904/BYT-CDS ngày 21/8/2024 thực hiện các chính sách tại Nghị định 75/2023/NĐ-CP và Nghị định 39/2015/NĐ-CP
  • 08:15 | 30/08/2024 Thông tư 37/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 quy định về cho vay đặc biệt
  • 17:20 | 29/08/2024 Thông tư 01/2024/TT-VPCP ngày 28/8/2024 hướng dẫn Luật Thi đua, khen thưởng trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Chính phủ
3.138.68.146

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn