|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
2557/2002/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2002
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 2557/2002/QĐ-BYT NGÀY 4 THÁNG 7 NĂM 2002 VỀ VIỆC BAN HÀNH
"QUY CHẾ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC
TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày
11/10/1993 của Chính phủ quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ
máy Bộ Y tế;
Căn cứ pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16/11/2001;
Căn cứ Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 4/6/2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ
một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác;
Căn cứ Quyết định số 547/TTg-QĐ ra ngày 23/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về
việc thành lập Cục quản lý dược Việt Nam trực thuộc Bộ y tế;
Theo đề nghị của ông Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam;
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.
Ban hành kèm theo quyết định này "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng
cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người"
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành từ ngày 4/7/2002 và thay thế Quyết định số 322/BYT-QĐ
ngày 28/2/1997 của Bộ y tế ban hành "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và
mỹ phẩm dùng cho người"
Điều 3.
Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt
Nam, Vụ trưởng vụ điều trị, Vụ trưởng các vụ thuộc Bộ y tế Tổng giám đốc Tổng công
ty dược Việt Nam, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và
Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC
TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng
Bộ y tế)
Chương 1:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây
gọi tắt là thuốc và mỹ phẩm) là những loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khoẻ con người. Vì vậy thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm phải
trung thực, khách quan chính xác nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc, mỹ phẩm được hợp
lý, an toàn phù hợp với chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam.
Điều 2.
Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi điều chỉnh
a) Thuốc được Bộ y tế cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y tế
b) Thuốc chưa được phép lưu hành
tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác được thông tin cho cán bộ y
tế thông qua hội thảo khoa học
c) Thuốc mua, bán không cần đơn của
thầy thuốc được thông tin quảng cáo cho công chúng trên sách, báo, tờ rơi và trên
các phương tiện quảng cáo khác.
d) Thuốc có hoạt chất chính nằm trong
danh mục được quảng cáo cho công chúng trên truyền thanh, truyền hình do Bộ y
tế ban hành được quảng cáo cho công chúng trên truyền thanh truyền hình.
e) Mỹ phẩm nằm trong danh mục do
Bộ y tế quản lý
2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc,
mỹ phẩm hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin quảng cáo
thuốc, mỹ phẩm theo các quy định tại quy chế này.
Điều 3.
Trong quy chế này một số thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin thuốc là một tài liệu
về chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, tác dụng không mong muốn, phòng ngừa
khi dùng cho những nhóm người đặc biết (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con
bú, người già và các đối tượng khác). Các thông tin phải được xem xét trong mối
liên quan với thử lâm sàng của thuốc đó. Thông tin thuốc là một tài liệu tham
khảo trên cơ sở đã có thông tin kê đơn, thông tin về bệnh nhân và các tài liệu
có liên quan.
2. Hoạt động thông tin thuốc là hoạt
động cung cấp các thông tin về thuốc của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông
tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các cơ sở, cá nhân đang trực tiếp
hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng.
3. Quảng cáo thuốc bao gồm các hoạt
động giới thiệu thuốc do nhà sản xuất, phân phối thuốc trực tiếp tiến hành hoặc
phân phối hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc
kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý an
toàn.
4. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế
là các hoạt động quảng cáo thuốc cho những người có bằng cấp chuyên môn về y,
dược.
5. Người giới thiệu thuốc là người
của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công
làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
6. Quảng cáo thuốc cho công chúng
trên các phương tiện quảng cáo khác là các hoạt động quảng cáo được chuyển tải
trên các phương tiện chưa được đề cập trong quy chế này.
7. Hội thảo giới thiệu thuốc là một
sinh hoạt khoa học để giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề về một hoặc một
số vấn đề có liên quan đến thuốc cho cán bộ y tế. Hội thảo giới thiệu thuốc do
đơn vị kinh danh tổ chức hoặc phối hợp và/hoặc tài trợ cho một y tế của Việt Nam
tổ chức.
8. Quảng cáo mỹ phẩm bao gồm các
hoạt động giới thiệu, thông báo, quảng bá một mỹ phẩm về tên gọi, tính năng, tác
dụng vv... nhằm giúp cho người dùng lựa chọn và sử dụng đúng mỹ phẩm và thúc
đẩy quá trình sản xuất, bán và/hoặc sử dụng mỹ phẩm.
Điều 4. Nội
dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm phải bảo đảm tính khách quan, chính xác,
trung thực, khoa học và rõ ràng.
Điều 5.
Đơn vị hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, người trực tiếp cung cấp thông
tin thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về nội dung những thông tin đã cung
cấp và các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm của mình.
Chương 2:
THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
DÙNG CHO NGƯỜI
I. Thông tin thuốc
Điều 6. Bộ
Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, cơ sở y, dược có
trách nhiệm tổ chức, tham gia các hoạt động thông tin thuốc trong phạm vi nghề
nghiệp thuộc đơn vị quản lý.
Điều 7.
Các đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc có đầy đủ
các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thông tin,
người cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin phải rõ ràng.
Điều 8.
Cán bộ y tế chỉ nhận thông tin chính thức về thuốc từ các đơn vị được cung cấp thông
tin về thuốc hoặc các thông tin về thuốc theo mẫu báo cáo đã được quy định
trước.
Điều 9. Bộ
y tế (cục quản lý dược Việt Nam) Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung
ương (sau đây được gọi chung là Sở Y tế tỉnh) thực hiện chức năng quản lý Nhà
nước về thông tin thuốc.
Điều 10.
Đơn vị kinh doanh thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục quản
lý dược Việt Nam (Cục QLDVN) các thông tin mới được phát hiện của một thuốc so với
các thông tin đã có trong hồ sơ đăng ký của thuốc đó, các biểu hiện suy giảm
chất lượng của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc do đơn vị kinh doanh.
Điều 11.
Cơ sở điều trị, cán bộ y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo các kiếm khuyết chất
lượng của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc về các trung tâm theo dõi các
phản ứng có hại của thuốc (ADR).
II. Quảng cáo
thuốc
Điều 12.
Nội dung dùng để quảng cáo một thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
1. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được Bộ y tế hoặc của cơ quan quản lý thuốc tương đương của nước sở tại, nơi cho
phép sản xuất, lưu hành thuốc đó duyệt và chấp nhận.
2. Chuyên luận về thuốc đó đã được
ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế
công nhận.
Điều 13.
Trong quảng cáo thuốc, không được có các hành vi sau:
1. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài
chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc
đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
2. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu
hành của Cục QLDVN để quảng cáo thuốc.
3. Lợi dụng danh nghĩa, biểu tượng,
hình ảnh, đơn vị của tổ chức y, dược hoặc của cán bộ y tế để quảng cáo, khuyên
dùng thuốc.
4. Sử dụng các loại thư tín, kết
quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng về y học để quảng
cáo thuốc.
5. In tên thuốc, cách dùng, nội dung
quảng cáo của một thuốc lên túi (bao bì ra lề thuốc) để phát cho các cơ sở bán
lẻ dùng làm túi đựng thuốc cho bệnh nhân.
6. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm,
huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm.... trong quảng cáo thuốc.
7. Phân phát hoặc để tại nơi bán
lẻ thuốc để phân phát cho công chúng những tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc dùng
cho cán bộ y tế.
A. Quảng cáo thuốc cho cán bộ
y tế
Điều 14.
Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế gồm các thông tin sau đây:
1. Tên thuốc.
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất
đặt)
- Tên quốc tế không có bản quyền
(INN) hoặc tên gốc (Generic name)
2. Tên hoạt chất: gọi theo danh pháp
quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc
3. Công thức bào chế
4. Dạng bào chế
5. Chỉ định
6. Cách dùng
7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại
8. Chống chỉ định và những điều phải
đề phòng
9. Tương tác thuốc
10. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất,
bán buôn thuốc
11. Danh mục những tài liệu đã được
dùng tham khảo
Điều 15.
Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế.
1. Thông qua "Người giới thiệu
thuốc".
2. Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc
3. Hội thảo giới thiệu thuốc.
4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại
các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế.
Điều 16.
Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế thông qua người giới thiệu thuốc.
1. Tiêu chuẩn của Người giới thiệu
thuốc.
a. Là dược sỹ đại học, hoặc bác sĩ
(đối với thuốc tân dược), hoặc lương y, lương dược (đối với thuốc y học cổ truyền).
b. Đã được đơn vị tuyển dụng huấn
luyện, đào tạo và đươc Sở Y tế tỉnh (nơi đơn vị đóng trụ sở chính) kiểm tra,
xác nhận.
- Có đủ kiến thức về những thuốc
mà họ được phân công giới thiệu, có hiểu biết về pháp luật, quy chế dược có liên
quan.
- Được cấp thẻ Người giới thiệu thuốc.
c. Có đủ sức khoẻ và không đang bị
truy cứu trách nhiệm hình sự.
2. Trách nhiệm của Người giới thiệu
thuốc:
a. Chỉ được giới thiệu những thuốc
mà họ được đơn vị tuyển dụng phân công.
b. Chỉ được giới thiệu những thuốc
đã được phép lưu hành ở VN và chỉ được giới thiệu những thông tin của thuốc đã
được Cục QLDVN duyệt.
c. Khi hoạt động giới thiệu thuốc
phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" và phải được sự đồng ý của nơi
nhận thông tin thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc.
d. Thu thập các báo cáo phản ứng
có hại, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để phản ánh kịp thời với
đơn vị mà họ đại diện. Các đơn vị có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế
(Cục QLDVN).
Điều 17.
Trường hợp Người giới thiệu thuốc muốn hoạt động giới thiệu thuốc ở một địa phương
khác (không thuộc tỉnh mà Người giới thiệu thuốc được cấp thẻ) thì phải được sự
đồng ý của Sở Y tế địa phương nơi họ dự định hoạt động giới thiệu thuốc.
Điều 18.
Người giới thiệu thuốc không được sử dụng lợi ích vật chất để gây tình cảm, thuyết
phục cán bộ y tế kê đơn, tiêu thụ thuốc của đơn vị mình, không được bán thuốc
mẫu hoặc ký gửi thuốc.
Điều 19.
Đơn vị tuyển dụng chịu trách nhiệm đào tạo, gửi hồ sơ để Sở Y tế kiểm tra, cấp thẻ
"Người giới thiệu thuốc" và phải tuân thủ các quy định hiện hành của
Nhà nước về trách nhiệm của đơn vị sử dụng lao động.
Điều 20.
Quyền và trách nhiệm của các cơ sở y tế đối với Người giới thiệu thuốc:
1. Kiểm tra việc thực hiện trách
nhiệm của Người giới thiệu thuốc đã được quy định tại mục 2 Điều 16 của quy chế
này.
2. Thủ trưởng Sở Y tế xét nhu cầu
thực tế và điều kiện của đơn vị mình để quy định cụ thể về thành phần, địa điểm,
thời gian để Người giới thiệu thuốc được tiến hành giới thiệu thuốc cho cán bộ
y tế thuộc đơn vị mình.
3. Nhận xét hoạt động của Người giới
thiệu thuốc. Trường hợp Người giới thiệu thuốc có những hành vi phạm quy chế
này phải đình chỉ ngay hoạt động của Người giới thiệu thuốc ở đơn vị mình và
thông báo sai phạm của Người giới thiệu thuốc với Sở Y tế sở tại.
Điều 21.
Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế
1. Mọi hình thức quảng cáo thuốc
cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của quy chế này.
2. Phần tài liệu chứng minh và phần
trích dẫn để minh hoạ cho nội dung quảng cáo lấy từ các tạp chí, báo cáo khoa
học... phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian
xuất bản tài liệu.
3. Tài liệu giới thiệu, quảng cáo
thuốc cho cán bộ y tế đều phải có dòng chữ "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế"
ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang, ở trang
đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số
trang cụ thể) và in rõ: (a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục
QLDVN và (b) ngày, tháng, năm in tài liệu.
4. Tài liệu giới thiệu, quảng
cáo thuốc cho cán bộ y tế chỉ có giá trị 01 năm kể từ khi in, phát hành. Sau 1
năm đơn vị muốn tiếp tục giới thiệu, quảng cáo thuốc phải đăng ký lại hồ sơ.
Điều 22.
Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
1. Chỉ được tổ chức hội thảo giới
thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã
được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.
2. Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc
trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:
a. Tên thuốc:
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất
đặt).
- Tên quốc tế không có bản quyền
hoặc tên gốc.
b. Hàm lượng/nồng độ hoạt chất.
c. Dạng bào chế
d. Dược động học
e. Dược lực học
f. Thông tin lâm sàng: chỉ định;
liều dùng; cách dùng; chống chỉ định; những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng;
tác dụng phụ; phản ứng có hại và cách xử lý; tương tác giữa các thuốc; trường
hợp dùng quá liều và cách xử lý.
g. Thông tin về mặt bào chế:
công thức bào chế; cách bảo quản; hạn dùng; quy cách đóng gói.
h. Thông tin về phân loại thuốc như:
thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, bán không
cần đơn của bác sỹ.
i. Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên,
địa chỉ nhà bán buôn.
3. Báo cáo viên trong hội thảo phải
là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới
thiệu.
4. Đối với đơn vị, người nước ngoài
kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp
với một đơn vị y tế Việt Nam như: Bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào
tạo cán bộ y tế, cơ sở kinh doanh thuốc, các hội nghề nghiệp y, dược như Hội
dược học, Hội y học cổ truyền, Hội dược liệu Việt Nam
5. Trong vòng 10 ngày kể từ khi hội
thảo kết thúc đơn vị tổ chức hội thảo phải gửi báo cáo bằng văn bản kết quả của
hội thảo tới Sở y tế tỉnh (nơi đơn vị đăng ký nội dung hội thảo)
Điều 23.
Trưng bầy giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế:
1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội
nghị, hội thảo muốn trưng bầy, giới thiệu thuốc trong thời gian hội nghị, hội
thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế tỉnh sở tại (nơi tổ chức hội nghị,
hội thảo)
2. Mọi hoạt động giới thiệu, quảng
cáo thuốc của các đơn vị có thuốc trưng bầy trong hội nghị, hội thảo phải theo
đúng các quy định của quy chế này và các quy định khác của pháp luật.
Điều 24.
Tài trợ cho hội nghị khoa học của cán bộ y tế
Các đơn vị, cá nhân được quyền tài
trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế nhưng phải đảm bảo các
điều kiện sau:
1. Việc tài trợ phải trên cơ sở tự
nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
2. Việc sử dụng tài trợ theo đúng
các quy định hiện hành của Chính phủ Việt Nam
3. Mọi hoạt động giới thiệu, quảng
cáo thuốc của nhà tài trợ tại hội nghị phải theo đúng các quy định của quy chế
này và các quy định khác của pháp luật.
Các nội dung đã được quy định tại
điều này cũng được áp dụng khi các đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm
tài trợ cho các chương trình truyền hình, truyền thanh.
B. Quảng cáo thuốc cho công
chúng
Điều 25.
Các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng
1. Trên sách, báo, tạp chí, tờ
rơi.
2. Trên phương tiện truyền hình,
truyền thanh
3. Thông qua hội chợ triển lãm
4. Trên các phương tiện thông tin
đại chúng khác.
Điều 26.
Nội dung, hình ảnh sử dụng trong quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông
dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng. Không được sử dụng các
câu, chữ, hình ảnh hoặc âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công
chúng.
- Sử dụng thuốc này là biện pháp
tốt nhất
- Không cần có ý kiến của thầy thuốc
- Thuốc này hoàn toàn vô hại
- Thuốc này không có chống chỉ định,
không có tác dụng phụ, phản ứng có hại...
Điều 27.
Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
1. Tên thuốc
- Tên biệt dược (do nhà sản xuất
đặt)
- Tên hoạt chất hoặc tên gốc
(tên gerenic)
2. Chỉ định
3. Cách dùng
4. Chống chỉ định và/hoặc những khuyến
cáo đặc biệt: đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc
bệnh mãn tính.
5. Những điều cần tránh, lưu ý khi
sử dụng thuốc
6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất,
phân phối thuốc
7. Lời dặn "đọc kỹ hướng dẫn
sử dụng trước khi dùng"
Trong trường hợp quảng cáo thuốc
cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh các mục 1, 2, 4 và 7 phải đọc to,
rõ ràng
Điều 28.
Không được quảng cáo cho công chúng các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, thuốc phải kê đơn, thuốc bị cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền
khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc sử dụng có giám sát của thầy thuốc.
Không được quảng cáo như thuốc những sản phẩm (thực phẩm bổ sung) không phải là
thuốc. Không được đưa các chỉ định sau đây vào quảng cáo cho công chúng:
1. Chỉ định điều trị bệnh lao
2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua
đường tình dục
3. Chị định điều trị bệnh nhiễm khuẩn
nặng hoặc nhiễm khuẩn lây lan
4. Chị định điều trị bệnh chứng mất
ngủ kinh niên
5. Các chỉ định mang tính kích dục
6. Chỉ định điều trị bệnh ung thư,
bệnh khối u
7. Chỉ định điều trị bệnh đái tháo
đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự
Điều 29.
Quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh:
1. Bộ y tế công bố danh mục các hoạt
chất chính có trong một thuốc được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh,
danh mục này được bổ sung điều chỉnh từng thời gian.
2. Thuốc có đủ các điều kiện sau
đây được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh.
a) Có hoạt chất chính nằm trong danh
mục được quảng cáo trên truyền hình truyền thanh do Bộ Y tế ban hành
b) Trong thành phần của thuốc không
có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần theo quy chế hiện hành
c) Có dạng bào chế thích hợp và dễ
sử dụng
d) Có chất lượng ổn định
Điều 30.
Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triển lãm
1. Chỉ trưng bầy trong hội chợ, triển
lãm những thuốc đã được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký.
2. Trường hợp muốn trưng bầy, giới
thiệu các thuốc chưa được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký hoặc có các hoạt
động quảng cáo khác phải được Bộ Y tế (Cục QLDVN) xem xét và đồng ý bằng văn
bản.
Điều 31.
Quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện quảng cáo khác.
Chỉ được quảng cáo thuốc cho công
chúng trên phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải được nội
dung thông tin theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 7 Điều 27 của quy chế này
và phải đảm bảo các quy định hiện hành có liên quan.
Điều 32. Trang
đầu của tài liệu quảng cáo thuốc cho công chúng phải in: (a) Số phiếu tiếp nhận
hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục QLDVN và (b) ngày, tháng, năm tin tài liệu. Khi
bổ sung, sửa đổi tài liệu quảng cáo thuốc cho công chúng thì đơn vị phải đăng ký
lại hồ sơ.
Chương 3:
QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Điều 33.
Quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như: Truyền
hình, truyền thanh, sách, báo, tạp chí, tờ rơi do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm
thực hiện hoặc tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực hiện.
Điều 34.
Thông tin trong quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh tính
an toàn và hiệu quả của mỹ phẩm.
Điều 35.
Nội dung quảng cáo một mỹ phẩm cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
1. Tên mỹ phẩm (do nhà sản xuất đặt)
2. Thành phần (nêu các hoạt chất
chính quyết định đến tác dụng của mỹ phẩm)
3. Tác dụng (nêu các tác dụng chủ
yếu của mỹ phẩm).
4. Cách dùng (hướng dẫn cách
dùng đúng)
5. Những điều cần tránh khi sử dụng
(nêu những điều cần tránh nếu có, chẳng hạn: không dùng mỹ phẩm này ngoài ánh
nắng mặt trời).
6. Tên, địa chỉ của đơn vị sản xuất
mỹ phẩm.
Khi quảng cáo mỹ phẩm trên phương
tiện truyền hình, truyền thanh các mục 1, 3, 5 phải được đọc to, rõ ràng.
Điều 36.
Cấm các hành vi sau trong quảng cáo mỹ phẩm
1. Quảng cáo các mỹ phẩm chưa được
lưu hành tại Việt Nam
2. Quảng cáo những tác dụng chưa
được chứng minh
3. Lợi dụng danh nghĩa và địa vị
của tổ chức y tế, của cán bộ y tế, uy tín cá nhân, các loại thư tín để hoạt động
quảng cáo mỹ phẩm
4. Hình thức quảng cáo không phù
hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam
5. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh
gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng:
a) Mỹ phẩm này là số 1, là tốt hơn
tất cả.
b) Sử dụng mỹ phẩm này là biện pháp
tốt nhất
c) Mỹ phẩm này hoàn toàn vô hại,
không có tác dụng phụ, không gây kích ứng vv...
Điều 37.
Các mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo cho công chúng:
1. Mỹ phẩm dùng dưới da
2. Mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng
gây tổn thương mắt, tai, niên mạc
3. Mỹ phẩm khi sử dụng phải có hướng
dẫn của thầy thuốc.
Chương 4:
THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG
TIN, QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM
Điều 38.
Bộ Y tế (Cục QLDVN) tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
và uỷ quyền cho Sở Y tế thực hiện các công việc sau:
1. Kiểm tra trình độ và cấp thẻ người
giới thiệu thuốc
2. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế trên địa bàn tỉnh
3. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
quảng cáo mỹ phẩm
Điều 39.
Hồ sơ, thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc
1. Để được cấp thẻ người giới thiệu
thuốc, đơn vị kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam làm hồ sơ gửi Sở y tế nơi đơn
vị có trụ sở hoặc đặt văn phòng đại diện
2. Hồ sơ cấp thẻ người giới thiệu
thuốc gồm:
a) Đơn đề nghị cấp thẻ người giới
thiệu thuốc (theo mẫu 1a)
b) Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của
cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương)
c) Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp
lệ
d) Giấy chứng nhận sức khoẻ
e) Danh mục mặt hàng được phân công
giới thiệu
f) Giấy xác nhận năng lực, trình
độ, đạo đức
Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trả lời đơn vị bằng văn bản, trường hợp không cấp
thẻ phải nêu rõ lý do
3. Sở y tế có trách nhiệm tổ chức
kiểm tra, đánh giá trình độ, kiến thức của từng người theo quy định của quy chế
này trước khi cấp thẻ người giới thiệu thuốc. (Thẻ người giới thiệu thuốc theo
mẫu 1b)
4. Thẻ người giới thiệu thuốc có
giá trị 2 năm kể từ ngày cấp: nếu muốn được cấp lại "thẻ người giới thiệu thuốc"
đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ hết hạn 1 tháng
5. Đơn vị có người giới thiệu thuốc
phải thu hồi và nộp lại thẻ người giới thiệu thuốc cho cơ quan có thẩm quyền
cấp trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc thay đổi
đơn vị công tác
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm
vụ giới thiệu thuốc
c) Thẻ người giới thiệu thuốc hết
hạn sử dụng
Điều 40.
Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
1. Các đơn vị kinh doanh thuốc tại
Việt Nam trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại tỉnh
nào phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế sở tại.
2. Hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
cho cán bộ y tế gồm:
a) Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu
thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a)
b) Chương trình hội thảo (dự kiến).
c) Nội dung từng báo cáo, tên và
chức danh khoa học của người báo cáo.
d) Tài liệu dự định trưng bầy
phát hành tại hội thảo
e) Các tài liệu có liên quan của
thuốc được giới thiệu tại hội thảo
f) Các tài liệu tham khảo
3. Toàn bộ các tài liệu có trong
hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ
4. Khi nhận được hồ sơ đăng ký, Sở
Y tế thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b). Ngày
ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, nếu Sở y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung
thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Sở Y tế có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi,
bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội
dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo
đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về
Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi,
bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Sở Y tế. Sau 5 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được nội dung hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung
đã sửa đổi.
7. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo
có trách nhiệm thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký
về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.
Điều 41.
Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm
1. Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm
tại Việt Nam muốn quảng cáo mỹ phẩm phải gửi hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm về Sở Y tế
(Nơi đơn vị đặt trụ sở chính).
2. Hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm gồm:
a) Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo
mỹ phẩm (theo mẫu 3a)
b) Hình thức, nội dung (dự kiến)
sẽ quảng cáo mỹ phẩm. Nếu quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi kịch
bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời,
phần nhạc.
c) Tài liệu xác minh nội dung quảng
cáo.
3. Toàn bộ các tài liệu có trong
hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Khi nhận được hồ sơ đăng ký, Sở
Y tế sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b).
Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung
thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Sở Y tế có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi,
bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội
dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo
đúng những nội dung được nêu trong văn bản được yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Sở
Y tế và gửi về Sở Y tế nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận
hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Sở Y tế.
Sau năm ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã được sửa đổi,
bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được
quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
7. Trong trường hợp đơn vị có sửa
đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu
cầu sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế thì Sở Y tế sẽ thẩm định lại hồ sơ đăng ký và
đơn vị đăng ký hồ sơ chưa được quảng cáo theo nội dung đã gửi. Trong trường hợp
này Sở y tế sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu nhận hồ sơ và chu trình
thẩm định hồ sơ được lặp lại từ đầu.
8. Trong vòng 10 ngày kể từ khi in,
phát hành tài liệu quảng cáo đơn vị đăng ký hồ sơ quảng cáo phải gửi: 02 ấn phẩm
(trường hợp quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi...) hoặc 02 băng hình
(quảng cáo trên truyền hình) hoặc 2 băng casset (quảng cáo trên truyền thanh)
về Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ quảng cáo. Các ấn phẩm, băng hình, băng casset
gửi về Sở Y tế phải có cùng nội dung, hình thức với các ấn phẩm, băng hình,
băng casset đã được quảng cáo và phải có chữ ký xác nhận, đóng dấu của đơn vị
gửi.
Điều 42:
Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc.
1. Các đơn vị kinh doanh thuốc tại
Việt Nam muốn quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc về Bộ Y tế
(Cục QLDLVN) 138A Giảng Võ, Hà nội. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký
thông tin, quảng cáo thuốc.
2. Hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc
gồm:
a) Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin,
quảng cáo thuốc (theo mẫu 4a)
b) Hình thức, nội dung (dự kiến)
sẽ quảng cáo thuốc. Quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi dự thảo kịch
bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời,
phần nhạc.
c) Tài liệu xác minh nội dung quảng
cáo.
d) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được duyệt có đóng dấu của Cục QLDVN.
e) Các tài liệu tham khảo
3. Toàn bộ các tài liệu có trong
hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Khi nhận được nhận hồ sơ đăng
ký, Cục QLDVN sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo
mẫu 4b). Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục QLDVN nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ nếu Cục QLDVN không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung
thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Cục QLDVN có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bồ sung
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi,
bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội
dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo
đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về
Cục QLDVN nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã sửa
đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Cục QLDVN. Sau 5 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục QLDVN
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo như nội
dung đã sửa đổi.
7. Trong trường hợp đơn vị có sửa
đổi, bổ sung nhưng không theo đúng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa
đổi, bổ sung của Cục QLDVN thì Cục QLDVN sẽ thẩm định lại hồ sơ đăng ký và đơn
vị đăng ký hồ sơ chưa được quảng cáo theo nội dung đã gửi. Trong trường hợp này
Cục QLDVN sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ bằng một phiếu tiếp nhận hồ sơ và
chu trình thẩm định hồ sơ được lặp lại từ đầu.
8. Trong vòng 10 ngày kể từ khi in,
phát hành tài liệu quảng cáo thuốc đơn vị đăng ký hồ sơ quảng cáo phải gửi: 2
ấn phẩm (trường hợp quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi...) hoặc 2 băng hình
(quảng cáo trên truyền hình) hoặc 2 băng casset (quảng cáo trên truyền thanh)
về Cục QLDVN. Các ấn phẩm, băng hình, băng casset gửi về Cục QLDVN phải có cùng
nội dung, hình thức với các ấn phẩm, băng hình, băng casset đã được quảng cáo
và phải có chữ ký xác nhận, đóng dấu của đơn vị gửi.
Điều 43.
Đối với đơn vị được uỷ quyền tiến hành quảng cáo mỹ phẩm hoặc thông tin, quảng cáo
thuốc của một đơn vị khác thì ngoài các tài liệu được quy định tại Điều 41, Điều
42 của quy chế này cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sản xuất mỹ phẩm hoặc
đơn vị sở hữu sổ đăng ký của thuốc đó.
Điều 44. Tài
liệu thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau
đây:
1. Thuốc có sổ đăng ký đã hết hạn.
2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc,
mỹ phẩm bị cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không được phép sử
dụng.
3. Có những thay đổi về thông tin
đối với thuốc hoặc mỹ phẩm.
Đơn vị, cá nhân có tài liệu thông
tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm đã hết giá trị có trách nhiệm thông báo và thu
hồi.
Chương 5:
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 45.
Đơn vị, người vi phạm quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính
hoặc đình chỉ quảng cáo hoặc rút sổ đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc bị truy
cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Chương 6:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 46.
Quy chế này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 04/07/2002 và thay thế quy chế thông
tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người ban hành kèm theo Quyết định số
322/BYT-QĐ ngày 28/02/1997 của Bộ Y tế.
Điều 47.
Các đơn vị, cá nhân trong và ngoài ngành y tế (kể cả các đơn vị, cá nhân nước ngoài)
đang hành nghề y, dược hoặc hoạt động trong lĩnh vực thông tin, quảng cáo. Các
đơn vị có thuốc, mỹ phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành ở Việt Nam, các đơn vị,
cá nhân tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên lãnh thổ
Việt Nam có trách nhiệm thi hành quy chế này.
Điều 48.
Cục Quản lý dược Việt Nam, thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, y tể ngành có trách
nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chế này.
Các hiệp hội, hội nghề nghiệp y,
dược tăng cường việc tuyên truyền, vận động, giáo dục, giám sát các đơn vị, các
thành viên thuộc tổ chức của mình trong việc thực hiện quy chế này.
|
UBND
TỈNH/TP
SỞ
Y TẾ
Số:..../
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ HỘI THẢO, GIỚI THIỆU THUỐC
Sở Y tế tỉnh/thành phố............
đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, giới thiệu thuốc số: (ghi số phiếu đăng ký
hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc của đơn vị).
Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng
ký hồ sơ).
Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị
đăng ký hồ sơ).
Điện thoại: (ghi số điện thoại của
đơn vị đăng ký hồ sơ).
Ngày nhận được hồ sơ đăng ký hội
thảo, giới thiệu thuốc: Ngày/tháng/năm.
Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối
của năm nhận hồ sơ/QCMP.
Tên
tỉnh/thành phố, ngày...tháng... năm....
Thủ
trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký
tên, đóng dấu)
Họ
và tên của người ký.
Mẫu
1a
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính
gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố) ............
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu
thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động của đơn
vị:
5. Danh sách những người đề nghị
cấp thẻ: Người giới thiệu thuốc
|
STT
|
Họ
và tên
|
Ngày/tháng/năm
sinh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Đang
cư trú tại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp
hồ sơ) cam kết đã và sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường
xuyên cho những người giới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ
giới thiệu và (2) Những quy chế chuyên môn có liên quan.
7. Xin gửi kèm đơn này:
ă Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ
chuyên môn theo qui định tại Điều 16 của Qui chế.
ă Sơ yếu lý lịch từng người
ă Giấy chứng nhận sức khoẻ từng người
ă Giấy xác nhận năng lực, trình độ,
phẩm chất, đạo đức của từng người.
Ngày.....
tháng..... năm 200....
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu).
Ghi
rõ họ, tên người ký.
Mẫu
1b
MẪU THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
THẺ
NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC (1)
Họ và tên, trình độ chuyên môn
(2)
Tên đơn vị chủ quản (3)
Thẻ có giá trị đến hết
ngày.../.../... (3)
SỞ
Y TẾ TỈNH/TP (1)
Chức
danh người ký (3)
Số:.../SYT-QLD (3) Ký tên
Họ
và tên người ký (3)
|
Ghi chú:
@ Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm
@ Font và size chữ
+ (1): VnTimeH, 10, đậm
+ (2): VnTime, 14, đậm
+ (3): VnTime, 10
THẺ
NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC (1)
DS. Nguyễn Huy Hùng
Công ty TNHH Đại Bắc
Thẻ có giá trị đến hết ngày
12/02/02
SỞ
Y TẾ HÀ NỘI
Phó
Giám đốc
Số: 12/SYT-QLD Ký tên
Nguyễn
Văn Đình
|
Mẫu
2a
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO, GIỚI THIỆU THUỐC
Số:.............................................................
Kính
gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố........
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Họ, tên, số điện thoại của người
hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo
cho cán bộ y tế:
|
Số
TT
|
Tên
thuốc
|
Số
đăng ký
|
Đối
tượng dự hội thảo
|
Lần
thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
7. Địa điểm và thời gian dự kiến
tổ chức hội thảo:
8. Tài liệu gửi kèm:
- Chương trình hội thảo (dự kiến).
- Nội dung từng báo cáo.
- Tài liệu dự định trưng bày, giới
thiệu tại hội thảo.
- Các tài liệu tham khảo.
9. Cam kết của đơn vị đăng ký hội
thảo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Quy chế
thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số:............/2002/QĐ-BYT
của Bộ trưởng Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Quy chế vì sức
khoẻ và lợi ích của người bệnh.
Tên tỉnh/thành phố, ngày...
tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức
danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký.
Mẫu
3a
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Số:..........................................
Kính
gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố........
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Tên, số điện thoại của người hoặc
bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng
cáo.
|
STT
|
Tên
mỹ phẩm
|
Số
đăng ký hoặc số phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng HH của mỹ phẩm
|
Hình
thức quảng cáo
|
Lần
thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi kèm:
- Nội dung (dự kiến) quảng cáo của
từng mỹ phẩm.
- Tài liệu xác minh nội dung quảng
cáo của từng mỹ phẩm.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm.
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Quy chế
thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số: ............/2002/QĐ-BYT
của Bộ trưởng Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định Quy chế vì sức khoẻ
và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm.
Tên tỉnh/thành phố, ngày...
tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức
danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người đăng ký.
|
UBND
TỈNH/TP
SỞ
Y TẾ
Số:..../
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Sở Y tế tỉnh/thành phố............
đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ
quảng cáo mỹ phẩm của đơn vị).
Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng
ký hồ sơ).
Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị
đăng ký hồ sơ).
Điện thoại: (ghi số điện thoại của
đơn vị đăng ký hồ sơ).
Ngày nhận được hồ sơ đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm: Ngày/tháng/năm.
Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối
của năm nhận hồ sơ/QCMP.
Tên
tỉnh/thành phố, ngày...tháng...năm...
Thủ
trưởng đơn vị (Ghi rõ chức danh)
(Ký
tên, đóng dấu)
Họ
và tên của người ký
Mẫu
4a
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
PHIẾU ĐĂNG KÝ HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Số:.............................................
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Họ, tên, số điện thoại của người
hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký thông tin,
quảng cáo:
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Số
đăng ký
|
Hình
thức và đối tượng TT, QC
|
Lần
thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi kèm:
- Dự kiến nội dung thông tin, quảng
cáo của từng thuốc.
- Tài liệu xác minh nội dung quảng
cáo của từng thuốc.
- Bản sao giấy phép nội dung hoạt
động hành nghề.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký thông
tin, quảng cáo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Quy chế
thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số:......./2002/QĐ-BYT của
Bộ trưởng Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Quy chế vì sức khoẻ
và lợi ích của người bệnh.
Tên tỉnh/thành phố, ngày...
tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị (Ghi rõ chức
danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký.
Mẫu
4b
|
BỘ
Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
(Đóng dấu treo của Cục QLDVN)
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ QUẢNG CÁO THUỐC
Cục
Quản lý dược Việt Nam đã tiếp nhận
hồ
sơ đăng ký quảng cáo thuốc
Số:
(ghi số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo thuốc của đơn vị).
Của: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ
sơ).
Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị
đăng ký hồ sơ).
Điện thoại: (ghi số điện thoại của
đơn vị đăng ký hồ sơ).
Ngày nhận được hồ sơ đăng ký quảng
cáo thuốc: Ngày/tháng/năm.
Số phiếu tiếp nhận: ****/hai số cuối
của năm nhận hồ sơ/QLD-TT.
T.L
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
TRƯỞNG
PHÒNG QLTT,QC THUỐC-MỸ PHẨM
(Ký
tên, đóng dấu)
Họ
và tên người ký