Cấm thử thuốc lâm sàng khi chưa được phép

07/02/2012 13:58 PM

Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Ms. Khánh Ly

Nội dung này được quy định trong Thông tư 03/2012/TT-BYT vừa được Bộ trưởng Bộ Y Tế ký ban hành ngày 02/02/2012 hướng dẫn về thử thuốc lâm sàng (LS).

Đồng thời, thuốc thử LS phải đảm bảo các yêu cầu: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền LS, có tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định; có kết quả nghiên cứu thử LS các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên LS giai đoạn tiếp theo; đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên LS; nhãn thuốc có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử LS. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định các hành vi bị nghiêm cấm như: thử thuốc trên LS khi chưa được phép của BYT; tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được BYT phê duyệt; sử dụng thuốc thử LS vào các mục đích khác; ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin, hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 20/3/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,164

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:40 | 02/12/2022 Nghị định 99/2022/NĐ-CP ngày 30/11/2022 về đăng ký biện pháp bảo đảm
  • 14:30 | 01/12/2022 Công văn 8056/VPCP-KGVX ngày 01/12/20222 về nghỉ Tết Âm lịch và nghỉ lễ Quốc khánh năm 2023
  • 14:10 | 01/12/2022 Thông tư 13/2022/TT-BYT ngày 30/11/2022 về quy trình, biểu mẫu giám định pháp y, thời hạn, nhân lực thực hiện giám định pháp y
  • 14:00 | 01/12/2022 Thông tư 29/2022/TT-BGTVT ngày 01/12/2022 hướng dẫn xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ sự nghiệp công sử dụng ngân sách nhà nước thuộc trách nhiệm quản lý
  • 10:00 | 01/12/2022 Nghị quyết 74/2022/QH15 ngày 15/11/2022 đẩy mạnh việc thực hiện chính sách, pháp luật về thực hành tiết kiệm, chống lãng phí
  • 09:30 | 01/12/2022 Thông tư 72/2022/TT-BTC ngày 30/11/2022 ngưng hiệu lực của Thông tư 31/2022/TT-BTC về Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
  • 17:20 | 30/11/2022 Nghị định 97/2022/NĐ-CP ngày 29/11/2022 quy định chính sách đối với người lao động dôi dư khi chuyển đổi sở hữu, sắp xếp lại công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên do Nhà nước nắm giữ 100% vốn điều lệ
  • 14:20 | 30/11/2022 Thông tư 82/2022/TT-BQP ngày 21/11/2022 hướng dẫn Nghị định 96/2020/NĐ-CP xử phạt hành chính lĩnh vực quản lý, bảo vệ biên giới quốc gia và Nghị định 37/2022/NĐ-CP sửa Nghị định xử phạt hành chính lĩnh vực quốc phòng, cơ yếu; quản lý, bảo vệ biên giới quốc gia; trên các vùng biển, đảo và thềm lục địa.
  • 14:15 | 30/11/2022 Nghị quyết 75/2022/QH15 ngày 15/11/2022 về hoạt động chất vấn tại kỳ họp thứ 4, Quốc hội khóa XV
  • 14:10 | 30/11/2022 Nghị quyết 72/2022/QH15 ngày 15/11/2022 về thí điểm cơ chế, chính sách đặc thù phát triển thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn