Yêu cầu: Đảm bảo nguồn cung thiết bị y tế đối với các giấy phép nhập khẩu hết hạn vào ngày 31/12/2024

Yêu cầu: Đảm bảo nguồn cung thiết bị y tế đối với các giấy phép nhập khẩu hết hạn vào ngày 31/12/2024 (Hình từ Internet)

Ngày 09/12/2024, Bộ Y tế ban hành Công văn 7614/BYT-HTTB đảm bảo nguồn cung thiết bị y tế đối với giấy phép nhập khẩu hết hạn vào ngày 31/12/2024.

Yêu cầu: Đảm bảo nguồn cung thiết bị y tế đối với các giấy phép nhập khẩu hết hạn vào ngày 31/12/2024

Theo đó, để đảm bảo nguồn cung thiết bị y tế đối với các thiết bị y tế có giấy phép nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024, Bộ Y tế đề nghị đơn vị thực hiện một số nội dung được quy định cụ thể tại Công văn 7614/BYT-HTTB năm 2024 sau:

(1) Đối với các thiết bị y tế đã có giấy phép nhập khẩu và đã nhập khẩu vào Việt Nam thì đủ điều kiện được lưu hành và sử dụng nếu đáp ứng theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP).

“Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế

1. Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế”

(2) Đối với các doanh nghiệp:

- Đối với các hồ sơ chưa được cấp số lưu hành nói trên, doanh nghiệp cần rà soát, cập nhật, bổ sung tài liệu (nếu cần) để hồ sơ đảm bảo đúng quy định và nộp lại trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế, sau khi thẩm định sẽ đủ điều kiện được cấp phép.

- Trong thời gian chờ kết quả cấp phép đối với các hồ sơ nêu trên, căn cứ hiệu lực của giấy phép nhập khẩu để chủ động đặt hàng, đảm bảo phù hợp với nhu cầu kinh doanh của đơn vị và không làm gián đoạn đối với thực hiện các hợp đồng vẫn còn hiệu lực.

(3) Đối với các cơ sở y tế, đề nghị rà soát, nghiên cứu và triển khai các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế đảm bảo đúng quy định.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị khẩn trương gửi thông báo về Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế), địa chỉ: Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội để kịp thời xem xét, giải quyết.

>>> Xem thêm: Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất? Trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Xem thêm Công văn 7614/BYT-HTTB ban hành ngày 09/12/2024.