Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,680

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:40 | 03/12/2024 Công văn 8835/VPCP-KSTT ngày 30/11/2024 chấn chỉnh tình trạng lạm dụng yêu cầu cung cấp bản sao chứng thực từ bản chính khi thực hiện thủ tục hành chính
  • 10:00 | 03/12/2024 Kế hoạch 133/KH-BCĐ389 ngày 30/11/2024 về cao điểm chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả dịp trước, trong và sau Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025
  • 07:40 | 03/12/2024 Quyết định 3555/QĐ-BYT ngày 25/11/2024 công bố thủ tục hành chính mới, được thay thế và bị bãi bỏ lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Nghị định 141/2024/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
  • 07:10 | 03/12/2024 Quyết định 3828/QĐ-BTNMT ngày 29/11/2024 về Quy chế tiếp nhận, giải quyết, trả lời kiến nghị của cử tri và chất vấn của đại biểu Quốc hội gửi đến Bộ Tài nguyên và Môi trường
  • 17:10 | 02/12/2024 Công điện 125/CĐ-TTg ngày 01/12/2024 đẩy mạnh thực hành tiết kiệm, chống lãng phí
  • 15:40 | 02/12/2024 Công điện 124/CĐ-TTg ngày 30/11/2024 về tăng cường đôn đốc thu ngân sách nhà nước đối với các khoản thu liên quan đến đất đai trong tháng cuối năm 2024
  • 10:55 | 02/12/2024 Công điện 121/CĐ-TTg ngày 26/11/2024 tiếp tục đẩy mạnh phát triển thị trường trong nước, kích cầu tiêu dùng
  • 10:50 | 02/12/2024 Công điện 122/CĐ-TTg ngày 27/11/2024 về tăng cường giải pháp điều hành tín dụng năm 2024
  • 10:35 | 02/12/2024 Thông tư 41/2024/TT-BGTVT ngày 15/11/2024 quy định về quản lý, vận hành, khai thác, bảo trì, bảo vệ kết cấu hạ tầng đường bộ
  • 10:30 | 02/12/2024 Thông tư 43/2024/TT-BGTVT ngày 15/11/2024 hướng dẫn Nghị định 57/2024/NĐ-CP về quản lý hoạt động nạo vét trong vùng nước cảng biển và vùng nước đường thủy nội địa
172.70.126.53

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: inf[email protected]