Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

05/07/2016 11:33 AM

Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Hoài Thương

Theo đó, điều kiện để được lưu hành của trang thiết bị y tế (TTBYT) gồm:

- Có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ đầy đủ thông tin quy định tại Điều 54 Nghị định này;

- Có tài liệu kỹ thuật phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu;

- Có thông tin hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.

Ngoài ra, nếu thông tin về tài liệu kỹ thuật, thông tin hướng dẫn, thông tin bảo hành nêu ở trên không được kèm theo TTBYT thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử, và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn của TTBYT.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, đồng thời bãi bỏ khoản 10 Điều 12 Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 8,406

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:50 | 19/04/2024 Công văn 1465/BTTTT-CATTT ngày 17/4/2024 tăng cường công tác bảo đảm an toàn thông tin mạng trong dịp Lễ 30/4, 01/5 và 70 năm chiến thắng Điện Biên Phủ
  • 11:20 | 19/04/2024 Thông tư 03/2024/TT-BKHCN ngày 15/4/2024 sửa đổi Thông tư 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2 đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 07/2019/TT-BKHCN
  • 08:00 | 18/04/2024 Thông tư 06/2024/TT-BGDĐT ngày 10/4/2024 về Quy chế Cuộc thi nghiên cứu khoa học, kỹ thuật cấp quốc gia dành cho học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông
  • 07:50 | 18/04/2024 Nghị định 40/2024/NĐ-CP ngày 16/4/2024 hướng dẫn Luật Lực lượng tham gia bảo vệ an ninh, trật tự ở cơ sở
  • 07:25 | 18/04/2024 Quyết định 315/QĐ-TTg ngày 17/4/2024 phê duyệt Đề án Nâng cao năng lực đội ngũ hòa giải viên ở cơ sở giai đoạn 2024-2030
  • 11:00 | 17/04/2024 Nghị quyết 49/NQ-CP ngày 17/4/2024 Phiên họp chuyên đề xây dựng pháp luật tháng 04 năm 2024
  • 10:55 | 17/04/2024 Nghị định 39/2024/NĐ-CP ngày 16/4/2024 quy định về biện pháp quản lý, bảo vệ và phát huy giá trị di sản văn hóa phi vật thể trong các Danh sách của UNESCO và Danh mục di sản văn hóa phi vật thể quốc gia
  • 10:30 | 17/04/2024 Nghị định 42/2024/NĐ-CP ngày 16/4/2024 về hoạt động lấn biển
  • 08:10 | 17/04/2024 Thông tư 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp
  • 10:30 | 16/04/2024 Thông tư 05/2024/TT-BGDĐT ngày 29/3/2024 quy định về tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức giảng dạy trong các cơ sở giáo dục đại học công lập và trường cao đẳng sư phạm
3.230.143.213

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn